En studie for deltakere med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) behandlet med androgen deprivasjonsterapi (ADT) pluss apalutamid eller enzalutamid (ArtemisPRO)
4. juni 2026 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.
Prospektiv, multi-lands, observasjonsstudie av kliniske resultater for deltakere med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) behandlet med ADT Plus Apalutamid eller Enzalutamid under rutinemessig klinisk praksis (ArtemisPRO)
Formålet med denne studien er å vurdere de virkelige utfallsforskjellene mellom apalutamid eller enzalutamid pluss androgen deprivasjonsterapi (ADT) for behandling av deltakere med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
504
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Brest, Frankrike, 29229
- Clinique Pasteur- Lanroze
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Centre Hospitalier Prive
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Athens, Hellas, 11522
- Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
-
Athens, Hellas, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
-
Heraklion, Hellas, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Hellas, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Hellas, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Almería, Spania, 04009
- Hosp. Torrecardenas
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Spania, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Lugo, Spania, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Berkshire, Storbritannia, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
-
Scunthorpe, Storbritannia, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Worthing, Storbritannia, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Dierdorf, Tyskland, 56269
- Urologie Dierdorf
-
Dresden, Tyskland, 01307
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Gladenbach, Tyskland, 35075
- Urologisches Zentrum Mittelhessen
-
Hamburg, Tyskland, 22880
- Praxis Dr. Serkan Filiz
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH Wien
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med høyrisiko metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) som vil bli behandlet med enten apalutamid eller enzalutamid pluss androgen deprivasjonsterapi (ADT) under rutinemessig klinisk praksis, vil bli observert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata
- Må ha dokumentert metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)
- Må ha avtalt med den behandlende legen oppstart av behandling med enten apalutamid eller enzalutamid (pluss androgen deprivasjonsterapi [ADT]), i henhold til den behandlende legens beslutning, før innmelding til studien
- Må signere, og/eller deres juridisk akseptable representant der det er aktuelt må signere, en deltakelsesavtale/ informert samtykkeskjema (ICF) som tillater datainnsamling og kildedataverifisering i samsvar med lokale krav
- Må ha baseline prostata-spesifikt antigen (PSA) fanget før første administrasjon av apalutamid eller enzalutamid
- Må godta å fullføre pasientrapporterte utfall (PRO-er) i løpet av studien, inkludert baseline som ble samlet inn før første administrasjon av apalutamid eller enzalutamid
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede mottatt eller mottar for øyeblikket enten apalutamid eller enzalutamid, eller andre nye hormonbehandlinger (inkludert men ikke begrenset til abirateronacetat og darolutamid)
- Mottar for tiden en aktiv behandling for prostatakreft som en del av en intervensjonsstudie
- Har en progresjon under ADT-behandling (og ble dermed kastrat-resistent) før oppstart av apalutamid- eller enzalutamidbehandling
- Har mottatt ADT-behandling i mer enn 2 måneder før behandling med apalutamid eller enzalutamid startet
- Har tidligere fått umiddelbar docetaxel for behandling av mHSPC
- Deltakerne behandles ikke i tråd med gjeldende preparatomtale for apalutamid eller enzalutamid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Apalutamide Plus androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Deltakere med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) vil bli observert som blir behandlet med apalutamid under klinisk praksis.
Kun data tilgjengelig per rutinemessig klinisk praksis vil bli samlet inn i denne studien.
|
Ingen intervensjoner vil bli administrert som en del av denne studien.
Deltakerne vil motta apalutamid i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis.
Andre navn:
|
|
Enzalutamide Plus androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Deltakere med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) vil bli observert som blir behandlet med enzalutamid under klinisk praksis.
Kun data tilgjengelig per rutinemessig klinisk praksis vil bli samlet inn i denne studien.
|
Ingen intervensjoner vil bli administrert som en del av denne studien.
Deltakerne vil motta enzalutamid i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med prostataspesifikt antigen (PSA) nivå <0,2 ng/ml ved 3. måned
Tidsramme: I måned 3
|
Andel deltakere med PSA-nivå mindre enn (<)0,2
nanogram per milliliter (ng/ml) ved måned 3 vil bli rapportert.
|
I måned 3
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av delvis European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Spørreskjema
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
HRQoL for deltakerne vil bli vurdert som delvis EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
EORTC QLQ-C30 skalapoeng varierer fra 0 til 100.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy skåre for en symptomskala/enkeltelement representerer et høyt symptomnivå.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Kognitiv funksjon som vurderes ved delvis funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Kognitiv funksjon til deltakerne vil bli målt ved hjelp av det delvise FACT-Cog (versjon 3) spørreskjemaet.
FACT-Cog-poengsummen varierer fra skala 0-148.
Jo høyere totalscore, jo bedre kognitiv funksjon.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Tretthet vurdert av kort tretthetsinventar-kortskjema (BFI-SF) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Deltakertretthet vil bli vurdert av BFI-SF spørreskjema.
BFI-SF-poengsummen varierer fra skala 0-10.
Poeng er kategorisert som Mild (1-3), Moderat (4-6) og Alvorlig (7-10).
|
Opptil 30 måneder
|
|
Prostata-spesifikt antigen (PSA) Angst som vurderes ved minnesangstskala for prostatakreft (MAX-PC) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
PSA-angst hos deltakeren vil bli vurdert av MAX-PC-spørreskjemaet.
Totalpoengsummen for MAX-PC varierer fra skala 0 til 54.
MAX-PC er delt inn i tre underskalaer: a) angst for prostatakreft (PCA) varierer fra 0 til 33, b) prostataspesifikk antigenangst (PSAA) varierer fra 0 til 9, og c) frykt for tilbakefall (FOR) områder fra 0 til 12.
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
5. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109320
- 56021927PCR4031 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Apalutamid
-
Edwin Posadas, MDEnviro Therapeutics, Inc.RekrutteringKastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMetastatisk kastrat-resistent prostatakreft (mCRPC)Storbritannia, Sveits
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeProstatiske neoplasmerForente stater, Australia, Frankrike, Polen, Storbritannia, Tyskland, Taiwan, Spania, Belgia, Israel, Romania, Japan, Canada, Danmark, Finland, Nederland, New Zealand, Ungarn, Østerrike, Sverige, Slovakia, Tsjekkia, Norge, Russland, Sør -Korea
-
Kindai UniversityJanssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringMetastatisk kastrasjonsfølsom prostatakreftJapan
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.FullførtKastrasjonsresistent prostatakreftForente stater, Canada, Nederland, Storbritannia, Moldova, Republikken
-
PfizerAstellas Pharma IncFullførtProstatakreft | Prostata neoplasmer | Kreft i prostata | Metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC)Forente stater
-
Institut Paoli-CalmettesJanssen-Cilag Ltd.FullførtLavrisiko prostatakreftFrankrike
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtNedsatt leverfunksjonForente stater
-
BayerRekrutteringProstatiske neoplasmer | Metastatisk hormonsensitiv prostatakreftForente stater