En studie för deltagare med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) som behandlas med androgendeprivationsterapi (ADT) plus apalutamid eller enzalutamid (ArtemisPRO)
30 juli 2026 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.
Prospektiv observationsstudie i flera länder av kliniska resultat för deltagare med metastatisk hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) som behandlas med ADT Plus Apalutamid eller Enzalutamid under rutinmässig klinisk praxis (ArtemisPRO)
Syftet med denna studie är att bedöma de verkliga resultatskillnaderna mellan apalutamid eller enzalutamid plus androgendeprivationsterapi (ADT) för behandling av deltagare med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
505
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
Brest, Frankrike, 29229
- Clinique Pasteur- Lanroze
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nimes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Centre Hospitalier Prive
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Athens, Grekland, 11522
- Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
-
Athens, Grekland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
-
Heraklion, Grekland, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Grekland, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Grekland, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Almería, Spanien, 04009
- Hosp. Torrecardenas
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Berkshire, Storbritannien, SL2 4HL
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
-
Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oldham, Storbritannien, OL1 2JH
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
Scunthorpe, Storbritannien, DN15 7BH
- Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Worthing, Storbritannien, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Dierdorf, Tyskland, 56269
- Urologie Dierdorf
-
Dresden, Tyskland, 01307
- St. Elisabeth Hospital Leipzig
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Gladenbach, Tyskland, 35075
- Urologisches Zentrum Mittelhessen
-
Hamburg, Tyskland, 22880
- Praxis Dr. Serkan Filiz
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- AKH Wien
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med metastaserande hormonkänslig prostatacancer med hög risk (mHSPC) som kommer att behandlas med antingen apalutamid eller enzalutamid plus androgen deprivation terapi (ADT) under rutinmässig klinisk praxis kommer att observeras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenocarcinom i prostata
- Måste ha dokumenterat metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)
- Måste ha kommit överens med den behandlande läkaren om initiering av antingen behandling med apalutamid eller enzalutamid (plus androgen deprivation [ADT]), enligt den behandlande läkarens beslut, innan inskrivningen i studien
- Måste underteckna, och/eller deras juridiskt godtagbara representant i tillämpliga fall måste underteckna, ett deltagandeavtal/formulär för informerat samtycke (ICF) som tillåter datainsamling och källdataverifiering i enlighet med lokala krav
- Måste ha baseline prostataspecifikt antigen (PSA) fångat före den första administreringen av apalutamid eller enzalutamid
- Måste samtycka till att slutföra patientrapporterade resultat (PRO) under studien, inklusive de baslinje som samlats in före den första administreringen av apalutamid eller enzalutamid
Exklusions kriterier:
- Har redan fått eller får för närvarande antingen apalutamid eller enzalutamid, eller någon annan ny hormonbehandling (inklusive men inte begränsat till abirateronacetat och darolutamid)
- Får för närvarande en aktiv behandling för prostatacancer som en del av en interventionsstudie
- Har en progression under ADT-behandling (och blev därmed kastratresistent) före start av apalutamid- eller enzalutamidbehandling
- Har fått ADT-behandling i mer än 2 månader innan behandling med apalutamid eller enzalutamid påbörjades
- Har tidigare omedelbart fått docetaxel för behandling av mHSPC
- Deltagarna behandlas inte i enlighet med aktuell produktresumé för apalutamid eller enzalutamid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apalutamid Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Deltagare med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) kommer att observeras som behandlas med apalutamid under klinisk praxis.
Endast tillgängliga data per rutinmässig klinisk praxis kommer att samlas in i denna studie.
|
Inga interventioner kommer att administreras som en del av denna studie.
Deltagarna kommer att få apalutamid enligt deras rutinmässiga kliniska praxis.
Andra namn:
|
|
Enzalutamid Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Deltagare med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) kommer att observeras som behandlas med enzalutamid under klinisk praxis.
Endast tillgängliga data per rutinmässig klinisk praxis kommer att samlas in i denna studie.
|
Inga interventioner kommer att administreras som en del av denna studie.
Deltagarna kommer att få enzalutamid enligt deras rutinmässiga kliniska praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med prostataspecifikt antigen (PSA) nivå <0,2 ng/ml vid månad 3
Tidsram: I månad 3
|
Andel deltagare med PSA-nivå lägre än (<)0,2
nanogram per milliliter (ng/ml) vid månad 3 kommer att rapporteras.
|
I månad 3
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts av partiell europeisk organisation för forskning och behandling av cancer livskvalitets frågeformulär (EORTC QLQ-C30) frågeformulär
Tidsram: Upp till 30 månader
|
HRQoL för deltagarna kommer att bedömas som partiellt EORTC QLQ-C30 frågeformulär.
EORTC QLQ-C30-skalapoäng varierar från 0 till 100.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög funktionsnivå, medan ett högt betyg för en symtomskala/enskilt objekt representerar en hög symptomnivå.
|
Upp till 30 månader
|
|
Kognitiv funktion som bedöms genom partiell funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog) frågeformulär
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Kognitiv funktion hos deltagarna kommer att mätas med det partiella FACT-Cog (version 3) frågeformuläret.
FACT-Cog-poängen sträcker sig från skalan 0-148.
Ju högre totalpoäng, desto bättre kognitiva funktion.
|
Upp till 30 månader
|
|
Trötthet som bedömts av kort utmattningsinventering-kortformulär (BFI-SF) frågeformulär
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Deltagarnas trötthet kommer att bedömas av BFI-SF-enkäten.
BFI-SF-poängen sträcker sig från skalan 0-10.
Poängen kategoriseras som mild (1-3), måttlig (4-6) och svår (7-10).
|
Upp till 30 månader
|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) ångest som bedöms av Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) frågeformulär
Tidsram: Upp till 30 månader
|
PSA-ångest hos deltagaren kommer att bedömas av MAX-PC-enkäten.
Totalpoängen för MAX-PC sträcker sig från skalan 0 till 54.
MAX-PC är indelad i tre underskalor: a) prostatacancerångest (PCA) sträcker sig från 0 till 33, b) prostataspecifik antigenångest (PSAA) sträcker sig från 0 till 9, och c) rädsla för återfall (FOR) från 0 till 12.
|
Upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109320
- 56021927PCR4031 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .