对之前接受过 BRT-DA01 治疗的帕金森病患者的持续评估
2024年4月11日 更新者：BlueRock Therapeutics
对先前接受过 BRT-DA01（一种人胚胎干细胞衍生的中脑多巴胺能神经元细胞疗法）的帕金森病患者的持续评估
这是一项多中心研究，旨在评估 BRT-DA01 在先前在 1 期研究 MSK-DA01-101 中接受过 BRT-DA01 的 PD 受试者中的安全性和临床结果。本研究将不进行研究性治疗。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
在研究 MSK-DA01-101（即父母研究）中接受 BRT-DA01 移植的所有受试者将被要求参加研究 BRT-DA01-501。
参加本研究的受试者将在 BRT-DA01 移植后 5 年内接受安全性和临床结果的监测。
对于个体参与受试者，BRT-DA01-501 研究的基线访问将定义为父研究中记录的最后一次观察。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
先前在 1 期研究 MSK-DA01-101 中接受过 BRT-DA01 治疗的晚期帕金森病患者
描述
纳入标准：
- 受试者在研究 MSK-DA01-101（即母体研究）中接受了 BRT-DA01，并将完成或终止母体研究
- 受试者必须愿意并能够根据适用的法规和指南为 BRT-DA0-501 研究提供书面知情同意书，并遵守所有研究访问和程序
排除标准：
- 无排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SAE 总数和至少有 1 个 SAE 的受试者总数
大体时间：移植后 5 年的基线
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SAE 总数和具有至少 1 个与细胞药物产品相关的 SAE 的受试者总数
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移植后 5 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用正电子发射断层扫描 (PET) 改变纹状体 18F-DOPA 摄取
大体时间：移植后 5 年的基线
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使用正电子发射断层扫描 (PET) 改变纹状体 18F-DOPA 摄取
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移植后 5 年的基线
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Hauser PD 日记测量值的变化
大体时间：移植后 5 年的基线
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Hauser PD 日记测量值的变化
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移植后 5 年的基线
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国际帕金森和运动障碍协会 (MDS) 的变化 - 统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：移植后 5 年的基线
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MDS-UPDRS 的变化
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移植后 5 年的基线
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左旋多巴当量日剂量 (LEDD) 的变化
大体时间：移植后 5 年的基线
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LEDD 的变化
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移植后 5 年的基线
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帕金森氏病问卷 39 (PDQ-39) 摘要索引的变化
大体时间：移植后 5 年的基线
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PDQ-39 的变化
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移植后 5 年的基线
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统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 的变化
大体时间：移植后 5 年的基线
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UDysRS 的变化
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移植后 5 年的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：移植后 5 年的基线
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与细胞药物产品相关的 AE
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移植后 5 年的基线
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修改后的 Schwab 和英格兰日常生活活动 (mSEADL) 量表的变化
大体时间：移植后 5 年的基线
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MSEADL 的变化
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移植后 5 年的基线
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使用 MRI 改变脑萎缩
大体时间：移植后 5 年的基线
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使用 MRI 改变脑萎缩
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移植后 5 年的基线
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使用帕金病替代先进治疗方案的受试者
大体时间：移植后 5 年的基线
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在 PD 中使用替代高级治疗方案（例如，CSAI、LCIG、DBS、聚焦超声消融）的受试者数量
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移植后 5 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nauman Abid, MD、BlueRock Therapeutics LP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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