Un estudio para los participantes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT) más apalutamida o enzalutamida (ArtemisPRO)
4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Estudio observacional, prospectivo, multinacional, de los resultados clínicos de los participantes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) tratados con ADT más apalutamida o enzalutamida en la práctica clínica habitual (ArtemisPRO)
El propósito de este estudio es evaluar las diferencias en los resultados del mundo real entre apalutamida o enzalutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) para el tratamiento de participantes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
504
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dierdorf, Alemania, 56269
- Urologie Dierdorf
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Dresden, Alemania, 01307
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
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Duisburg, Alemania, 47169
- Urologicum Duisburg
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Gladenbach, Alemania, 35075
- Urologisches Zentrum Mittelhessen
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Hamburg, Alemania, 22880
- Praxis Dr. Serkan Filiz
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Regensburg, Alemania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Vienna, Austria, 1090
- AKH Wien
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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A Coruña, España, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Almería, España, 04009
- Hosp. Torrecardenas
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Cadiz, España, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
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Castellon, España, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Lugo, España, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Málaga, España, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
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Brest, Francia, 29229
- Clinique Pasteur- Lanroze
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La Tronche, Francia, 38700
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Nancy, Francia, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nimes
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
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Pontoise, Francia, 95303
- Centre Hospitalier Rene Dubos Pontoise
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
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Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Centre Hospitalier Prive
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Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Athens, Grecia, 11522
- Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
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Athens, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
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Heraklion, Grecia, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grecia, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grecia, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
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Berkshire, Reino Unido, SL2 4HL
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
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Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
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Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se observarán los participantes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico de alto riesgo (mHSPC) que serán tratados con apalutamida o enzalutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) en la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata.
- Debe haber documentado cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (mHSPC)
- Debe haber acordado con el médico tratante el inicio del tratamiento con apalutamida o enzalutamida (más terapia de privación de andrógenos [ADT]), según la decisión del médico tratante, antes de la inscripción en el estudio.
- Debe firmar, y/o su representante legalmente aceptable, cuando corresponda, debe firmar un acuerdo de participación/formulario de consentimiento informado (ICF) que permita la recopilación de datos y la verificación de los datos de origen de acuerdo con los requisitos locales.
- Debe haber capturado el antígeno prostático específico (PSA) basal antes de la primera administración de apalutamida o enzalutamida
- Debe estar de acuerdo con completar los resultados informados por el paciente (PRO) durante el estudio, incluidos los valores iniciales recopilados antes de la primera administración de apalutamida o enzalutamida.
Criterio de exclusión:
- Ya ha recibido o recibe actualmente apalutamida o enzalutamida, o cualquier otro tratamiento hormonal novedoso (incluidos, entre otros, acetato de abiraterona y darolutamida)
- Actualmente recibe un tratamiento activo para el cáncer de próstata como parte de un estudio de intervención.
- Tiene una progresión bajo el tratamiento ADT (y por lo tanto se vuelve resistente a la castración) antes del inicio del tratamiento con apalutamida o enzalutamida
- Ha recibido tratamiento ADT durante más de 2 meses antes del inicio del tratamiento con apalutamida o enzalutamida
- Ha recibido docetaxel inmediato previo para el tratamiento de mHSPC
- Los participantes no reciben tratamiento de acuerdo con el Resumen de características del producto actual para apalutamida o enzalutamida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Apalutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT)
Se observará a los participantes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) que están siendo tratados con apalutamida en el marco de la práctica clínica.
En este estudio solo se recopilarán los datos disponibles según la práctica clínica habitual.
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No se administrarán intervenciones como parte de este estudio.
Los participantes recibirán apalutamida según su práctica clínica habitual.
Otros nombres:
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Enzalutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT)
Se observará a los participantes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) que están siendo tratados con enzalutamida en el marco de la práctica clínica.
En este estudio solo se recopilarán los datos disponibles según la práctica clínica habitual.
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No se administrarán intervenciones como parte de este estudio.
Los participantes recibirán enzalutamida según su práctica clínica habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con nivel de antígeno prostático específico (PSA) <0,2 ng/ml en el mes 3
Periodo de tiempo: En el mes 3
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Porcentaje de participantes con nivel de PSA inferior a (<)0,2
se informará nanogramo por mililitro (ng/mL) en el mes 3.
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En el mes 3
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) evaluada por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización europea parcial para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC QLQ-C30) Cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
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La CVRS de los participantes se evaluará como cuestionario parcial EORTC QLQ-C30.
Los puntajes de la escala EORTC QLQ-C30 varían de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem único representa un nivel alto de síntomas.
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Hasta 30 Meses
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Funcionamiento cognitivo evaluado mediante el cuestionario de evaluación funcional parcial de la función cognitiva del tratamiento del cáncer (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
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La función cognitiva de los participantes se medirá mediante el cuestionario parcial FACT-Cog (Versión 3).
La puntuación FACT-Cog varía de una escala de 0 a 148.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la función cognitiva.
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Hasta 30 Meses
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Fatiga evaluada por el cuestionario breve de inventario de fatiga-formulario breve (BFI-SF)
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
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La fatiga de los participantes se evaluará mediante el cuestionario BFI-SF.
El rango de puntuación del BFI-SF va de la escala 0-10.
Las puntuaciones se clasifican como leves (1 a 3), moderadas (4 a 6) y graves (7 a 10).
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Hasta 30 Meses
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Ansiedad del antígeno prostático específico (PSA) según lo evaluado por el cuestionario de la escala de ansiedad Memorial para el cáncer de próstata (MAX-PC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
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La ansiedad PSA del participante se evaluará mediante el cuestionario MAX-PC.
La puntuación total de MAX-PC varía de una escala de 0 a 54.
El MAX-PC se divide en tres subescalas: a) rango de ansiedad por cáncer de próstata (PCA) de 0 a 33, b) rangos de ansiedad por antígeno prostático específico (PSAA) de 0 a 9, y c) rangos de miedo a la recurrencia (FOR) de 0 a 12.
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Hasta 30 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias prostáticas
- Hipersensibilidad
- enzalutamida
- apalutamida
Otros números de identificación del estudio
- CR109320
- 56021927PCR4031 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apalutamida
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Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.TerminadoCáncer de próstata resistente a la castraciónEstados Unidos