アンドロゲン除去療法（ADT）とアパルタミドまたはエンザルタミドによる治療を受けた転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の参加者を対象とした研究 (ArtemisPRO)
2024年3月25日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
定期臨床診療下でADTとアパルタミドまたはエンザルタミドの併用治療を受けた転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の参加者を対象とした臨床転帰に関する前向き多国共同観察研究（ArtemisPRO）
この研究の目的は、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の参加者の治療における、アパルタミドまたはエンザルタミドとアンドロゲン除去療法（ADT）の実際の転帰の違いを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
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Berkshire、イギリス、SL2 4HL
- 募集
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Devon、イギリス、TQ2 7AA
- 募集
- Torbay Hospital-Devon
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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Oldham、イギリス、OL1 2JH
- 募集
- Pennine Care NHS Foundation Trust
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Scunthorpe、イギリス、DN15 7BH
- 募集
- Scunthorpe General Hospital
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Wels、オーストリア、4600
- 募集
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Wien、オーストリア、1090
- 募集
- Akh Wien
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Athens、ギリシャ、11522
- 募集
- Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
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Heraklion、ギリシャ、71110
- 募集
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloniki、ギリシャ、TK 56403
- 募集
- 'Papageorgiou' General Hospital of Thessaloniki
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Hosp. Univ. A Coruna
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Almería、スペイン、04009
- 募集
- Hosp. Torrecardenas
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Castellon、スペイン、12004
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Cádiz、スペイン、11009
- 募集
- Hosp. Puerta Del Mar
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La Laguna、スペイン、38320
- 募集
- Hosp. Univ. de Canarias
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Lugo、スペイン、27003
- 募集
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Malaga、スペイン、29010
- 募集
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
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Duisburg、ドイツ、47169
- 募集
- Urologicum Duisburg
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Gladenbach、ドイツ、35075
- 募集
- Urologisches Zentrum Mittelhessen
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Hamburg、ドイツ、22880
- 完了
- Praxis Dr. Serkan Filiz
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Muenster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitaetsklinikum Muenster
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Avignon、フランス、84918
- 募集
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Institut Bergonié
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Bordeaux、フランス、33077
- 募集
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
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Brest、フランス、29229
- 募集
- Clinique Pasteur- Lanroze
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hopital Edouard Herriot
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Nancy、フランス、54100
- 募集
- Centre d'Oncologie de Gentilly
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Nimes、フランス、30029
- 募集
- Chu Nimes
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- 募集
- Clinique de la Croix du Sud
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Saint-Grégoire、フランス、35760
- 募集
- Centre Hospitalier Prive
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Suresnes、フランス、92150
- 募集
- Hôpital Foch
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Toulouse cedex 9、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常臨床診療の下でアパルタミドまたはエンザルタミドとアンドロゲン枯渇療法（ADT）のいずれかによる治療を受ける高リスク転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の参加者が観察されます。
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に前立腺腺癌の診断が確定している必要がある
- 転移性ホルモン感受性前立腺がん (mHSPC) を文書化している必要があります
- 研究に登録する前に、主治医の決定に従って、アパルタミドまたはエンザルタミド（およびアンドロゲン除去療法[ADT]）治療の開始について主治医と同意している必要があります。
- 現地の要件に従ってデータ収集とソース データの検証を許可する参加契約書/インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要がある、および/または該当する場合は法的に許容される代理人が署名する必要がある
- アパルタミドまたはエンザルタミドの初回投与前に、ベースラインの前立腺特異抗原（PSA）を捕捉する必要がある
- アパルタミドまたはエンザルタミドの初回投与前に収集されたベースライン結果を含む、研究中に完全な患者報告結果（PRO）に同意する必要がある
除外基準:
- アパルタミドまたはエンザルタミド、あるいはその他の新規ホルモン治療（酢酸アビラテロンおよびダロルタミドを含むがこれらに限定されない）をすでに受けている、または現在受けている。
- 現在、介入研究の一環として前立腺がんの積極的な治療を受けています
- アパルタミドまたはエンザルタミド治療開始前にADT治療下で進行があった（したがって去勢抵抗性になった）
- アパルタミドまたはエンザルタミド治療開始前に2か月以上ADT治療を受けている
- mHSPCの治療のために以前に即時ドセタキセルの投与を受けている
- 参加者は、アパルタミドまたはエンザルタミドの現在の製品特性概要に沿って治療されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アパルタミドとアンドロゲン除去療法 (ADT)
臨床現場でアパルタミドによる治療を受けている転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の参加者が観察されます。
この研究では、日常的な臨床実践で利用可能なデータのみが収集されます。
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この研究の一環として介入は行われません。
参加者は、日常の臨床診療に従ってアパルタミドの投与を受けます。
他の名前：
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エンザルタミドとアンドロゲン除去療法 (ADT)
臨床現場でエンザルタミドによる治療を受けている転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の参加者が観察されます。
この研究では、日常的な臨床実践で利用可能なデータのみが収集されます。
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この研究の一環として介入は行われません。
参加者は、日常の臨床診療に従ってエンザルタミドの投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヵ月目で前立腺特異抗原（PSA）レベルが0.2ng/mL未満の参加者の割合
時間枠：3か月目
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PSA レベルが (<)0.2 未満の参加者の割合
3 か月目のナノグラム/ミリリットル (ng/mL) が報告されます。
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3か月目
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部分欧州がん研究・治療機構によって評価された健康関連の生活の質 (HRQoL) 生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) 質問票
時間枠：最長30ヶ月
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参加者の HRQoL は、部分的な EORTC QLQ-C30 アンケートとして評価されます。
EORTC QLQ-C30 スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールの高いスコアは機能のレベルが高いことを表し、症状スケール/単一項目のスコアが高いことは症状のレベルが高いことを表します。
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最長30ヶ月
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がん治療の部分機能評価 - 認知機能 (FACT-Cog) アンケートによって評価された認知機能
時間枠：最長30ヶ月
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参加者の認知機能は、部分的な FACT-Cog (バージョン 3) アンケートによって測定されます。
FACT-Cog スコアの範囲はスケール 0 ～ 148 です。
合計スコアが高いほど、認知機能が優れています。
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最長30ヶ月
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簡易疲労インベントリ - 短縮形式 (BFI-SF) アンケートによって評価された疲労
時間枠：最長30ヶ月
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参加者の疲労度は、BFI-SF アンケートによって評価されます。
BFI-SF スコアの範囲はスケール 0 ～ 10 です。
スコアは、軽度 (1 ～ 3)、中程度 (4 ～ 6)、および重度 (7 ～ 10) に分類されます。
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最長30ヶ月
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前立腺がん記念不安尺度（MAX-PC）アンケートで評価した前立腺特異抗原（PSA）不安
時間枠：最長30ヶ月
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参加者の PSA 不安は MAX-PC アンケートによって評価されます。
MAX-PC の合計スコアの範囲はスケール 0 ～ 54 です。
MAX-PC は 3 つのサブスケールに分割されます: a) 前立腺がん不安 (PCA) 範囲は 0 ～ 33、b) 前立腺特異抗原不安 (PSAA) 範囲は 0 ～ 9、c) 再発恐怖 (FOR) 範囲0から12まで。
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (推定)
2025年9月5日
研究の完了 (推定)
2025年9月5日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。