Tutkimus osallistujille, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), joita hoidetaan androgeenideprivaatioterapialla (ADT) plus apalutamidilla tai entsalutamidilla (ArtemisPRO)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.
Prospektiivinen, useita maita koskeva havainnollinen tutkimus kliinisistä tuloksista osallistujille, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), joita hoidetaan ADT Plus -apalutamidilla tai entsalutamidilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti (ArtemisPRO)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida todellisia eroja apalutamidin tai enzalutamidin ja androgeenideprivaatioterapian (ADT) välillä potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Almería, Espanja, 04009
- Hosp. Torrecardenas
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Espanja, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH Wien
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Athens, Kreikka, 11522
- Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Brest, Ranska, 29229
- Clinique Pasteur- Lanroze
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nancy, Ranska, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nimes
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon
-
Pontoise, Ranska, 95303
- Centre Hospitalier Rene Dubos Pontoise
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35760
- Centre Hospitalier Prive
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Dierdorf, Saksa, 56269
- Urologie Dierdorf
-
Dresden, Saksa, 01307
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
-
Duisburg, Saksa, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Gladenbach, Saksa, 35075
- Urologisches Zentrum Mittelhessen
-
Hamburg, Saksa, 22880
- Praxis Dr. Serkan Filiz
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
-
Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia, joilla on korkean riskin metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), joita hoidetaan joko apalutamidilla tai enzalutamidilla ja androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Sinulla on oltava dokumentoitu metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)
- Hänen on sovittava hoitavan lääkärin kanssa joko apalutamidi- tai enzalutamidihoidon (plus androgeenideprivaatiohoito [ADT]) aloittamisesta hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Allekirjoitettava ja/tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa tarvittaessa allekirjoitettava osallistumissopimus/tietoinen suostumuslomake (ICF), joka mahdollistaa tietojen keräämisen ja lähdetietojen todentamisen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on kerättävä ennen ensimmäistä apalutamidin tai entsalutamidin antoa
- On suostuttava täydentämään potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) tutkimuksen aikana, mukaan lukien lähtötilanteen tulokset, jotka on kerätty ennen ensimmäistä apalutamidin tai enzalutamidin antoa
Poissulkemiskriteerit:
- on jo saanut tai saa parhaillaan joko apalutamidia tai enzalutamidia tai muita uusia hormonaalisia hoitoja (mukaan lukien abirateroniasetaatti ja darolutamidi, mutta niihin rajoittumatta)
- Hän saa parhaillaan aktiivista eturauhassyövän hoitoa osana interventiotutkimusta
- Hänellä on eteneminen ADT-hoidon aikana (ja siten siitä tuli kastraatioresistentti) ennen apalutamidi- tai enzalutamidihoidon aloittamista
- on saanut ADT-hoitoa yli 2 kuukautta ennen apalutamidi- tai enzalutamidihoidon aloittamista
- On saanut aiemmin välittömästi dosetakselia mHSPC:n hoitoon
- Osallistujia ei hoideta apalutamidin tai enzalutamidin nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apalutamide Plus Androgeeni Deprivation Therapy (ADT)
Osallistujia, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), tarkkaillaan ja joita hoidetaan apalutamidilla kliinisen käytännön puitteissa.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain rutiininomaista kliinistä käytäntöä kohti saatavilla olevia tietoja.
|
Mitään interventioita ei anneta osana tätä tutkimusta.
Osallistujat saavat apalutamidia rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Enzalutamide Plus Androgeeni Deprivation Therapy (ADT)
Osallistujia, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), tarkkaillaan ja joita hoidetaan enzalutamidilla kliinisen käytännön puitteissa.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain rutiininomaista kliinistä käytäntöä kohti saatavilla olevia tietoja.
|
Mitään interventioita ei anneta osana tätä tutkimusta.
Osallistujat saavat enzalutamidia rutiininomaisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso <0,2 ng/ml 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuussa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA-taso on alle (<)0,2
nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml) kuukaudessa 3 raportoidaan.
|
3 kuussa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) osittaisen eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osallistujien HRQoL arvioidaan osittaisella EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
EORTC QLQ-C30 -asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa/yksittäisessä kohdassa edustaa korkeaa oireen tasoa.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminta arvioituna syöpäterapia-kognitiivisen toiminnan osittaisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-Cog) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osallistujien kognitiivista toimintaa mitataan osittaisella FACT-Cog (versio 3) -kyselylomakkeella.
FACT-Cog-pisteet vaihtelevat asteikolla 0-148.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi on kognitiivinen toiminta.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Väsymys lyhyen väsymyskartoituksen (BFI-SF) kyselylomakkeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osallistujien väsymys arvioidaan BFI-SF-kyselyllä.
BFI-SF-pisteet vaihtelevat asteikolla 0-10.
Pisteet luokitellaan lieväksi (1-3), kohtalaiseksi (4-6) ja vaikeaksi (7-10).
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ahdistus Eturauhassyövän muisto-ahdistusasteikolla (MAX-PC) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osallistujan PSA-ahdistuneisuus arvioidaan MAX-PC-kyselyllä.
MAX-PC:n kokonaispistemäärä vaihtelee asteikolla 0-54.
MAX-PC on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: a) eturauhassyöpäahdistuksen (PCA) vaihteluväli 0–33, b) eturauhasspesifinen antigeeniahdistus (PSAA) vaihtelee 0–9 ja c) uusiutumisen pelko (FOR) 0-12.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Yliherkkyys
- entsalutamidi
- apalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109320
- 56021927PCR4031 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .