Uno studio per i partecipanti con carcinoma della prostata sensibile agli ormoni metastatici (mHSPC) trattati con terapia di deprivazione androgenica (ADT) più Apalutamide o Enzalutamide (ArtemisPRO)
7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.
Studio prospettico, multinazionale, osservazionale sugli esiti clinici per i partecipanti con carcinoma della prostata sensibile agli ormoni metastatici (mHSPC) trattati con ADT Plus Apalutamide o Enzalutamide nell'ambito della pratica clinica di routine (ArtemisPRO)
Lo scopo di questo studio è valutare le differenze degli esiti nel mondo reale tra apalutamide o enzalutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento dei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
504
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- AKH Wien
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
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Brest, Francia, 29229
- Clinique Pasteur- Lanroze
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La Tronche, Francia, 38700
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
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Lyon, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot
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Nancy, Francia, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Pontoise, Francia, 95303
- Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
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Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Centre Hospitalier Prive
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Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Dierdorf, Germania, 56269
- Urologie Dierdorf
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Dresden, Germania, 01307
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
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Duisburg, Germania, 47169
- Urologicum Duisburg
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Gladenbach, Germania, 35075
- Urologisches Zentrum Mittelhessen
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Hamburg, Germania, 22880
- Praxis Dr. Serkan Filiz
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Münster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Regensburg, Germania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Athens, Grecia, 11522
- Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
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Athens, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
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Heraklion, Grecia, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grecia, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grecia, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Berkshire, Regno Unito, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
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Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
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Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
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Scunthorpe, Regno Unito, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Almería, Spagna, 04009
- Hosp. Torrecardenas
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Cadiz, Spagna, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon, Spagna, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Lugo, Spagna, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Málaga, Spagna, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, Spagna, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno osservati i partecipanti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni metastatico ad alto rischio (mHSPC) che saranno trattati con apalutamide o enzalutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) nell'ambito della pratica clinica di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma della prostata
- Deve aver documentato carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC)
- Deve aver concordato con il medico curante l'inizio del trattamento con apalutamide o enzalutamide (più terapia di deprivazione androgenica [ADT]), secondo la decisione del medico curante, prima dell'arruolamento nello studio
- Deve firmare, e/o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, ove applicabile, deve firmare un accordo di partecipazione/modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali
- Deve avere l'antigene prostatico specifico (PSA) al basale catturato prima della prima somministrazione di apalutamide o enzalutamide
- Deve accettare di completare gli esiti riportati dal paziente (PRO) durante lo studio, compresi quelli al basale raccolti prima della prima somministrazione di apalutamide o enzalutamide
Criteri di esclusione:
- Ha già ricevuto o sta attualmente ricevendo apalutamide o enzalutamide o qualsiasi altro nuovo trattamento ormonale (inclusi ma non limitati a abiraterone acetato e darolutamide)
- Attualmente sta ricevendo un trattamento attivo per il cancro alla prostata come parte di uno studio interventistico
- Ha una progressione durante il trattamento con ADT (e quindi è diventata resistente alla castrazione) prima dell'inizio del trattamento con apalutamide o enzalutamide
- - Ha ricevuto un trattamento con ADT per più di 2 mesi prima dell'inizio del trattamento con apalutamide o enzalutamide
- - Ha ricevuto in precedenza docetaxel immediato per il trattamento di mHSPC
- I partecipanti non sono trattati in linea con l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per apalutamide o enzalutamide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Apalutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Verranno osservati i partecipanti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) che vengono trattati con apalutamide nell'ambito della pratica clinica.
All'interno di questo studio saranno raccolti solo i dati disponibili per la pratica clinica di routine.
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Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
I partecipanti riceveranno apalutamide secondo la loro pratica clinica di routine.
Altri nomi:
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Enzalutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Verranno osservati i partecipanti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) che vengono trattati con enzalutamide nell'ambito della pratica clinica.
All'interno di questo studio saranno raccolti solo i dati disponibili per la pratica clinica di routine.
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Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
I partecipanti riceveranno enzalutamide secondo la loro pratica clinica di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con livello di antigene prostatico specifico (PSA) <0,2 ng/mL al mese 3
Lasso di tempo: Al mese 3
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Percentuale di partecipanti con livello di PSA inferiore a (<)0,2
verranno riportati i nanogrammi per millilitro (ng/mL) al mese 3.
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Al mese 3
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal questionario parziale dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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L'HRQoL dei partecipanti sarà valutato come questionario EORTC QLQ-C30 parziale.
I punteggi della scala EORTC QLQ-C30 vanno da 0 a 100.
Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per una scala di sintomi/singolo item rappresenta un alto livello di sintomo.
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Fino a 30 mesi
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Funzionalità cognitiva valutata dal questionario FACT-Cog (Valutazione funzionale parziale della funzione cognitiva del cancro)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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La funzione cognitiva dei partecipanti sarà misurata dal questionario parziale FACT-Cog (versione 3).
Il punteggio FACT-Cog varia dalla scala 0-148.
Più alto è il punteggio totale, migliore è la funzione cognitiva.
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Fino a 30 mesi
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Fatica valutata dal questionario Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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La fatica dei partecipanti sarà valutata dal questionario BFI-SF.
Il punteggio BFI-SF va dalla scala 0-10.
I punteggi sono classificati come lievi (1-3), moderati (4-6) e gravi (7-10).
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Fino a 30 mesi
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Ansia da antigene prostatico specifico (PSA) valutata dal questionario Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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L'ansia PSA del partecipante sarà valutata dal questionario MAX-PC.
Il punteggio totale MAX-PC varia dalla scala 0 a 54.
Il MAX-PC è suddiviso in tre sottoscale: a) ansia da cancro alla prostata (PCA) da 0 a 33, b) ansia da antigene prostatico specifico (PSAA) da 0 a 9 e c) paura delle recidive (FOR) da 0 a 12.
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Fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
5 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
5 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109320
- 56021927PCR4031 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Apalutamide
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Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.CompletatoCancro alla prostata resistente alla castrazioneStati Uniti