Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsatt utvärdering av patienter med Parkinsons sjukdom som tidigare fått BRT-DA01

11 april 2024 uppdaterad av: BlueRock Therapeutics

Fortsatt utvärdering av patienter med Parkinsons sjukdom som tidigare fått BRT-DA01, en human embryonal stamcellshärledd mellanhjärna dopaminerg neuroncellterapi

Detta är en multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och de kliniska resultaten av BRT-DA01 hos patienter med PD som tidigare fått BRT-DA01 i fas 1-studien MSK-DA01-101. Ingen undersökningsterapi kommer att ges i denna studie.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner som fick BRT-DA01-transplantation i studie MSK-DA01-101 (dvs. föräldrastudie) kommer att bli ombedda att anmäla sig till studie BRT-DA01-501. Försökspersoner som är inskrivna i denna studie ska övervakas med avseende på säkerhet och kliniska resultat under 5 år efter BRT-DA01-transplantation. För individuella deltagande försökspersoner kommer baslinjebesöket för BRT-DA01-501-studien att definieras som den sista observationen som registrerades i moderstudien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Avancerad Parkinsons sjukdom som tidigare fått BRT-DA01 i fas 1-studien MSK-DA01-101

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen fick BRT-DA01 i studie MSK-DA01-101 (dvs föräldrastudien) och kommer att ha slutfört eller avbrutit moderstudien
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke för BRT-DA0-501-studien i enlighet med tillämpliga regler och riktlinjer och för att följa alla studiebesök och procedurer

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt SAE och totalt antal försökspersoner med minst 1 SAE
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Totalt SAE och totalt antal försökspersoner med minst 1 SAE relaterat till cellulär läkemedelsprodukt
Baslinje till och med 5 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i striatalt 18F-DOPA-upptag med hjälp av positronemissionstomografi (PET)
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Förändring i striatalt 18F-DOPA-upptag med hjälp av positronemissionstomografi (PET)
Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Ändring i Hauser PD-dagbokmätningar
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Ändring i Hauser PD-dagbokmätningar
Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Förändring i International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS)-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Ändring i MDS-UPDRS
Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Förändring i levodopa ekvivalent daglig dos (LEDD)
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Ändring i LEDD
Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Förändring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) sammanfattningsindex
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Ändring i PDQ-39
Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Förändring i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Ändring i UDysRS
Baslinje till och med 5 år efter transplantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter transplantation
AE relaterade till den cellulära läkemedelsprodukten
Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Förändring i modifierad Schwab och England Activities of Daily Living (mSEADL) skala
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Ändring i mSEADL
Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Förändring i hjärnatrofi med MRT
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Förändring i hjärnatrofi med MRT
Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Försökspersoner som använder alternativa avancerade behandlingsalternativ vid Parkins sjukdom
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter transplantation
Antal försökspersoner som använder alternativa avancerade behandlingsalternativ vid PD (t.ex. CSAI, LCIG, DBS, fokuserad ultraljudsablation)
Baslinje till och med 5 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BlueRock Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Nauman Abid, MD, BlueRock Therapeutics LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRT-DA01-501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera