Une étude pour les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) traités par thérapie de privation androgénique (ADT) plus apalutamide ou enzalutamide (ArtemisPRO)
4 juin 2026 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.
Étude prospective, multi-pays et observationnelle des résultats cliniques pour les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC) traités avec l'ADT plus l'apalutamide ou l'enzalutamide dans le cadre de la pratique clinique de routine (ArtemisPRO)
Le but de cette étude est d'évaluer les différences de résultats dans le monde réel entre l'apalutamide ou l'enzalutamide plus la thérapie de privation androgénique (ADT) pour le traitement des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
504
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dierdorf, Allemagne, 56269
- Urologie Dierdorf
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Dresden, Allemagne, 01307
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
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Duisburg, Allemagne, 47169
- Urologicum Duisburg
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Gladenbach, Allemagne, 35075
- Urologisches Zentrum Mittelhessen
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Hamburg, Allemagne, 22880
- Praxis Dr. Serkan Filiz
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Regensburg, Allemagne, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Almería, Espagne, 04009
- Hosp. Torrecardenas
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon, Espagne, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Lugo, Espagne, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Málaga, Espagne, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, Espagne, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonié
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Bordeaux, France, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
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Brest, France, 29229
- Clinique Pasteur- Lanroze
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La Tronche, France, 38700
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
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Lyon, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Nancy, France, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nîmes, France, 30029
- CHU Nimes
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Paris, France, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou
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Paris, France, 75020
- Hopital Tenon
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Pontoise, France, 95303
- Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
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Quint-Fonsegrives, France, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
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Saint-Grégoire, France, 35760
- Centre Hospitalier Prive
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Strasbourg, France, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse
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Athens, Grèce, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Athens, Grèce, 11522
- Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
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Athens, Grèce, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
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Heraklion, Grèce, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grèce, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grèce, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH Wien
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Berkshire, Royaume-Uni, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
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Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
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Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Oldham, Royaume-Uni, OL1 2JH
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
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Scunthorpe, Royaume-Uni, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Worthing, Royaume-Uni, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque (mHSPC) qui seront traités par apalutamide ou enzalutamide plus thérapie de privation androgénique (ADT) dans le cadre de la pratique clinique de routine seront observés.
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
- Doit avoir un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible documenté (mHSPC)
- Doit avoir convenu avec le médecin traitant de l'initiation du traitement par apalutamide ou enzalutamide (plus thérapie de privation androgénique [ADT]), selon la décision du médecin traitant, avant l'inscription à l'étude
- Doit signer, et/ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant, doit signer, un accord de participation/formulaire de consentement éclairé (ICF) permettant la collecte de données et la vérification des données sources conformément aux exigences locales
- Doit avoir un antigène spécifique de la prostate (PSA) de base capturé avant la première administration d'apalutamide ou d'enzalutamide
- Doit accepter de compléter les résultats rapportés par les patients (PRO) au cours de l'étude, y compris ceux de référence recueillis avant la première administration d'apalutamide ou d'enzalutamide
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu ou reçoit actuellement de l'apalutamide ou de l'enzalutamide, ou tout autre nouveau traitement hormonal (y compris, mais sans s'y limiter, l'acétate d'abiratérone et le darolutamide)
- Reçoit actuellement un traitement actif pour le cancer de la prostate dans le cadre d'une étude interventionnelle
- A progressé sous traitement ADT (et est donc devenu résistant à la castration) avant le début du traitement par apalutamide ou enzalutamide
- A reçu un traitement ADT pendant plus de 2 mois avant le début du traitement par apalutamide ou enzalutamide
- A déjà reçu du docétaxel immédiat pour le traitement du mHSPC
- Les participants ne sont pas traités conformément au résumé actuel des caractéristiques du produit pour l'apalutamide ou l'enzalutamide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Thérapie de privation androgénique d'apalutamide plus (ADT)
Les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) seront observés et traités par l'apalutamide dans le cadre de la pratique clinique.
Seules les données disponibles par pratique clinique de routine seront recueillies dans le cadre de cette étude.
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Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.
Les participants recevront de l'apalutamide conformément à leur pratique clinique de routine.
Autres noms:
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Enzalutamide Plus Thérapie de privation androgénique (ADT)
Les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) seront observés et traités par enzalutamide dans le cadre d'une pratique clinique.
Seules les données disponibles par pratique clinique de routine seront recueillies dans le cadre de cette étude.
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Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.
Les participants recevront de l'enzalutamide conformément à leur pratique clinique de routine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) <0,2 ng/mL au mois 3
Délai: Au mois 3
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Pourcentage de participants avec un taux d'APS inférieur à (<)0,2
nanogramme par millilitre (ng/mL) au mois 3 sera rapporté.
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Au mois 3
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie partielle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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La HRQoL des participants sera évaluée en tant que questionnaire partiel EORTC QLQ-C30.
Les scores de l'échelle EORTC QLQ-C30 vont de 0 à 100.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes/un seul élément représente un niveau élevé de symptômes.
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Jusqu'à 30 mois
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Fonctionnement cognitif tel qu'évalué par le questionnaire FACT-Cog (Partial Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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La fonction cognitive des participants sera mesurée par le questionnaire partiel FACT-Cog (Version 3).
Le score FACT-Cog va de 0 à 148.
Plus le score total est élevé, meilleure est la fonction cognitive.
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Jusqu'à 30 mois
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La fatigue telle qu'évaluée par le questionnaire BFI-SF (Bref Fatigue Inventory-Short Form)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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La fatigue des participants sera évaluée par le questionnaire BFI-SF.
Le score BFI-SF va de 0 à 10.
Les scores sont classés comme Léger (1-3), Modéré (4-6) et Sévère (7-10).
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Jusqu'à 30 mois
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Anxiété liée à l'antigène spécifique de la prostate (APS) évaluée par le questionnaire MAX-PC (Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer)
Délai: Jusqu'à 30 mois
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L'anxiété PSA du participant sera évaluée par le questionnaire MAX-PC.
Le score total MAX-PC varie de 0 à 54.
Le MAX-PC est divisé en trois sous-échelles : a) l'anxiété liée au cancer de la prostate (PCA) varie de 0 à 33, b) l'anxiété liée à l'antigène spécifique de la prostate (PSAA) varie de 0 à 9, et c) la peur de la récidive (FOR) varie de 0 à 12.
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Jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
5 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
13 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109320
- 56021927PCR4031 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.ComplétéCancer de la prostate résistant à la castrationÉtats-Unis