Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat evaluering af patienter med Parkinsons sygdom, der tidligere har modtaget BRT-DA01

11. april 2024 opdateret af: BlueRock Therapeutics

Fortsat evaluering af patienter med Parkinsons sygdom, der tidligere har modtaget BRT-DA01, en human embryonal stamcelle-afledt mellemhjerne dopaminerg neuronal celleterapi

Dette er et multicenterstudie for at evaluere sikkerheden og de kliniske resultater af BRT-DA01 hos forsøgspersoner med PD, som tidligere har modtaget BRT-DA01 i fase 1-studiet MSK-DA01-101. Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesterapi i dette studie.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der modtog BRT-DA01-transplantation i undersøgelse MSK-DA01-101 (dvs. forældreundersøgelse), vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelse BRT-DA01-501. Forsøgspersoner, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal overvåges for sikkerhed og kliniske resultater gennem 5 år efter BRT-DA01-transplantation. For individuelle deltagende forsøgspersoner vil baselinebesøget for BRT-DA01-501-undersøgelsen blive defineret som den sidste observation, der er registreret i moderstudiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avanceret Parkinsons sygdom, som tidligere modtog BRT-DA01 i fase 1-studiet MSK-DA01-101

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson modtog BRT-DA01 i undersøgelse MSK-DA01-101 (dvs. forældreundersøgelse) og vil have afsluttet eller afbrudt forældreundersøgelsen
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til BRT-DA0-501 undersøgelsen i overensstemmelse med gældende regler og retningslinjer og overholde alle studiebesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet SAE og samlet antal forsøgspersoner med mindst 1 SAE
Tidsramme: Baseline gennem 5 år efter transplantation
Samlede SAE'er og totalt antal forsøgspersoner med mindst 1 SAE relateret til cellulært lægemiddel
Baseline gennem 5 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i striatal 18F-DOPA-optagelse ved hjælp af positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i striatal 18F-DOPA-optagelse ved hjælp af positronemissionstomografi (PET)
Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i Hauser PD-dagbogsmålinger
Tidsramme: Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i Hauser PD-dagbogsmålinger
Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS)-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i MDS-UPDRS
Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD)
Tidsramme: Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i LEDD
Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) resuméindeks
Tidsramme: Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i PDQ-39
Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i UDysRS
Baseline gennem 5 år efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 5 år efter transplantation
AE'er relateret til det cellulære lægemiddelprodukt
Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i modificeret Schwab og England Activities of Daily Living (mSEADL) skala
Tidsramme: Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i mSEADL
Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i hjerneatrofi ved hjælp af MR
Tidsramme: Baseline gennem 5 år efter transplantation
Ændring i hjerneatrofi ved hjælp af MR
Baseline gennem 5 år efter transplantation
Forsøgspersoner, der bruger alternative avancerede behandlingsmuligheder ved Parkins sygdom
Tidsramme: Baseline gennem 5 år efter transplantation
Antal forsøgspersoner, der bruger alternative avancerede behandlingsmuligheder i PD (f.eks. CSAI, LCIG, DBS, fokuseret ultralydsablation)
Baseline gennem 5 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BlueRock Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Nauman Abid, MD, BlueRock Therapeutics LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRT-DA01-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner