一项针对接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 加阿帕鲁胺或恩杂鲁胺治疗的转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 参与者的研究 (ArtemisPRO)
2026年7月30日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
在常规临床实践 (ArtemisPRO) 下接受 ADT 加阿帕鲁胺或恩杂鲁胺治疗的转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 参与者临床结局的前瞻性、多国观察性研究
本研究的目的是评估阿帕鲁胺或恩杂鲁胺加雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 参与者的真实世界结果差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
505
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- AKH Wien
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Athens、希腊、12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Athens、希腊、11522
- Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
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Athens、希腊、115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens、希腊、14564
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
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Heraklion、希腊、71110
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai、希腊、26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki、希腊、TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Dierdorf、德国、56269
- Urologie Dierdorf
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Dresden、德国、01307
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
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Duisburg、德国、47169
- Urologicum Duisburg
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Gladenbach、德国、35075
- Urologisches Zentrum Mittelhessen
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Hamburg、德国、22880
- Praxis Dr. Serkan Filiz
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Mainz、德国、55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Münster、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Regensburg、德国、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
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Brest、法国、29229
- Clinique Pasteur- Lanroze
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La Tronche、法国、38700
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Nancy、法国、54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nîmes、法国、30029
- Chu Nimes
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Pontoise、法国、95303
- Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
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Quint-Fonsegrives、法国、31130
- Clinique de la Croix du Sud
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Saint-Grégoire、法国、35760
- Centre Hospitalier Prive
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Strasbourg、法国、67000
- Clinique Sainte Anne
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Suresnes、法国、92150
- Hopital FOCH
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
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Berkshire、英国、SL2 4HL
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
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Cornwall、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
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Devon、英国、TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
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Dorchester、英国、DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Guildford、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Oldham、英国、OL1 2JH
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Scunthorpe、英国、DN15 7BH
- Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
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Taunton、英国、TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Worthing、英国、BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
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A Coruña、西班牙、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Almería、西班牙、04009
- Hosp. Torrecardenas
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Cadiz、西班牙、11009
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon、西班牙、12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Lugo、西班牙、27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Málaga、西班牙、29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia、西班牙、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将观察在常规临床实践下接受阿帕鲁胺或恩杂鲁胺加雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗的高危转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 参与者。
描述
纳入标准：
- 必须有前列腺腺癌的组织学或细胞学确诊
- 必须有转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 的记录
- 必须与主治医师同意，在纳入研究之前，根据主治医师的决定，开始阿帕鲁胺或恩杂鲁胺（加上雄激素剥夺疗法 [ADT]）治疗
- 必须签署，和/或其合法可接受的代表（如适用）必须签署参与协议/知情同意书 (ICF)，允许根据当地要求收集数据和验证源数据
- 必须在首次给予阿帕鲁胺或恩杂鲁胺之前捕获基线前列腺特异性抗原 (PSA)
- 必须同意在研究期间完成患者报告的结果 (PRO)，包括在首次给予阿帕鲁胺或恩杂鲁胺之前收集的基线结果
排除标准：
- 已接受或目前正在接受阿帕鲁胺或恩杂鲁胺，或任何其他新型激素治疗（包括但不限于醋酸阿比特龙和达洛鲁胺）
- 作为介入研究的一部分，目前正在接受前列腺癌的积极治疗
- 在开始阿帕鲁胺或恩杂鲁胺治疗之前，在 ADT 治疗下出现进展（并因此变得抗去势）
- 在阿帕鲁胺或恩杂鲁胺治疗开始前已接受 ADT 治疗超过 2 个月
- 已接受过直接多西紫杉醇治疗 mHSPC
- 参与者没有按照阿帕鲁胺或恩杂鲁胺的当前产品特征总结进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿帕鲁胺联合雄激素剥夺疗法 (ADT)
将观察在临床实践环境下接受阿帕他胺治疗的转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 参与者。
本研究将仅收集每个常规临床实践的可用数据。
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作为本研究的一部分，不会实施任何干预措施。
参与者将根据他们的常规临床实践接受阿帕他胺。
其他名称：
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恩杂鲁胺加雄激素剥夺疗法 (ADT)
将观察在临床实践环境下接受恩杂鲁胺治疗的转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 参与者。
本研究将仅收集每个常规临床实践的可用数据。
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作为本研究的一部分，不会实施任何干预措施。
参与者将根据他们的常规临床实践接受恩杂鲁胺。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 <0.2 ng/mL 的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
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PSA 水平低于 (<)0.2 的参与者百分比
将报告第 3 个月的纳克每毫升 (ng/mL)。
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第 3 个月
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由部分欧洲癌症研究和治疗组织评估的健康相关生活质量 (HRQoL) 生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 问卷
大体时间：长达 30 个月
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参与者的 HRQoL 将作为部分 EORTC QLQ-C30 问卷进行评估。
EORTC QLQ-C30 量表分数范围为 0 到 100。
功能量表的高分代表高水平的功能，而症状量表/单项的高分代表高水平的症状。
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长达 30 个月
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通过癌症治疗认知功能部分功能评估 (FACT-Cog) 问卷评估的认知功能
大体时间：长达 30 个月
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参与者的认知功能将通过部分 FACT-Cog（第 3 版）问卷进行测量。
FACT-Cog 评分范围为 0-148。
总分越高，认知功能越好。
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长达 30 个月
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通过简明疲劳清单 - 简表 (BFI-SF) 问卷评估的疲劳
大体时间：长达 30 个月
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参与者疲劳将通过 BFI-SF 问卷进行评估。
BFI-SF 评分范围为 0-10。
分数分为轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10)。
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长达 30 个月
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通过前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 问卷评估的前列腺特异性抗原 (PSA) 焦虑
大体时间：长达 30 个月
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参与者的 PSA 焦虑将通过 MAX-PC 问卷进行评估。
MAX-PC 总分范围从 0 到 54。
MAX-PC 分为三个分量表：a) 前列腺癌焦虑 (PCA) 范围从 0 到 33，b) 前列腺特异性抗原焦虑 (PSAA) 范围从 0 到 9，以及 c) 对复发的恐惧 (FOR) 范围从 0 到 12。
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月5日
初级完成 (实际的)
2026年6月16日
研究完成 (实际的)
2026年6月16日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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