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Avaliação Contínua de Pacientes com Doença de Parkinson que Anteriormente Receberam BRT-DA01

11 de abril de 2024 atualizado por: BlueRock Therapeutics

Avaliação contínua de pacientes com doença de Parkinson que receberam anteriormente BRT-DA01, uma terapia com células neuronais dopaminérgicas do mesencéfalo derivadas de células-tronco embrionárias humanas

Este é um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e os resultados clínicos de BRT-DA01 em indivíduos com DP que receberam anteriormente BRT-DA01 no Estudo de Fase 1 MSK-DA01-101. Nenhuma terapia experimental será administrada neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Todos os indivíduos que receberam transplante BRT-DA01 no Estudo MSK-DA01-101 (isto é, estudo parental) serão solicitados a se inscrever no Estudo BRT-DA01-501. Os indivíduos inscritos neste estudo devem ser monitorados quanto à segurança e resultados clínicos até 5 anos após o transplante BRT-DA01. Para participantes individuais, a visita inicial para o estudo BRT-DA01-501 será definida como a última observação registrada no estudo principal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doença de Parkinson avançada que recebeu anteriormente BRT-DA01 no Estudo de Fase 1 MSK-DA01-101

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito recebeu BRT-DA01 no Estudo MSK-DA01-101 (ou seja, estudo parental) e terá concluído ou interrompido o estudo parental
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo BRT-DA0-501 de acordo com os regulamentos e diretrizes aplicáveis ​​e cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de SAEs e número total de indivíduos com pelo menos 1 SAE
Prazo: Linha de base até 5 anos após o transplante
Total de SAEs e número total de indivíduos com pelo menos 1 SAE relacionado ao medicamento celular
Linha de base até 5 anos após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na captação estriatal de 18F-DOPA usando tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Linha de base até 5 anos após o transplante
Alteração na captação estriatal de 18F-DOPA usando tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Linha de base até 5 anos após o transplante
Mudança nas medições do diário Hauser PD
Prazo: Linha de base até 5 anos após o transplante
Mudança nas medições do diário Hauser PD
Linha de base até 5 anos após o transplante
Mudança na Sociedade Internacional de Parkinson e Distúrbios do Movimento (MDS) - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base até 5 anos após o transplante
Mudança no MDS-UPDRS
Linha de base até 5 anos após o transplante
Mudança na dose diária equivalente de levodopa (LEDD)
Prazo: Linha de base até 5 anos após o transplante
Alteração no LEDD
Linha de base até 5 anos após o transplante
Mudança no índice resumido do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Linha de base até 5 anos após o transplante
Alteração no PDQ-39
Linha de base até 5 anos após o transplante
Mudança na Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: Linha de base até 5 anos após o transplante
Mudança em UDisRS
Linha de base até 5 anos após o transplante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 5 anos após o transplante
EAs relacionados ao medicamento celular
Linha de base até 5 anos após o transplante
Mudança na escala modificada de Schwab e England Activities of Daily Living (mSEADL)
Prazo: Linha de base até 5 anos após o transplante
Alteração no mSEADL
Linha de base até 5 anos após o transplante
Mudança na atrofia cerebral usando ressonância magnética
Prazo: Linha de base até 5 anos após o transplante
Mudança na atrofia cerebral usando ressonância magnética
Linha de base até 5 anos após o transplante
Indivíduos que usam opções alternativas de tratamento avançado na doença de Parkin
Prazo: Linha de base até 5 anos após o transplante
Número de indivíduos que usam opções alternativas de tratamento avançado na DP (por exemplo, CSAI, LCIG, DBS, ablação por ultrassom focalizado)
Linha de base até 5 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BlueRock Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nauman Abid, MD, BlueRock Therapeutics LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRT-DA01-501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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