Исследование для участников с метастатическим гормоночувствительным раком простаты (mHSPC), получавших андрогенную депривацию (ADT) плюс апалутамид или энзалутамид (ArtemisPRO)
4 июня 2026 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.
Проспективное многострановое обсервационное исследование клинических результатов для участников с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC), получавших ADT плюс апалутамид или энзалутамид в рамках обычной клинической практики (ArtemisPRO)
Целью данного исследования является оценка различий в реальных исходах между апалутамидом и энзалутамидом в сочетании с терапией депривации андрогенов (ADT) для лечения участников с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
504
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- AKH Wien
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Dierdorf, Германия, 56269
- Urologie Dierdorf
-
Dresden, Германия, 01307
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
-
Duisburg, Германия, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Gladenbach, Германия, 35075
- Urologisches Zentrum Mittelhessen
-
Hamburg, Германия, 22880
- Praxis Dr. Serkan Filiz
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Münster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Германия, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Athens, Греция, 11522
- Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
-
Athens, Греция, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
-
Heraklion, Греция, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Греция, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Греция, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Almería, Испания, 04009
- Hosp. Torrecardenas
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Испания, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Lugo, Испания, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Málaga, Испания, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Berkshire, Соединенное Королевство, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Oldham, Соединенное Королевство, OL1 2JH
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
-
Scunthorpe, Соединенное Королевство, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Worthing, Соединенное Королевство, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Brest, Франция, 29229
- Clinique Pasteur- Lanroze
-
La Tronche, Франция, 38700
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nancy, Франция, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon
-
Pontoise, Франция, 95303
- Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
-
Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Saint-Grégoire, Франция, 35760
- Centre Hospitalier Prive
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC) высокого риска, которые будут лечиться апалутамидом или энзалутамидом в сочетании с терапией депривации андрогенов (ADT) в рамках обычной клинической практики, будут наблюдаться.
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
- Должен быть задокументирован метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (mHSPC)
- Необходимо согласовать с лечащим врачом начало лечения апалутамидом или энзалутамидом (плюс андроген-депривационная терапия [ADT]) по решению лечащего врача до включения в исследование.
- Должны подписать и/или их юридически приемлемый представитель, где это применимо, должен подписать соглашение об участии/форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор данных и проверку исходных данных в соответствии с местными требованиями.
- Перед первым введением апалутамида или энзалутамида должен быть зафиксирован исходный уровень простатспецифического антигена (ПСА).
- Должен согласиться на завершение результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) во время исследования, включая исходные результаты, полученные до первого введения апалутамида или энзалутамида.
Критерий исключения:
- Уже получал или в настоящее время получает либо апалутамид, либо энзалутамид, либо любые другие новые гормональные препараты (включая, помимо прочего, абиратерона ацетат и даролутамид)
- В настоящее время получает активное лечение рака простаты в рамках интервенционного исследования.
- Имеет прогрессирование при лечении АДТ (и, таким образом, становится устойчивым к кастрации) до начала лечения апалутамидом или энзалутамидом.
- Получал лечение ГТ в течение более 2 месяцев до начала лечения апалутамидом или энзалутамидом.
- Получил ранее немедленный доцетаксел для лечения mHSPC
- Лечение участников не соответствует текущей сводке характеристик продукта для апалутамида или энзалутамида.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Апалутамид плюс андрогенная депривация (ADT)
Будут наблюдаться участники с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC), которые проходят лечение апалутамидом в условиях клинической практики.
В рамках этого исследования будут собираться только данные, доступные для обычной клинической практики.
|
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств.
Участники будут получать апалутамид в соответствии с их обычной клинической практикой.
Другие имена:
|
|
Энзалутамид плюс андрогенная депривация (ADT)
Будут наблюдаться участники с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC), которые проходят лечение энзалутамидом в условиях клинической практики.
В рамках этого исследования будут собираться только данные, доступные для обычной клинической практики.
|
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств.
Участники будут получать энзалутамид в соответствии с их обычной клинической практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уровнем простат-специфического антигена (ПСА) <0,2 нг/мл в месяц 3
Временное ограничение: На 3 месяце
|
Процент участников с уровнем ПСА менее (<)0,2
нанограмм на миллилитр (нг/мл) на 3-м месяце будет сообщено.
|
На 3 месяце
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по оценке частичного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью частичного опросника EORTC QLQ-C30.
Оценки по шкале EORTC QLQ-C30 варьируются от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов/одиночному пункту представляет высокий уровень симптомов.
|
До 30 месяцев
|
|
Когнитивное функционирование, оцененное с помощью опросника частичной функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Когнитивные функции участников будут измеряться с помощью частичного опросника FACT-Cog (версия 3).
Оценка FACT-Cog находится в диапазоне от 0 до 148.
Чем выше общий балл, тем лучше когнитивная функция.
|
До 30 месяцев
|
|
Усталость, оцененная с помощью анкеты краткой инвентаризации усталости (BFI-SF)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Усталость участников будет оцениваться с помощью опросника BFI-SF.
Оценка BFI-SF варьируется от 0 до 10.
Оценки подразделяются на легкие (1–3), средние (4–6) и тяжелые (7–10).
|
До 30 месяцев
|
|
Тревожность в отношении простат-специфического антигена (ПСА), оцениваемая с помощью опросника Мемориальной шкалы тревожности при раке предстательной железы (MAX-PC)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Тревога участника по ПСА будет оцениваться с помощью опросника MAX-PC.
Общий балл MAX-PC варьируется от 0 до 54.
MAX-PC разделен на три подшкалы: а) тревога рака предстательной железы (PCA) варьируется от 0 до 33, b) тревога простатспецифического антигена (PSAA) варьируется от 0 до 9 и c) страх рецидива (FOR) варьируется. от 0 до 12.
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования предстательной железы
- Гиперчувствительность
- энзалутамид
- апалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- CR109320
- 56021927PCR4031 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .