Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortdurende evaluatie van patiënten met de ziekte van Parkinson die eerder BRT-DA01 hebben gekregen

11 april 2024 bijgewerkt door: BlueRock Therapeutics

Voortdurende evaluatie van patiënten met de ziekte van Parkinson die eerder BRT-DA01 ontvingen, een van menselijke embryonale stamcellen afgeleide dopaminerge neuronale celtherapie in de middenhersenen

Dit is een multicenter onderzoek om de veiligheid en klinische resultaten van BRT-DA01 te evalueren bij proefpersonen met PD die eerder BRT-DA01 kregen in het fase 1-onderzoek MSK-DA01-101. In dit onderzoek zal geen experimentele therapie worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen die een BRT-DA01-transplantatie hebben ondergaan in onderzoek MSK-DA01-101 (dwz het ouderonderzoek) zullen worden gevraagd zich in te schrijven voor onderzoek BRT-DA01-501. Proefpersonen die deelnemen aan deze studie moeten worden gecontroleerd op veiligheid en klinische resultaten tot en met 5 jaar na BRT-DA01-transplantatie. Voor individuele deelnemende proefpersonen wordt het basislijnbezoek voor het BRT-DA01-501-onderzoek gedefinieerd als de laatste waarneming die is geregistreerd in het moederonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium die eerder BRT-DA01 kregen in het fase 1-onderzoek MSK-DA01-101

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon ontving BRT-DA01 in onderzoek MSK-DA01-101 (d.w.z. ouderonderzoek) en zal het ouderonderzoek hebben voltooid of stopgezet
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het BRT-DA0-501-onderzoek in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving en richtlijnen en om te voldoen aan alle onderzoeksbezoeken en procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal SAE's en totaal aantal proefpersonen met ten minste 1 SAE
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Totaal SAE's en totaal aantal proefpersonen met ten minste 1 SAE gerelateerd aan cellulair geneesmiddel
Basislijn tot 5 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in striatale 18F-DOPA-opname met behulp van positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Verandering in striatale 18F-DOPA-opname met behulp van positronemissietomografie (PET)
Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Verandering in Hauser PD-dagboekmetingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Verandering in Hauser PD-dagboekmetingen
Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Verandering in de International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Wijziging in de MDS-UPDRS
Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Verandering in levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Verandering in LEDD
Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Verandering in de samenvattende index van de vragenlijst voor de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39).
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Wijziging in PDQ-39
Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Verandering in de Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Wijziging in UDysRS
Basislijn tot 5 jaar na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
AE's gerelateerd aan het cellulaire geneesmiddel
Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Verandering in gewijzigde schaal van Schwab en England Activities of Daily Living (mSEADL).
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Verandering in mSEADL
Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Verandering in hersenatrofie met behulp van MRI
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Verandering in hersenatrofie met behulp van MRI
Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Onderwerpen die alternatieve geavanceerde behandelingsopties gebruiken bij de ziekte van Parkin
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na transplantatie
Aantal proefpersonen dat gebruikmaakt van alternatieve geavanceerde behandelingsopties bij PD (bijv. CSAI, LCIG, DBS, gerichte ultrasone ablatie)
Basislijn tot 5 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BlueRock Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nauman Abid, MD, BlueRock Therapeutics LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRT-DA01-501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren