Um estudo para os participantes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) tratados com terapia de privação de andrógenos (ADT) mais apalutamida ou enzalutamida (ArtemisPRO)
4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Estudo prospectivo, multinacional e observacional de resultados clínicos para participantes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) tratados com ADT mais apalutamida ou enzalutamida na prática clínica de rotina (ArtemisPRO)
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças de resultados do mundo real entre apalutamida ou enzalutamida mais terapia de privação de androgênio (ADT) para o tratamento de participantes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
504
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dierdorf, Alemanha, 56269
- Urologie Dierdorf
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Dresden, Alemanha, 01307
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Urologicum Duisburg
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Gladenbach, Alemanha, 35075
- Urologisches Zentrum Mittelhessen
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Hamburg, Alemanha, 22880
- Praxis Dr. Serkan Filiz
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Almería, Espanha, 04009
- Hosp. Torrecardenas
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon, Espanha, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Lugo, Espanha, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
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Brest, França, 29229
- Clinique Pasteur- Lanroze
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La Tronche, França, 38700
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Nancy, França, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Nîmes, França, 30029
- CHU Nimes
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Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon
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Pontoise, França, 95303
- Centre Hospitalier Rene Dubos Pontoise
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Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
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Saint-Grégoire, França, 35760
- Centre Hospitalier Prive
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Strasbourg, França, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Suresnes, França, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Athens, Grécia, 11522
- Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
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Athens, Grécia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
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Heraklion, Grécia, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grécia, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grécia, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
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Berkshire, Reino Unido, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
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Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
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Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH Wien
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com câncer de próstata sensível a hormônio metastático de alto risco (mHSPC) que serão tratados com apalutamida ou enzalutamida mais terapia de privação de androgênio (ADT) na prática clínica de rotina serão observados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata
- Deve ter câncer de próstata sensível a hormônio metastático documentado (mHSPC)
- Deve ter acordado com o médico assistente o início do tratamento com apalutamida ou enzalutamida (mais terapia de privação androgênica [ADT]), por decisão do médico assistente, antes da inscrição no estudo
- Deve assinar, e/ou seu representante legalmente aceitável, quando aplicável, deve assinar um acordo de participação/formulário de consentimento informado (TCLE) permitindo a coleta de dados e a verificação dos dados de origem de acordo com os requisitos locais
- Deve ter o antígeno específico da próstata (PSA) basal capturado antes da primeira administração de apalutamida ou enzalutamida
- Deve concordar em concluir os resultados relatados pelo paciente (PROs) durante o estudo, incluindo os de linha de base coletados antes da primeira administração de apalutamida ou enzalutamida
Critério de exclusão:
- Já recebeu ou está recebendo apalutamida ou enzalutamida, ou qualquer outro novo tratamento hormonal (incluindo, entre outros, acetato de abiraterona e darolutamida)
- Está atualmente recebendo um tratamento ativo para câncer de próstata como parte de um estudo de intervenção
- Tem uma progressão sob tratamento com ADT (e, portanto, tornou-se resistente à castração) antes do início do tratamento com apalutamida ou enzalutamida
- Recebeu tratamento com ADT por mais de 2 meses antes do início do tratamento com apalutamida ou enzalutamida
- Recebeu docetaxel imediato prévio para o tratamento de mHSPC
- Os participantes não são tratados de acordo com o atual Resumo das Características do Medicamento para apalutamida ou enzalutamida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Apalutamida mais terapia de privação de androgênio (ADT)
Serão observados participantes com câncer de próstata sensível a hormônio metastático (mHSPC) que estão sendo tratados com apalutamida em ambiente de prática clínica.
Apenas os dados disponíveis por prática clínica de rotina serão coletados neste estudo.
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Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Os participantes receberão apalutamida de acordo com sua prática clínica de rotina.
Outros nomes:
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Enzalutamida mais terapia de privação de androgênio (ADT)
Participantes com câncer de próstata sensível a hormônio metastático (mHSPC) serão observados e tratados com enzalutamida em ambiente de prática clínica.
Apenas os dados disponíveis por prática clínica de rotina serão coletados neste estudo.
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Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Os participantes receberão enzalutamida de acordo com sua prática clínica de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com nível de antígeno prostático específico (PSA) <0,2 ng/mL no mês 3
Prazo: No mês 3
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Porcentagem de participantes com nível de PSA inferior a (<)0,2
nanograma por mililitro (ng/mL) no mês 3 será relatado.
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No mês 3
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) conforme avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Parcial da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Questionário
Prazo: Até 30 Meses
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A QVRS dos participantes será avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30 parcial.
As pontuações da escala EORTC QLQ-C30 variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala de sintomas/item único representa um alto nível de sintoma.
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Até 30 Meses
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Funcionamento cognitivo conforme avaliado pelo Questionário de Avaliação Funcional Parcial da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: Até 30 Meses
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A função cognitiva dos participantes será medida pelo questionário parcial FACT-Cog (Versão 3).
A pontuação FACT-Cog varia de escala 0-148.
Quanto maior a pontuação total, melhor a função cognitiva.
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Até 30 Meses
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Fadiga avaliada pelo Questionário Breve de Inventário de Fadiga - Formulário Curto (BFI-SF)
Prazo: Até 30 Meses
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A fadiga dos participantes será avaliada pelo questionário BFI-SF.
A pontuação do BFI-SF varia da escala de 0 a 10.
As pontuações são categorizadas como Leve (1-3), Moderada (4-6) e Grave (7-10).
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Até 30 Meses
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Ansiedade do Antígeno Prostático Específico (PSA) avaliada pelo Questionário da Escala Memorial de Ansiedade para Câncer de Próstata (MAX-PC)
Prazo: Até 30 Meses
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A ansiedade PSA do participante será avaliada pelo questionário MAX-PC.
A pontuação total do MAX-PC varia da escala de 0 a 54.
O MAX-PC é dividido em três subescalas: a) ansiedade do câncer de próstata (PCA) varia de 0 a 33, b) Ansiedade do antígeno específico da próstata (PSAA) varia de 0 a 9 e c) faixas de medo de recorrência (FOR). de 0 a 12.
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Até 30 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109320
- 56021927PCR4031 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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