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재발성, 전이성 또는 난치성 비인두암에서 표적 약물 카보잔티닙을 사용하거나 사용하지 않는 니볼루맙 및 이필리무맙 면역요법 테스트

2024년 5월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

백금 치료 및 면역요법 후에 진행된 진행성 비인두 암종 환자에서 카보잔티닙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙 및 이필리무맙의 무작위 2상 연구

이 2상 시험은 (개선 기간 후) (재발성) 재발한 비인두암 환자를 치료하기 위해 카보잔티닙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙 및 이필리무맙 면역요법이 처음 시작된 곳(1차 부위)에서 다른 곳으로 얼마나 잘 퍼졌는지 테스트합니다. 체내에서(전이성), 또는 현재 이용 가능한 치료가 없는 경우(불치). 니볼루맙 및 이필리무맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 카보잔티닙은 키나아제 억제제라고 하는 약물 계열에 속합니다. 그것은 암세포가 증식하도록 신호를 보내는 비정상적인 단백질의 작용을 차단함으로써 작동합니다. 이것은 암세포의 확산을 늦추거나 멈추는 데 도움이 됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙을 사용한 면역요법과 카보잔티닙을 사용한 표적 요법을 실시하면 비인두암을 축소하고 안정화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 삼중항 조합(카보잔티닙 S-말레이트, 니볼루맙 및 이필리무맙[CaboNivoIpi])의 무진행 생존(PFS)이 이중항(니볼루맙 및 이필리무맙[NivoIpi])보다 더 유리한지 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 두 군 사이의 안전성과 내약성을 비교하기 위해(이상반응에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 [v]5.0.).

II. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 및 iRECIST(immune-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 모두를 통해 두 군 사이의 전체 반응률(ORR)을 비교합니다.

III. 두 팔 사이의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해. IV. 이전 치료 라인에서 1차 또는 후천적 PD-1/L1 억제제 내성에 의한 반응을 평가하기 위해.

탐색 목적:

I. 팔 사이 반응의 분자 및 면역학적 예측 인자(엡스타인-바 바이러스[EBV] 바이러스 부하; PD-L1 점수)를 평가하기 위해.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 정맥내(IV) 및 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 기준선에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받고 치료 시 3주기마다, 추적 관찰 기간 동안 8-12주마다 검사를 받습니다. 환자는 또한 기준선, 주기 2의 1일, 치료 진행 또는 종료 시 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다.

ARM B: 환자는 각 주기의 1-28일에 매일 1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV, 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV 및 카보잔티닙 S-말레이트 경구(PO)를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 치료 조사자당 2년 후에 카보잔티닙 S-말레이트를 계속 사용할 수 있습니다. 환자는 기준선에서 CT 또는 MRI를 받고, 치료 시 3주기마다, 추적 관찰 기간 동안 8-12주마다 검사를 받습니다. 환자는 또한 기준선, 주기 2의 1일, 치료 진행 또는 종료 시 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 질병이 진행되거나 새로운 비프로토콜 항암 요법이 시작될 때까지 8-12주마다 추적 관찰되며, 이후 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-865-0451
        • 수석 연구원:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, 미국, 90020
        • 모병
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 213-388-0908
        • 수석 연구원:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles General Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jacob S. Thomas
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-865-0451
        • 수석 연구원:
          • Jacob S. Thomas
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Cancer Clinic
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-355-3046
        • 수석 연구원:
          • Ameen Salahudeen
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jochen H. Lorch
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jochen H. Lorch
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Jochen H. Lorch
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • 모병
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Jochen H. Lorch
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • 모병
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jochen H. Lorch
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • 모병
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ari J. Rosenberg
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • 모병
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ari J. Rosenberg
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jochen H. Lorch
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-282-2921
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
        • 연락하다:
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • 모병
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 712-322-4136
        • 수석 연구원:
          • Yungpo B. Su
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
        • 연락하다:
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • 모병
        • Community Hospital of Anaconda
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-334-4773
        • 수석 연구원:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Oncology Associates PC
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-354-5860
          • 이메일: info@oa-oc.com
        • 수석 연구원:
          • Yungpo B. Su
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Eric J. Sherman
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Eric J. Sherman
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Eric J. Sherman
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Eric J. Sherman
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Eric J. Sherman
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Eric J. Sherman
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Eric J. Sherman
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Siddharth Sheth
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • 모병
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-231-4440
        • 수석 연구원:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minh Phan
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • 모병
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 918-505-3200
        • 수석 연구원:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • 모병
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Chetan Vakkalagadda
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 세계보건기구(WHO) 분류(각화 편평 세포 암종, 비각질화 또는 기저양 편평 세포 암종) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV)와의 연관성 및/또는 인유두종바이러스(HPV)
  • 백금-젬시타빈 및 이전 PD-1/L1 차단(1차 또는 2차 요법으로)으로 치료된 재발성, 전이성 및 치료 불가능한 질병으로, 면역요법은 가장 최근의 이전 요법의 일부였습니다.
  • 환자는 이전 흡연 이력, p16 면역조직화학(IHC) 상태, PD-L1 발현 상태, EBV 종양 상태, 기준선에서의 EBV 바이러스 부하 또는 종양 게놈 변경 상태에 관계없이 자격이 있습니다.
  • 환자는 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 병변(RECIST v1.1 기준)이 하나 이상 있어야 합니다(비결절성 병변에 대해 >= 10mm(>= 1 cm) (및 림프절 병변의 경우 단축, LN >= 15 mm) 임상 검사에 의한 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스
  • 환자는 재발성, 전이성 NPC에 대한 이전 전신 요법을 2개 이하로 받았을 수 있습니다.
  • 이전 VEGFR 표적 치료는 허용되지 않음
  • 나이 >= 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 =< 1.5 mg/dL 또는 >= 30 신장 질환의 식이 조절(MDRD)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 < 3mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자를 제외하고

  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소 = < 3 x 정상 상한치(ULN)

    • 최대 =< 5 간 전이 허용

  • 임신 및 수유 중이 아닙니다. 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 조사 물질을 포함하기 때문입니다. 따라서 가임 여성의 경우에만 기관 표준에 따라 등록 7일 전에 수행된 음성 소변 또는 혈청 임신 검사가 필요합니다.

    • 임산부는 니볼루맙, 이필리무맙 및 카보잔티닙이 모두 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 클래스 C 또는 D 제제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 수유중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 연구 물질 중 어느 것으로든 치료를 받은 후 이차적으로, 어머니가 이 연구의 일부로 치료를 받는 경우(어느 팔에서든) 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 활동성 종양 출혈 없음: 또는 치료 조사자가 판단한 주요 혈관 침윤의 방사선학적 증거

  • 이전 항암 요법이 허용됨: 환자는 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용(즉, 잔류 독성 > 1등급)으로부터 회복되어야 합니다. 재발 가능성이 높은 이전 면역 요법 노출에 기인한 생명을 위협하는 모든 사건은 제외되어야 합니다: 중증 폐렴, 4등급 수포성 피부염/호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 자가면역 뇌염 횡단 척수염과 같은 신경학적 사건 포함 , 및/또는 심근염. 유지 호르몬 대체 또는 장기 호르몬 요법 노출은 허용됩니다.

    • 등록 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법 없음. 다음 기준을 모두 충족하는 경우 완화(제한된 영역) 방사선 요법이 허용됩니다.

      • 반복 영상에서는 새로운 뼈 전이 부위가 없음을 보여줍니다.
      • 완화 방사선을 고려하는 병변은 표적 병변이 아닙니다.
  • 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 악성 종양이 있는 환자 없음
  • 허용되는 뇌 전이: 뇌 전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 4주 동안 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다. 신규 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않으며 치료의 첫 번째 주기 동안 필요할 가능성이 없다고 판단하는 경우 자격이 있습니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.

  • 만성 B형 간염(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.

    • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 고형 장기 또는 조직 이식이 허용되는 경우: - 니볼루맙을 사용한 후속 요법은 장기/조직 거부의 위험을 증가시킵니다. 환자는 치료 중 이식팀과 연락을 유지하는 것이 중요하다는 점을 반드시 교육받아야 합니다.

  • 활동성 자가면역 질환 없음: 또는 재발할 수 있고 중요한 장기 기능에 영향을 미칠 수 있거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있는 자가면역 질환의 병력. 여기에는 과거력이 있는 환자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 면역관련 신경질환,
    • 다발성 경화증,
    • 자가면역(탈수초성) 신경병증,
    • 길랭-바레 증후군(GBS),
    • 중증 근무력증;
    • SLE와 같은 전신 자가면역질환,
    • 결합조직질환,
    • 경피증, 염증성 장질환(IBD),
    • 크론병, 궤양성 대장염,
    • 독성 표피 괴사(TEN) 병력이 있는 환자,
    • Stevens-Johnson 증후군 또는 인지질 증후군은 질병의 재발 또는 악화 위험 때문에 제외되어야 합니다.
  • 생리적 코르티코스테로이드를 포함한 대체 호르몬으로 관리되는 갑상선염을 포함한 백반증, 내분비 결핍증 환자는 자격이 있습니다.
  • 류마티스 관절염 및 기타 관절병증, 쇼그렌 증후군, 국소 약물로 조절되는 건선 환자 및 항핵 항체(ANA) 또는 항갑상선 항체와 같은 양성 혈청 검사만 있는 환자는 표적 장기 침범의 존재 및 잠재적 필요성에 대해 평가해야 합니다. 전신 치료를 위해 그러나 그렇지 않으면 자격이 있어야합니다
  • 폐렴은 질병 과정의 특성, 연구 치료 이전 치료의 필요성, 연구 치료로 인한 악화 위험에 대해 평가되어야 합니다.
  • 경구 약물을 삼킬 수 있음: 약제의 경구 제형을 삼킬 수 없는 원인이 되는 알려진 의학적 상태 없음
  • 연구 등록 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태가 없습니다. 환자는 국소, 안구, 관절 내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용할 수 있습니다. 부신 대체 스테로이드 용량 > 매일 10mg의 프레드니손이 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응) 치료를 위한 단기(3주 미만) 코스의 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

  • 쿠마린 제제(예: 와파린), 직접 트롬빈 억제제(예: 다비가트란), 직접 인자 Xa 억제제 베트릭사반 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐)와의 병용 항응고제는 금지됩니다. 허용되는 항응고제는 다음과 같습니다.

    • 심장 보호를 위한 저용량 아스피린(해당 지역 지침에 따름) 및 저용량 저분자량 헤파린(LMWH)의 예방적 사용.
    • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 1주 동안 안정적인 용량의 항응고제를 복용하고 있는 알려진 뇌 전이가 없는 피험자에서 임상적으로 유의한 출혈 합병증 없이 LMWH의 치료 용량 또는 직접 인자 Xa 억제제 리바록사반, 에독사반 또는 아픽사반을 사용한 항응고제 항응고 요법 또는 종양
  • CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질의 병용 사용은 권장되지 않습니다. 불가피한 경우, 연구 중인 카보잔티닙의 용량을 그에 따라 조정해야 합니다. 연구 중인 질병을 치료하기 위한 모든 보완 약물(예: 약초 보조제 또는 중국 전통 의약품)은 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군(니볼루맙, 이필리무맙)
환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV 및 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 기준선에서 CT 또는 MRI를 받고, 치료 시 3주기마다, 추적 관찰 기간 동안 8-12주마다 검사를 받습니다. 환자는 또한 기준선, 주기 2의 1일, 치료 진행 또는 종료 시 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
실험적: B군(니볼루맙, 이필리무맙, 카보잔티닙)
환자는 1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV 및 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 받고 각 주기의 1-28일에 매일 카보잔티닙 S-말레이트 PO를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 치료 조사자당 2년 후에 카보잔티닙 S-말레이트를 계속 사용할 수 있습니다. 환자는 기준선에서 CT 또는 MRI를 받고, 치료 시 3주기마다, 추적 관찰 기간 동안 8-12주마다 검사를 받습니다. 환자는 또한 기준선, 주기 2의 1일, 치료 진행 또는 종료 시 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
의약품: 카보잔티닙 S-말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-907351
  • 카보메틱스
  • 코메트릭
  • XL-184
  • XL184
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 첫 번째 시점까지, 또는 마지막으로 알려진 종양 평가 날짜에 검열된 시점까지, 최대 2년까지 평가
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 로그 순위 테스트를 사용하여 두 치료군을 비교합니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 첫 번째 시점까지, 또는 마지막으로 알려진 종양 평가 날짜에 검열된 시점까지, 최대 2년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 2년
이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 요약됩니다. 등급 3+ 유해 사례의 빈도 및 백분율은 2개의 치료 아암 사이에서 비교될 것이다. 팔 사이의 비교는 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 이루어집니다.
최대 2년
관심 하위 그룹별 응답
기간: 최대 2년
또한 다양한 관심 하위 그룹 간의 전체 반응률(ORR)을 보고하고 비교할 것입니다(이전 치료 라인(아래에 추가로 정의됨)에서 1차 또는 후천 PD-1/L1 억제제 내성 등). 이러한 비교는 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 통해 수행됩니다. 또한 각 팔에서 이전의 PD-1 억제에 대한 일차 내성과 후천 내성도 평가할 것입니다. 공식적인 계층화는 아니지만 중간 및 최종 분석에서 부문 간에 이러한 하위 그룹을 설명적으로 평가할 것입니다.
최대 2년
ORR
기간: 최대 2년
반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준과 면역-수정된 RECIST 기준에 대해 별도로 사용하여 2개의 치료 아암 사이에서 카이-제곱 또는 피셔의 정확 검정을 통해 비교될 것입니다.
최대 2년
응답 예측자
기간: 최대 2년
기준 데이터(Epstein-Barr 바이러스 바이러스 부하, p16 면역조직화학 상태, 흡연 이력 및 PD-L1 점수)를 ORR 데이터와 연관시킬 것입니다. 이 분석을 위해 기본 데이터를 사용하여 로지스틱 회귀 모델을 평가하여 이항 응답 데이터를 예측합니다. 승산비 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 또한 기술 통계 및 그래픽 방법을 사용하여 데이터를 요약합니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 마지막으로 알려진 후속 조치에서 검열까지, 최대 2년까지 평가
전체 생존(OS)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 로그 순위 테스트를 사용하여 2개의 치료 부문을 비교합니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 마지막으로 알려진 후속 조치에서 검열까지, 최대 2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Glenn J Hanna, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 16일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2023-04469 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A092105 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니볼루맙에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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