안드로겐 차단 요법(ADT) + 아팔루타미드 또는 엔잘루타미드로 치료받은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 참가자를 위한 연구 (ArtemisPRO)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
일상적인 임상 실습(ArtemisPRO) 하에서 ADT 플러스 아팔루타미드 또는 엔잘루타미드로 치료된 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 참가자에 대한 임상 결과의 전향적, 다국가, 관찰 연구
이 연구의 목적은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 참가자의 치료를 위한 아팔루타마이드 또는 엔잘루타마이드와 안드로겐 차단 요법(ADT) 간의 실제 결과 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
504
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Athens, 그리스, 11522
- Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
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Athens, 그리스, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
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Heraklion, 그리스, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, 그리스, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, 그리스, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
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Dierdorf, 독일, 56269
- Urologie Dierdorf
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Dresden, 독일, 01307
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
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Duisburg, 독일, 47169
- Urologicum Duisburg
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Gladenbach, 독일, 35075
- Urologisches Zentrum Mittelhessen
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Hamburg, 독일, 22880
- Praxis Dr. Serkan Filiz
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Almería, 스페인, 04009
- Hosp. Torrecardenas
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon, 스페인, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Lugo, 스페인, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Berkshire, 영국, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
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Devon, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
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Dorchester, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Oldham, 영국, OL1 2JH
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
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Scunthorpe, 영국, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Worthing, 영국, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH Wien
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
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Brest, 프랑스, 29229
- Clinique Pasteur- Lanroze
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Nancy, 프랑스, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
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Pontoise, 프랑스, 95303
- Centre Hospitalier Rene Dubos Pontoise
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Centre Hospitalier Prive
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 실습 하에서 아팔루타마이드 또는 엔잘루타마이드와 안드로겐 차단 요법(ADT)으로 치료를 받을 고위험 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자를 관찰합니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단이 있어야 합니다.
- 문서화된 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)이 있어야 합니다.
- 연구에 등록하기 전에 치료 의사의 결정에 따라 아팔루타마이드 또는 엔잘루타마이드(및 안드로겐 박탈 요법[ADT]) 치료의 시작에 치료 의사와 동의해야 합니다.
- 현지 요구 사항에 따라 데이터 수집 및 원본 데이터 확인을 허용하는 참여 동의서/정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 하며, 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 합니다.
- 아팔루타마이드 또는 엔잘루타마이드를 처음 투여하기 전에 기본 전립선 특이 항원(PSA)이 캡처되어야 합니다.
- 아팔루타마이드 또는 엔잘루타마이드의 첫 번째 투여 전에 수집된 기준선을 포함하여 연구 기간 동안 완전한 환자 보고 결과(PRO)에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 아팔루타마이드 또는 엔잘루타마이드 또는 기타 새로운 호르몬 치료(아비라테론 아세테이트 및 다로루타마이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 이미 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 현재 중재적 연구의 일환으로 전립선암에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 아팔루타마이드 또는 엔잘루타마이드 치료를 시작하기 전에 ADT 치료 중 진행(따라서 거세 저항성이 됨)
- 아팔루타마이드 또는 엔잘루타마이드 치료 시작 전 2개월 이상 ADT 치료를 받은 경우
- mHSPC 치료를 위해 이전에 즉시 도세탁셀을 투여받았음
- 참가자는 아팔루타마이드 또는 엔잘루타마이드에 대한 현재 제품 특성 요약에 따라 치료되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아팔루타마이드 플러스 안드로겐 박탈 요법(ADT)
전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자는 임상 실습 환경에서 아팔루타미드로 치료를 받고 있는 것을 관찰합니다.
일상적인 임상 실습에 따라 이용 가능한 데이터만 이 연구 내에서 수집됩니다.
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이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 아팔루타마이드를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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엔잘루타마이드 플러스 안드로겐 박탈 요법(ADT)
전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자는 임상 실습 환경에서 엔잘루타미드로 치료를 받고 있는 것으로 관찰됩니다.
일상적인 임상 실습에 따라 이용 가능한 데이터만 이 연구 내에서 수집됩니다.
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이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 엔잘루타마이드를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 0.2ng/mL 미만인 참가자 비율
기간: 3개월째
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PSA 수준이 (<)0.2 미만인 참가자 비율
3개월에 밀리리터당 나노그램(ng/mL)이 보고됩니다.
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3개월째
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암 연구 및 치료를 위한 부분적 유럽 기구에서 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 설문지
기간: 최대 30개월
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참가자의 HRQoL은 부분 EORTC QLQ-C30 설문지로 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30 척도 점수 범위는 0~100입니다.
기능 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내는 반면, 증상 척도/단일 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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최대 30개월
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암 치료-인지 기능(FACT-Cog) 설문지의 부분 기능 평가로 평가되는 인지 기능
기간: 최대 30개월
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참가자의 인지 기능은 부분 FACT-Cog(버전 3) 설문지로 측정됩니다.
FACT-Cog 점수 범위는 0-148입니다.
총점이 높을수록 인지 기능이 더 좋은 것입니다.
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최대 30개월
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BFI-SF(간단한 피로 목록-간단한 형식) 설문지로 평가한 피로
기간: 최대 30개월
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참가자 피로도는 BFI-SF 설문지로 평가됩니다.
BFI-SF 점수 범위는 척도 0-10입니다.
점수는 경증(1-3), 중등도(4-6) 및 중증(7-10)으로 분류됩니다.
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최대 30개월
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전립선암에 대한 메모리얼 불안 척도(MAX-PC) 설문지로 평가한 전립선 특이 항원(PSA) 불안
기간: 최대 30개월
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참가자의 PSA 불안은 MAX-PC 설문지에 의해 평가됩니다.
MAX-PC 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
MAX-PC는 a) 전립선암 불안(PCA) 범위 0~33, b) 전립선 특정 항원 불안(PSAA) 범위 0~9, c) 재발에 대한 두려움(FOR) 범위의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. 0에서 12까지.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109320
- 56021927PCR4031 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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아팔루타마이드에 대한 임상 시험
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Rahul AggarwalJanssen Scientific Affairs, LLC종료됨
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Santa Chiara Hospital모병전립선암 | 전이성 종양 | 호르몬 민감성 전립선암이탈리아
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Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute모집하지 않고 적극적으로