在复发性、转移性或无法治愈的鼻咽癌中测试 Nivolumab 和 Ipilimumab 免疫疗法联合或不联合靶向药物卡博替尼
2026年9月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
Nivolumab 和 Ipilimumab 联合或不联合卡博替尼治疗铂类治疗和免疫治疗后进展的晚期鼻咽癌患者的随机 2 期研究
该 II 期试验测试纳武利尤单抗和易普利姆玛免疫疗法联合或不联合卡博替尼治疗复发（经过一段时间的改善）（复发）、从最初开始的地方（原发部位）扩散到其他地方的鼻咽癌患者的疗效在体内（转移性），或目前无法治疗（无法治愈）。
使用单克隆抗体（例如 nivolumab 和 ipilimumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
卡博替尼属于一类称为激酶抑制剂的药物。
它通过阻断发出癌细胞增殖信号的异常蛋白质的作用来发挥作用。
这有助于减缓或阻止癌细胞的扩散。
使用 nivolumab 和 ipilimumab 进行免疫治疗以及使用 cabozantinib 进行靶向治疗可能有助于缩小和稳定鼻咽癌。
研究概览
地位
暂停
详细说明
主要目标：
I. 确定三药组合（cabozantinib S-malate、nivolumab 和 ipilimumab [CaboNivoIpi]）的无进展生存期 (PFS) 是否比双药（nivolumab 和 ipilimumab [NivoIpi]）更有利。
次要目标：
I. 比较两组之间的安全性和耐受性（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [v]5.0.）。
二。 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 和免疫修饰的实体瘤反应评估标准 (iRECIST) 标准比较两组之间的总体反应率 (ORR)。
三、 比较两组之间的总生存期 (OS)。 四、 评估先前治疗中原发性或获得性 PD-1/L1 抑制剂耐药性的反应。
探索目标：
I. 评估臂间反应的分子和免疫学预测因子（爱泼斯坦-巴尔病毒 [EBV] 病毒载量；PD-L1 评分）。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM A：患者在每个周期的第 1 天接受 nivolumab 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟和 ipilimumab IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次循环长达 2 年。 患者在基线时接受计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)，治疗期间每 3 个周期接受一次，随访期间每 8-12 周接受一次。 患者还可以在基线、第 2 周期的第 1 天以及进展或治疗结束时采集血样。
ARM B：患者在第 1 天接受 nivolumab IV 超过 30 分钟和 ipilimumab IV 超过 30 分钟，并且在每个周期的第 1-28 天每天口服 (PO) cabozantinib S-malate。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次循环长达 2 年。 每个治疗研究者在 2 年后患者可以继续使用 cabozantinib S-malate。 患者在基线、每 3 个治疗周期以及随访期间每 8-12 周接受一次 CT 或 MRI。 患者还可以在基线、第 2 周期的第 1 天以及进展或治疗结束时采集血样。
完成研究治疗后，每 8-12 周对患者进行一次随访，直至出现疾病进展或开始新的非方案抗癌治疗，然后每 6 个月随访一次，最长 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach、California、美国、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、美国、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Nampa、Idaho、美国、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、美国、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、美国、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、美国、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva、Illinois、美国、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park、Illinois、美国、60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Lake Forest、Illinois、美国、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox、Illinois、美国、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park、Illinois、美国、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Orland Park、Illinois、美国、60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville、Illinois、美国、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ankeny、Iowa、美国、50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、美国、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee、Iowa、美国、50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、美国、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、美国、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Oncology Associates PC
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Novant Health Cancer Institute - Huntersville
-
Matthews、North Carolina、美国、28105
- Novant Health Cancer Institute - Matthews
-
Mooresville、North Carolina、美国、28117
- Novant Health Cancer Institute - Mooresville
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Lawton、Oklahoma、美国、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Ontario、Oregon、美国、97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg、West Virginia、美国、26101
- Camden Clark Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua、Wisconsin、美国、54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston、Wisconsin、美国、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无论世界卫生组织 (WHO) 分类（角化鳞状细胞癌、非角化或基底样鳞状细胞癌）如何，也无论与 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 和/或人乳头瘤病毒 (HPV)
- 使用铂类吉西他滨和先前的 PD-1/L1 阻断剂（作为一线或二线疗法）治疗的复发性、转移性和不治之症，其中免疫疗法是最近的先前疗法的一部分
- 无论既往吸烟史、p16 免疫组织化学 (IHC) 状态、PD-L1 表达状态、EBV 肿瘤状态、基线时 EBV 病毒载量或肿瘤基因组改变状态如何，患者均符合条件
- 患者必须至少有一个可测量的病灶（根据 RECIST v1.1），该病灶之前未接受过照射，并且至少可以在一个维度上进行准确测量（对于非淋巴结病灶，记录的最长直径 >= 10 毫米（>= 1 cm)（对于淋巴结病变，LN >= 15 mm），通过 CT 扫描、MRI 或临床检查卡尺
- 患者可能接受过不超过 2 线的既往复发性、转移性 NPC 全身治疗
- 不允许先前的 VEGFR 靶向治疗
- 年龄 >= 18 岁
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) 性能状态 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/mm^3
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 肌酐或肌酐清除率 =< 1.5 mg/dL 或 >= 30 肾脏疾病饮食调整 (MDRD)
- 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)；总胆红素 < 3 mg/dL 的吉尔伯特综合征患者除外
天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 =< 3 x 正常值上限 (ULN)
- 最多 =< 5 允许肝转移
没有怀孕也没有哺乳，因为这项研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用尚不清楚。 因此，对于仅具有生育潜力的女性，需要根据机构标准在注册前 =< 7 天进行阴性尿液或血清妊娠试验。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 nivolumab、ipilimumab 和 cabozantinib 都是 C 类或 D 类药物，具有潜在的致畸或流产作用。 因为在哺乳婴儿中存在未知但潜在的不良事件风险，继发于用任何研究药物治疗母亲，如果母亲在本研究中接受治疗（任一臂），则应停止母乳喂养
- 无活动性肿瘤出血：或经治疗研究者判断为主要血管浸润的影像学证据
允许先前的抗癌治疗：患者需要从先前的抗癌治疗引起的不良事件中恢复（即残留毒性 > 1 级），脱发除外。 任何明显可归因于既往免疫治疗暴露且极有可能再次发生的危及生命的事件都应排除：包括重症肺炎、4 级大疱性皮炎/伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应 (DRESS)、神经系统事件，例如自身免疫性脑炎、横贯性脊髓炎和/或心肌炎。 维持激素替代或长期激素治疗暴露是允许的。
注册前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）内未进行化疗或放疗。 如果满足以下所有标准，则允许进行姑息性（有限视野）放射治疗：
- 重复成像显示没有新的骨转移部位。
- 考虑进行姑息性放疗的病灶不是目标病灶
- 没有既往恶性肿瘤的患者其自然史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
- 允许脑转移：如果在中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后 4 周的后续脑成像显示没有进展的证据，则接受过脑转移治疗的患者符合条件。 如果治疗医师确定不需要立即进行 CNS 特异性治疗并且在第一个治疗周期内不太可能需要，则患有新的或进行性脑转移（活动性脑转移）或软脑膜疾病的患者符合条件
- 注册前 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验
对于有慢性乙型肝炎 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合条件
- 允许进行实体器官或组织移植： - 随后使用纳武单抗治疗会增加器官/组织排斥的风险。 必须告知患者在治疗期间与移植团队保持联系至关重要
无活动性自身免疫性疾病：或可能复发的自身免疫性疾病史，可能影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 这些包括但不限于有以下病史的患者
- 免疫相关的神经系统疾病，
- 多发性硬化症，
- 自身免疫性（脱髓鞘）神经病，
- 吉兰-巴利综合征 (GBS)，
- 重症肌无力;
- 系统性自身免疫性疾病，如 SLE、
- 结缔组织病，
- 硬皮病、炎症性肠病 (IBD)、
- 克罗恩病、溃疡性结肠炎、
- 有中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 病史的患者，
- 由于疾病复发或恶化的风险，应排除史蒂文斯-约翰逊综合征或磷脂综合征
- 患有白斑病、内分泌缺陷（包括甲状腺炎）的患者符合使用替代激素（包括生理性皮质类固醇）治疗的资格
- 类风湿性关节炎和其他关节病、干燥综合征和银屑病通过局部药物控制的患者以及仅有阳性血清学（例如抗核抗体 (ANA) 或抗甲状腺抗体）的患者应评估是否存在靶器官受累和潜在需求进行全身治疗，但应符合资格
- 应对肺炎的疾病过程的性质、研究治疗之前的治疗需求以及研究治疗加重的风险进行评估
- 能够吞咽口服药物：没有已知的医疗状况导致无法吞咽口服制剂
- 在研究注册后的 14 天内，没有需要用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的情况。 允许患者使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇（全身吸收最小）。 允许肾上腺替代类固醇剂量 > 10 mg 每天泼尼松。 允许短期（少于 3 周）皮质类固醇疗程用于预防（例如对比染料过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）
禁止与香豆素类药物（如华法林）、直接凝血酶抑制剂（如达比加群）、直接因子 Xa 抑制剂贝曲西班或血小板抑制剂（如氯吡格雷）同时进行抗凝治疗。 允许使用的抗凝剂如下：
- 预防性使用低剂量阿司匹林保护心脏（根据当地适用指南）和低剂量低分子量肝素 (LMWH)。
- 治疗剂量的 LMWH 或直接 Xa 因子抑制剂利伐沙班、依度沙班或阿哌沙班抗凝剂用于没有已知脑转移的受试者，这些受试者在研究治疗的首次给药前接受稳定剂量的抗凝剂治疗至少 1 周，并且没有临床显着的出血性并发症抗凝方案或肿瘤
- 不鼓励同时使用任何作为 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的药物或物质；如果不可避免，应相应调整研究中卡博替尼的剂量。 禁止使用任何旨在治疗所研究疾病的补充药物（例如，草药补充剂或中药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A 组（纳武单抗、伊匹单抗）
患者在每个周期的第 1 天接受 30 分钟内的纳武单抗 IV 治疗和 30 分钟内的伊匹单抗 IV 治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期，可持续长达 2 年。
在整个试验过程中，患者接受 CT 或 MRI 扫描并采集血样。
|
鉴于IV
其他名称：
进行血样采集
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
|
|
实验性的：B 组（纳武单抗、伊匹单抗、卡博替尼）
患者在第 1 天接受纳武单抗 IV（超过 30 分钟）和伊匹单抗 IV（超过 30 分钟），并在每个周期的第 1-28 天每天接受卡博替尼 S-苹果酸盐 PO。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期，可持续长达 2 年。
每个治疗研究者 2 年后，患者可以继续使用卡博替尼 S-苹果酸盐。
在整个试验过程中，患者接受 CT 或 MRI 扫描并采集血样。
|
鉴于IV
其他名称：
进行血样采集
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化到首次出现任何原因的进展或死亡，或在最后已知的肿瘤评估日期进行审查，评估时间长达 2 年
|
PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，其中对数秩检验将用于比较 2 个治疗组。
|
从随机化到首次出现任何原因的进展或死亡，或在最后已知的肿瘤评估日期进行审查，评估时间长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
|
每种不良事件的最高等级将使用不良事件通用术语标准 5.0 版进行总结。
将在 2 个治疗组之间比较 3+ 级不良事件的频率和百分比。
手臂之间的比较将通过使用卡方检验或 Fisher 精确检验来进行。
|
长达 2 年
|
|
感兴趣的子组的响应
大体时间：长达 2 年
|
还将报告和比较不同感兴趣亚组之间的总体反应率 (ORR)（先前治疗中的原发性或获得性 PD-1/L1 抑制剂耐药性（下文进一步定义）等）。
这些比较将通过卡方检验或 Fisher 精确检验来完成。
我们还将评估每只手臂对先前 PD-1 抑制的原发性和获得性耐药性。
虽然不是正式的分层，但在中期和最终分析中，我们还将描述性地评估手臂之间的这些亚组。
|
长达 2 年
|
|
反应率
大体时间：长达 2 年
|
将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准和免疫修饰的 RECIST 标准，通过卡方检验或 Fisher 精确检验比较反应率。
|
长达 2 年
|
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反应预测因子
大体时间：长达 2 年
|
将基线数据（Epstein-Barr 病毒载量、p16 免疫组织化学状态、吸烟史和 PD-L1 评分）与 ORR 数据相关联。
对于此分析，将使用基线数据评估逻辑回归模型以预测二元响应数据。
将报告比值比和 95% 置信区间。
还将使用描述性统计和图形方法总结数据。
|
长达 2 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡，或在最后已知的随访中进行审查，评估时间长达 2 年
|
OS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，其中对数秩检验将用于比较 2 个治疗组。
|
从随机分组到全因死亡，或在最后已知的随访中进行审查，评估时间长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ari J Rosenberg、Alliance for Clinical Trials in Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月19日
初级完成 (估计的)
2028年6月16日
研究完成 (估计的)
2028年6月16日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- NCI-2023-04469 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
- A092105 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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