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Evaluación continua de pacientes con enfermedad de Parkinson que recibieron previamente BRT-DA01

11 de abril de 2024 actualizado por: BlueRock Therapeutics

Evaluación continua de pacientes con enfermedad de Parkinson que recibieron previamente BRT-DA01, una terapia con células neuronales dopaminérgicas del mesencéfalo derivadas de células madre embrionarias humanas

Este es un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y los resultados clínicos de BRT-DA01 en sujetos con EP que previamente recibieron BRT-DA01 en el estudio de fase 1 MSK-DA01-101. En este estudio no se administrará ninguna terapia en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

A todos los sujetos que recibieron un trasplante de BRT-DA01 en el estudio MSK-DA01-101 (es decir, el estudio original) se les pedirá que se inscriban en el estudio BRT-DA01-501. Se controlará la seguridad y los resultados clínicos de los sujetos inscritos en este estudio durante los 5 años posteriores al trasplante de BRT-DA01. Para sujetos participantes individuales, la visita de referencia para el estudio BRT-DA01-501 se definirá como la última observación registrada en el estudio principal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedad de Parkinson avanzada que recibió previamente BRT-DA01 en el estudio de fase 1 MSK-DA01-101

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto recibió BRT-DA01 en el estudio MSK-DA01-101 (es decir, estudio principal) y habrá completado o interrumpido el estudio principal
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio BRT-DA0-501 de acuerdo con las normas y directrices aplicables y cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de SAE y número total de sujetos con al menos 1 SAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Total de SAE y número total de sujetos con al menos 1 SAE relacionado con el medicamento celular
Línea de base hasta 5 años después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la captación de 18F-DOPA estriatal mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Cambio en la captación de 18F-DOPA estriatal mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Cambio en las mediciones del diario de PD de Hauser
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Cambio en las mediciones del diario de PD de Hauser
Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Cambio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) de la Sociedad Internacional de Parkinson y Trastornos del Movimiento (MDS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Cambio en la MDS-UPDRS
Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Cambio en la dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Cambio en LEDD
Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Índice resumido del Cuestionario de cambio en la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Cambio en PDQ-39
Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Cambio en la escala unificada de calificación de discinesia (UDysRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Cambio en UDysRS
Línea de base hasta 5 años después del trasplante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después del trasplante
AA relacionados con el producto farmacológico celular
Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Cambio en la escala modificada de actividades de la vida diaria (mSEADL) de Schwab e England
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Cambio en mSEADL
Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Cambio en la atrofia cerebral usando resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Cambio en la atrofia cerebral usando resonancia magnética
Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Sujetos que utilizan opciones alternativas de tratamiento avanzado en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después del trasplante
Número de sujetos que utilizan opciones alternativas de tratamiento avanzado en DP (p. ej., CSAI, LCIG, DBS, ablación por ultrasonido focalizado)
Línea de base hasta 5 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BlueRock Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Nauman Abid, MD, BlueRock Therapeutics LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRT-DA01-501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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