Een studie voor de deelnemers met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) behandeld met androgeendeprivatietherapie (ADT) plus apalutamide of enzalutamide (ArtemisPRO)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.
Prospectieve, meerlandenobservatiestudie van klinische resultaten voor deelnemers met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) behandeld met ADT plus apalutamide of enzalutamide volgens routinematige klinische praktijk (ArtemisPRO)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de real-world uitkomstverschillen tussen apalutamide of enzalutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) voor de behandeling van deelnemers met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
504
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dierdorf, Duitsland, 56269
- Urologie Dierdorf
-
Dresden, Duitsland, 01307
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
-
Duisburg, Duitsland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Gladenbach, Duitsland, 35075
- Urologisches Zentrum Mittelhessen
-
Hamburg, Duitsland, 22880
- Praxis Dr. Serkan Filiz
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Brest, Frankrijk, 29229
- Clinique Pasteur- Lanroze
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nimes
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital Tenon
-
Pontoise, Frankrijk, 95303
- Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
- Centre Hospitalier Prive
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Athens, Griekenland, 11522
- Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH Wien
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Almería, Spanje, 04009
- Hosp. Torrecardenas
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Spanje, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Berkshire, Verenigd Koninkrijk, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
-
Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met hoog-risico gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) die zullen worden behandeld met apalutamide of enzalutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) volgens routinematige klinische praktijk, zullen worden geobserveerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat hebben
- Moet gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) hebben gedocumenteerd
- Moet met de behandelend arts de start van een behandeling met apalutamide of enzalutamide (plus androgeendeprivatietherapie [ADT]) zijn overeengekomen, volgens de beslissing van de behandelend arts, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Moet een deelnameovereenkomst/formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, en/of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing, die gegevensverzameling en verificatie van brongegevens mogelijk maakt in overeenstemming met lokale vereisten
- Moet baseline prostaatspecifiek antigeen (PSA) hebben vastgelegd vóór de eerste toediening van apalutamide of enzalutamide
- Moet ermee instemmen om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) tijdens het onderzoek te voltooien, inclusief de basisresultaten die zijn verzameld vóór de eerste toediening van apalutamide of enzalutamide
Uitsluitingscriteria:
- Heeft al apalutamide of enzalutamide of andere nieuwe hormonale behandelingen gekregen of krijgt deze momenteel (inclusief maar niet beperkt tot abirateronacetaat en darolutamide)
- Krijgt momenteel een actieve behandeling voor prostaatkanker als onderdeel van een interventioneel onderzoek
- Heeft een progressie onder ADT-behandeling (en werd dus castratieresistent) voorafgaand aan de start van de behandeling met apalutamide of enzalutamide
- ADT-behandeling heeft ondergaan gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met apalutamide of enzalutamide
- Heeft vooraf onmiddellijke docetaxel gekregen voor de behandeling van mHSPC
- De deelnemer wordt niet behandeld in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken voor apalutamide of enzalutamide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Apalutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT)
Deelnemers met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) zullen worden geobserveerd die worden behandeld met apalutamide in de klinische praktijk.
Binnen deze studie zullen alleen gegevens worden verzameld die per routinematige klinische praktijk beschikbaar zijn.
|
Er zullen geen interventies worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Deelnemers krijgen apalutamide volgens hun dagelijkse klinische praktijk.
Andere namen:
|
|
Enzalutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT)
Er zullen deelnemers met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) worden geobserveerd die worden behandeld met enzalutamide in de klinische praktijk.
Binnen deze studie zullen alleen gegevens worden verzameld die per routinematige klinische praktijk beschikbaar zijn.
|
Er zullen geen interventies worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Deelnemers zullen enzalutamide krijgen volgens hun gebruikelijke klinische praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau <0,2 ng/ml in maand 3
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Percentage deelnemers met een PSA-waarde lager dan (<)0,2
nanogram per milliliter (ng/ml) in maand 3 wordt gerapporteerd.
|
Op maand 3
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de gedeeltelijke Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De HRQoL van de deelnemers zal worden beoordeeld als een gedeeltelijke EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
EORTC QLQ-C30 schaalscores variëren van 0 tot 100.
Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor een symptoomschaal/afzonderlijk item een hoog niveau van symptoom weergeeft.
|
Tot 30 maanden
|
|
Cognitief functioneren zoals beoordeeld door gedeeltelijke functionele beoordeling van kanker Therapie-cognitieve functie (FACT-Cog) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De cognitieve functie van de deelnemers wordt gemeten met de gedeeltelijke FACT-Cog (versie 3) vragenlijst.
De FACT-Cog-score varieert van schaal 0-148.
Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de cognitieve functie.
|
Tot 30 maanden
|
|
Vermoeidheid zoals beoordeeld door middel van een korte vragenlijst over vermoeidheidsinventarisatie-Short Form (BFI-SF)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De vermoeidheid van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van de BFI-SF-vragenlijst.
De BFI-SF-score varieert van schaal 0-10.
Scores zijn gecategoriseerd als Mild (1-3), Matig (4-6) en Ernstig (7-10).
|
Tot 30 maanden
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) Angst zoals beoordeeld door Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
PSA-angst van de deelnemer wordt beoordeeld door middel van de MAX-PC-vragenlijst.
De MAX-PC totaalscore loopt van schaal 0 tot 54.
De MAX-PC is onderverdeeld in drie subschalen: a) angst voor prostaatkanker (PCA) bereik van 0 tot 33, b) prostaatspecifieke antigeenangst (PSAA) varieert van 0 tot 9, en c) angst voor recidief (FOR) bereik van 0 tot 12.
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
5 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
5 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109320
- 56021927PCR4031 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apalutamide
-
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.VoltooidCastratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten