Vizsgálat az androgénmegvonásos terápiával (ADT) plusz apalutamiddal vagy enzalutamiddal kezelt metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő betegek számára (ArtemisPRO)
2026. július 30. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.
Prospektív, több országra kiterjedő, megfigyeléses vizsgálat a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő résztvevők számára, akiket rutin klinikai gyakorlat mellett ADT Plus apalutamiddal vagy enzalutamiddal kezeltek (ArtemisPRO)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az apalutamid vagy az enzalutamid plusz androgénmegvonásos terápia (ADT) valós kimenetelében a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő résztvevők kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
505
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AKH Wien
-
Wels, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Berkshire, Egyesült Királyság, SL2 4HL
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
-
Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oldham, Egyesült Királyság, OL1 2JH
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Scunthorpe, Egyesült Királyság, DN15 7BH
- Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Worthing, Egyesült Királyság, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Brest, Franciaország, 29229
- Clinique Pasteur- Lanroze
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nancy, Franciaország, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
Pontoise, Franciaország, 95303
- Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
-
Quint-Fonsegrives, Franciaország, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Saint-Grégoire, Franciaország, 35760
- Centre Hospitalier Prive
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Athens, Görögország, 11522
- Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
-
Athens, Görögország, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
-
Heraklion, Görögország, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Görögország, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Görögország, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Dierdorf, Németország, 56269
- Urologie Dierdorf
-
Dresden, Németország, 01307
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
-
Duisburg, Németország, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Gladenbach, Németország, 35075
- Urologisches Zentrum Mittelhessen
-
Hamburg, Németország, 22880
- Praxis Dr. Serkan Filiz
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Münster, Németország, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Németország, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Hosp. Torrecardenas
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Spanyolország, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanyolország, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nagy kockázatú metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő résztvevőket, akiket apalutamiddal vagy enzalutamid plusz androgén-deprivációs terápiával (ADT) kezelnek, a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag megerősített prosztata adenokarcinóma diagnózissal kell rendelkeznie
- Dokumentált metasztatikus hormonérzékeny prosztataráknak (mHSPC) kell rendelkeznie
- Meg kell állapodnia a kezelőorvossal az apalutamid vagy enzalutamid (plusz androgén deprivációs terápia [ADT]) kezelés megkezdéséről a kezelőorvos döntése szerint, a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- Alá kell írnia, és/vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselőjüknek alá kell írnia egy részvételi megállapodást/informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely lehetővé teszi az adatgyűjtést és a forrásadatok ellenőrzését a helyi követelményeknek megfelelően.
- Az apalutamid vagy enzalutamid első beadása előtt rögzíteni kell a kiindulási prosztata-specifikus antigént (PSA)
- El kell fogadnia, hogy a vizsgálat során kitölti a betegek által jelentett eredményeket (PRO-kat), beleértve az apalutamid vagy enzalutamid első beadása előtt összegyűjtött alapértékeket is.
Kizárási kritériumok:
- Már kapott vagy jelenleg is kap apalutamidet vagy enzalutamidot, vagy bármilyen más új hormonális kezelést (beleértve, de nem kizárólagosan az abirateron-acetátot és a darolutamidet)
- Jelenleg aktív kezelésben részesül a prosztatarák miatt egy intervenciós vizsgálat részeként
- Az apalutamid- vagy enzalutamid-kezelés megkezdése előtt ADT-kezelés alatt progressziót szenved (és így kasztrálás-rezisztenssé vált)
- Az apalutamid- vagy enzalutamid-kezelés megkezdése előtt több mint 2 hónapig ADT-kezelésben részesült
- Előzetesen azonnali docetaxelt kapott az mHSPC kezelésére
- A résztvevőket nem az apalutamid vagy az enzalutamid jelenlegi alkalmazási előírása szerint kezelik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Apalutamide Plus Androgén Deprivation Therapy (ADT)
A metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő résztvevőket a klinikai gyakorlat keretein belül apalutamiddal kezelik.
Ebben a vizsgálatban csak a rutin klinikai gyakorlatonként elérhető adatokat gyűjtjük össze.
|
A tanulmány részeként semmilyen beavatkozást nem végeznek.
A résztvevők a rutin klinikai gyakorlatuknak megfelelően apalutamidet kapnak.
Más nevek:
|
|
Enzalutamide Plus Androgén Deprivation Therapy (ADT)
A metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő résztvevőket a klinikai gyakorlat keretein belül enzalutamiddal kezelik.
Ebben a vizsgálatban csak a rutin klinikai gyakorlatonként elérhető adatokat gyűjtjük össze.
|
A tanulmány részeként semmilyen beavatkozást nem végeznek.
A résztvevők rutin klinikai gyakorlatuknak megfelelően enzalutamidot kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje <0,2 ng/ml a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónapban
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek PSA szintje kisebb, mint (<)0,2
nanogramm per milliliter (ng/mL) a 3. hónapban.
|
3. hónapban
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), a Részleges Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30) kérdőív
Időkeret: 30 hónapig
|
A résztvevők HRQoL-ját részleges EORTC QLQ-C30 kérdőívként értékeljük.
Az EORTC QLQ-C30 skála pontszámai 0 és 100 között mozognak.
A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas szintjét, míg a tünetskála/egyetlen elem magas pontszáma a tünet magas szintjét jelenti.
|
30 hónapig
|
|
Kognitív működés a rákterápiás kognitív funkció részleges funkcionális értékelése (FACT-Cog) kérdőív alapján
Időkeret: 30 hónapig
|
A résztvevők kognitív funkcióit a részleges FACT-Cog (3. verzió) kérdőív méri.
A FACT-Cog pontszám 0-tól 148-ig terjed.
Minél magasabb az összpontszám, annál jobb a kognitív funkció.
|
30 hónapig
|
|
Fáradtság a rövid fáradtsági leltár – rövid űrlap (BFI-SF) kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 30 hónapig
|
A résztvevők fáradtságát a BFI-SF kérdőív fogja értékelni.
A BFI-SF pontszám 0-tól 10-ig terjed.
A pontszámok enyhe (1-3), közepes (4-6) és súlyos (7-10) kategóriába sorolhatók.
|
30 hónapig
|
|
Prosztata-specifikus antigén (PSA) szorongás a prosztatarák emlékező szorongásos skála (MAX-PC) kérdőív alapján
Időkeret: 30 hónapig
|
A résztvevő PSA szorongását a MAX-PC kérdőív fogja értékelni.
A MAX-PC összpontszáma 0-tól 54-ig terjed.
A MAX-PC három alskálára oszlik: a) prosztatarák szorongás (PCA) 0 és 33 között, b) prosztataspecifikus antigén szorongás (PSAA) 0 és 9 között, és c) kiújulástól való félelem (FOR) tartományok 0-tól 12-ig.
|
30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Túlérzékenység
- enzalutamid
- apalutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109320
- 56021927PCR4031 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .