Badanie dla uczestników z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC) leczonych terapią deprywacji androgenów (ADT) plus apalutamid lub enzalutamid (ArtemisPRO)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.
Prospektywne, obejmujące wiele krajów badanie obserwacyjne wyników klinicznych dla uczestników z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC) leczonych ADT Plus apalutamidem lub enzalutamidem w ramach rutynowej praktyki klinicznej (ArtemisPRO)
Celem tego badania jest ocena rzeczywistych różnic w wynikach między apalutamidem lub enzalutamidem i terapią deprywacji androgenów (ADT) w leczeniu uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony (mHSPC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
504
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH Wien
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Francja, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Brest, Francja, 29229
- Clinique Pasteur- Lanroze
-
La Tronche, Francja, 38700
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Francja, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Nancy, Francja, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon
-
Pontoise, Francja, 95303
- Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
-
Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- Centre Hospitalier Prive
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Athens, Grecja, 11522
- Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
-
Athens, Grecja, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
-
Heraklion, Grecja, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Grecja, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Grecja, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Hosp. Torrecardenas
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Hiszpania, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Dierdorf, Niemcy, 56269
- Urologie Dierdorf
-
Dresden, Niemcy, 01307
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
-
Duisburg, Niemcy, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Gladenbach, Niemcy, 35075
- Urologisches Zentrum Mittelhessen
-
Hamburg, Niemcy, 22880
- Praxis Dr. Serkan Filiz
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
Berkshire, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
-
Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (mHSPC), którzy będą leczeni apalutamidem lub enzalutamidem w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w ramach rutynowej praktyki klinicznej, będą obserwowani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
- Musi mieć udokumentowany hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC)
- Musi uzgodnić z lekarzem prowadzącym rozpoczęcie leczenia apalutamidem lub enzalutamidem (wraz z terapią deprywacji androgenów [ADT]), zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, przed włączeniem do badania
- Muszą podpisać i/lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel, w stosownych przypadkach, muszą podpisać umowę uczestnictwa/formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymogami
- Musi mieć wyjściowy antygen swoisty dla prostaty (PSA) wychwycony przed pierwszym podaniem apalutamidu lub enzalutamidu
- Musi wyrazić zgodę na uzupełnienie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) podczas badania, w tym wyjściowych zebranych przed pierwszym podaniem apalutamidu lub enzalutamidu
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał już lub obecnie otrzymuje apalutamid lub enzalutamid lub jakiekolwiek inne nowe leczenie hormonalne (w tym między innymi octan abirateronu i darolutamid)
- Obecnie otrzymuje aktywne leczenie raka prostaty w ramach badania interwencyjnego
- Ma progresję w trakcie leczenia ADT (i tym samym stał się oporny na kastrację) przed rozpoczęciem leczenia apalutamidem lub enzalutamidem
- Otrzymał leczenie ADT przez ponad 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia apalutamidem lub enzalutamidem
- Otrzymał wcześniej natychmiastowy docetaksel w leczeniu mHSPC
- Uczestnicy nie są leczeni zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego dla apalutamidu lub enzalutamidu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Apalutamid Plus Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Uczestnicy z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony (mHSPC) będą obserwowani, leczeni apalutamidem w ramach praktyki klinicznej.
W ramach tego badania zostaną zebrane tylko dane dostępne w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
W ramach tego badania nie będą stosowane żadne interwencje.
Uczestnicy otrzymają apalutamid zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
|
|
Enzalutamid Plus Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC) będą obserwowani, leczeni enzalutamidem w warunkach praktyki klinicznej.
W ramach tego badania zostaną zebrane tylko dane dostępne w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
W ramach tego badania nie będą stosowane żadne interwencje.
Uczestnicy otrzymają enzalutamid zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) <0,2 ng/ml w 3. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3
|
Odsetek uczestników z poziomem PSA poniżej (<)0,2
nanogramów na mililitr (ng/ml) po 3 miesiącach.
|
W miesiącu 3
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana przez Częściową Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) Kwestionariusz
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
HRQoL uczestników zostanie oceniona jako częściowy kwestionariusz EORTC QLQ-C30.
Wyniki skali EORTC QLQ-C30 mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawu/pojedynczej pozycji oznacza wysoki poziom objawu.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą kwestionariusza częściowej oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — funkcji poznawczych (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Funkcje poznawcze uczestników będą mierzone za pomocą częściowego kwestionariusza FACT-Cog (wersja 3).
Wynik FACT-Cog mieści się w skali od 0 do 148.
Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza funkcja poznawcza.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Zmęczenie oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza krótkiego wykazu zmęczenia (BFI-SF)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Zmęczenie uczestników zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza BFI-SF.
Wynik BFI-SF mieści się w skali od 0 do 10.
Wyniki są klasyfikowane jako Łagodne (1-3), Umiarkowane (4-6) i Ciężkie (7-10).
|
Do 30 miesięcy
|
|
Lęk związany z antygenem specyficznym dla prostaty (PSA) oceniany za pomocą kwestionariusza Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Niepokój PSA uczestnika zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza MAX-PC.
Całkowity wynik MAX-PC mieści się w zakresie od 0 do 54.
MAX-PC dzieli się na trzy podskale: a) lęk przed rakiem gruczołu krokowego (PCA) w zakresie od 0 do 33, b) lęk przed antygenem swoistym dla prostaty (PSAA) w zakresie od 0 do 9, c) strach przed nawrotem (FOR) w zakresie od 0 do 12.
|
Do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory prostaty
- Nadwrażliwość
- enzalutamid
- apalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109320
- 56021927PCR4031 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .