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Test dell'immunoterapia con nivolumab e ipilimumab con o senza il farmaco mirato cabozantinib nel carcinoma rinofaringeo ricorrente, metastatico o incurabile

15 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase 2 su nivolumab e ipilimumab con o senza cabozantinib in pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato in progressione dopo trattamento con platino e immunoterapia

Questo studio di fase II testa l'efficacia dell'immunoterapia con nivolumab e ipilimumab con o senza cabozantinib nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo che è ricomparso (dopo un periodo di miglioramento) (ricorrente), si è diffuso da dove era iniziato (sito primario) ad altri luoghi nel corpo (metastatico), o per il quale non è attualmente disponibile alcun trattamento (incurabile). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab e ipilimumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Cabozantinib è in una classe di farmaci chiamati inibitori della chinasi. Funziona bloccando l'azione di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Questo aiuta a rallentare o fermare la diffusione delle cellule tumorali. Somministrare l'immunoterapia con nivolumab e ipilimumab e la terapia mirata con cabozantinib può aiutare a ridurre e stabilizzare il cancro nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione tripletta (cabozantinib S-malato, nivolumab e ipilimumab [CaboNivoIpi]) è più favorevole rispetto alla doppietta (nivolumab e ipilimumab [NivoIpi]).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra i due bracci (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v]5.0.).

II. Confrontare il tasso di risposta globale (ORR) tra i due bracci tramite entrambi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e i criteri di valutazione della risposta immuno-modificati nei tumori solidi (iRECIST).

III. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i due bracci. IV. Valutare la risposta mediante resistenza primaria o acquisita all'inibitore PD-1/L1 nella precedente linea di terapia.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare i predittori molecolari e immunologici di risposta (carica virale del virus di Epstein-Barr [EBV]; punteggio PD-L1) tra i bracci.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti e ipilimumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) al basale, ogni 3 cicli di trattamento e ogni 8-12 settimane durante il follow-up. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue al basale, al giorno 1 del ciclo 2 e alla progressione o alla fine del trattamento.

BRACCIO B: i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti e ipilimumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e cabozantinib S-malato per via orale (PO) ogni giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono continuare con cabozantinib S-malato dopo 2 anni per ricercatore curante. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM al basale, ogni 3 cicli di trattamento e ogni 8-12 settimane durante il follow-up. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue al basale, al giorno 1 del ciclo 2 e alla progressione o alla fine del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 8-12 settimane fino a quando si verifica la progressione della malattia o viene iniziata una nuova terapia antitumorale non protocollare e successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Shirin Attarian
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
        • Investigatore principale:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Reclutamento
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 213-388-0908
        • Investigatore principale:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jacob S. Thomas
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
        • Investigatore principale:
          • Jacob S. Thomas
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Shirin Attarian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigatore principale:
          • Saad A. Khan
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Nabil F. Saba
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Ameen Salahudeen
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicholas P. Campbell
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicholas P. Campbell
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Reclutamento
        • Ingalls Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • James A. Wallace
        • Contatto:
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicholas P. Campbell
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ari J. Rosenberg
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ari J. Rosenberg
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen H. Lorch
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Sospeso
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Reclutamento
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yungpo B. Su
        • Contatto:
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Sospeso
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-334-4773
        • Investigatore principale:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-354-5144
        • Investigatore principale:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Sospeso
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eric J. Sherman
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eric J. Sherman
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eric J. Sherman
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eric J. Sherman
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eric J. Sherman
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eric J. Sherman
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eric J. Sherman
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siddharth Sheth
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alfred J. Newman
        • Contatto:
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Investigatore principale:
          • Alfred J. Newman
        • Contatto:
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
        • Investigatore principale:
          • Alfred J. Newman
        • Contatto:
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Investigatore principale:
          • Alfred J. Newman
        • Contatto:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Sospeso
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Reclutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-231-4440
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Sospeso
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Chetan Vakkalagadda
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Michael K. Gibson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Erin R. Alesi
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sidra Najeeb
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Reclutamento
        • Camden Clark Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sidra Najeeb
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma rinofaringeo (NPC) istologicamente documentato indipendentemente dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (carcinoma a cellule squamose cheratinizzante, non cheratinizzante o basaloide) e indipendentemente dall'associazione con il virus di Epstein-Barr (EBV) e/o papillomavirus umano (HPV)
  • Malattia ricorrente, metastatica e incurabile trattata con platino-gemcitabina e precedente blocco PD-1/L1 (come terapia di prima o seconda linea) in cui l'immunoterapia faceva parte della più recente linea di terapia precedente
  • I pazienti sono idonei indipendentemente dalla precedente storia di fumo, dallo stato immunoistochimico (IHC) di p16, dallo stato di espressione di PD-L1, dallo stato tumorale di EBV, dalla carica virale di EBV al basale o dallo stato di alterazione genomica del tumore
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1) che non sia stata precedentemente irradiata che possa essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per le lesioni non linfonodali come >= 10 mm (>= 1 cm) (e asse corto per lesioni linfonodali, LN >= 15 mm) con TAC, RM o calibri mediante esame clinico
  • I pazienti possono aver ricevuto non più di 2 linee precedenti di terapia sistemica precedente per NPC metastatico ricorrente
  • Non è consentita alcuna precedente terapia mirata al VEGFR
  • Età >= 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Creatinina o clearance della creatinina =< 1,5 mg/dL o >= 30 Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD)
  • Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert che possono avere una bilirubina totale < 3 mg/dL

  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica di glutammato piruvato = < 3 x limite superiore della norma (ULN)

    • Fino a =<5 consentito con metastasi epatiche

  • Non incinta e non allatta, perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti. Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo, secondo lo standard dell'istituto, eseguito = < 7 giorni prima della registrazione.

    • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché nivolumab, ipilimumab e cabozantinib sono tutti agenti di classe C o D con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti, secondario al trattamento della madre con uno qualsiasi degli agenti dello studio, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con nell'ambito di questo studio (in entrambi i bracci)
  • Nessun sanguinamento tumorale attivo: o evidenza radiografica di una maggiore infiltrazione dei vasi sanguigni secondo il giudizio dello sperimentatore curante

  • È consentita una precedente terapia antitumorale: i pazienti devono essere guariti da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, hanno tossicità residue> grado 1), ad eccezione dell'alopecia. Qualsiasi evento potenzialmente letale chiaramente attribuibile a una precedente esposizione all'immunoterapia che ha un'alta possibilità di ricorrenza deve giustificare l'esclusione: inclusa polmonite grave, dermatite bollosa di grado 4/reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eventi neurologici come la mielite trasversa dell'encefalite autoimmune e/o miocardite. È consentita la sostituzione ormonale di mantenimento o l'esposizione a terapia ormonale a lungo termine.

    • Nessuna chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima della registrazione. La radioterapia palliativa (a campo limitato) è consentita se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

      • L'imaging ripetuto non dimostra nuovi siti di metastasi ossee.
      • La lesione presa in considerazione per le radiazioni palliative non è una lesione target
  • Nessun paziente con un precedente tumore maligno la cui storia naturale o trattamento potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Metastasi cerebrali consentite: i pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up 4 settimane dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra alcuna evidenza di progressione. I pazienti con metastasi cerebrali nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea sono idonei se il medico curante determina che non è necessario un trattamento specifico immediato del SNC ed è improbabile che sia necessario durante il primo ciclo di terapia
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi prima della registrazione sono idonei per questo studio

  • Per i pazienti con evidenza di infezione da epatite cronica B (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata

    • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che stanno attualmente ricevendo un trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • È consentito il trapianto di organi solidi o di tessuti: - la successiva terapia con nivolumab aumenta il rischio di rigetto di organi/tessuti. I pazienti devono essere istruiti che è fondamentale che rimangano in contatto con il loro team di trapianti durante il trattamento

  • Nessuna malattia autoimmune attiva: o storia di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi e che può influenzare la funzione degli organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo inclusi i corticosteroidi sistemici. Questi includono ma non sono limitati a pazienti con una storia di

    • Malattie neurologiche immuno-correlate,
    • Sclerosi multipla,
    • Neuropatia autoimmune (demielinizzante),
    • sindrome di Guillain-Barré (GBS),
    • Miastenia grave;
    • Malattie autoimmuni sistemiche come LES,
    • Malattie del tessuto connettivo,
    • Sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IBD),
    • Crohn, colite ulcerosa,
    • Pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN),
    • La sindrome di Stevens-Johnson o la sindrome da fosfolipidi devono essere escluse a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia
  • Sono ammissibili i pazienti con vitiligine, deficit endocrini inclusa la tiroidite gestiti con ormoni sostitutivi inclusi i corticosteroidi fisiologici
  • I pazienti con artrite reumatoide e altre artropatie, sindrome di Sjogren e psoriasi controllati con farmaci topici e pazienti con solo sierologia positiva, come anticorpi antinucleari (ANA) o anticorpi anti-tiroide, devono essere valutati per la presenza di coinvolgimento di organi bersaglio e potenziale necessità per il trattamento sistemico, ma dovrebbe altrimenti essere ammissibile
  • La polmonite deve essere valutata per la natura del processo patologico, la necessità di trattamento prima del trattamento in studio e il rischio di esacerbazione con il trattamento in studio
  • In grado di inghiottire farmaci per via orale: nessuna condizione medica nota che causa l'incapacità di deglutire formulazioni orali di agenti
  • Nessuna condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla registrazione dello studio. Ai pazienti è consentito l'uso di corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori (con assorbimento sistemico minimo). Sono consentite dosi di steroidi sostitutivi surrenali > 10 mg al giorno di prednisone. È consentito un breve ciclo (meno di 3 settimane) di corticosteroidi per la profilassi (ad es. allergia al mezzo di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da un allergene da contatto)

  • L'anticoagulazione concomitante con agenti cumarinici (ad es. warfarin), inibitori diretti della trombina (ad es. dabigatran), inibitore diretto del fattore Xa betrixaban o inibitori piastrinici (ad es. clopidogrel) è vietata. Gli anticoagulanti consentiti sono i seguenti:

    • Uso profilattico di aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione (secondo le linee guida locali applicabili) ed eparine a basso peso molecolare (LMWH) a basso dosaggio.
    • Dosi terapeutiche di LMWH o anticoagulanti con inibitori diretti del fattore Xa rivaroxaban, edoxaban o apixaban in soggetti senza metastasi cerebrali note che assumono una dose stabile di anticoagulante per almeno 1 settimana prima della prima dose del trattamento in studio senza complicanze emorragiche clinicamente significative dovute al regime anticoagulante o il tumore
  • L'uso concomitante di farmaci o sostanze che sono forti inibitori o induttori del CYP3A4 è sconsigliato; se inevitabile, la dose di cabozantinib in studio deve essere aggiustata di conseguenza. Sono vietati tutti i farmaci complementari (ad es. integratori a base di erbe o medicine tradizionali cinesi) destinati a trattare la malattia oggetto di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (nivolumab, ipilimumab)
I pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti e ipilimumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o MRI e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Sperimentale: Braccio B (nivolumab, ipilimumab, cabozantinib)
I pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti e ipilimumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e cabozantinib S-malato PO ogni giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono continuare con cabozantinib S-malato dopo 2 anni per sperimentatore trattante. I pazienti vengono sottoposti a TC o MRI e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Droga: Cabozantinib S-malato
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-907351
  • Cabometix
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo caso di progressione o morte per qualsiasi causa, o censurato all'ultima data nota di valutazione del tumore, valutata fino a 2 anni
La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, in cui verrà utilizzato il test dei ranghi logaritmici per confrontare i 2 bracci di trattamento.
Dalla randomizzazione al primo caso di progressione o morte per qualsiasi causa, o censurato all'ultima data nota di valutazione del tumore, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso sarà riassunto utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. La frequenza e la percentuale di eventi avversi di grado 3+ saranno confrontate tra i 2 bracci di trattamento. I confronti tra le braccia verranno effettuati utilizzando il chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 2 anni
Risposta per sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Riporterà e confronterà anche il tasso di risposta globale (ORR) tra i diversi sottogruppi di interesse (resistenza agli inibitori PD-1/L1 primaria o acquisita nella precedente linea di terapia (definita ulteriormente di seguito), ecc.). Questi confronti saranno effettuati tramite il chi-quadro o il test esatto di Fisher. Valuteremo anche la resistenza primaria rispetto a quella acquisita alla precedente inibizione del PD-1 in ciascun braccio. Sebbene non si tratti di una stratificazione formale, nell'analisi provvisoria e finale valuteremo anche in modo descrittivo questi sottogruppi tra le braccia.
Fino a 2 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta sarà confrontato tramite chi-quadrato o test esatti di Fisher tra i 2 bracci di trattamento utilizzando entrambi i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 e anche separatamente per i criteri RECIST immuno-modificati.
Fino a 2 anni
Predittori di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Correlerà i dati di riferimento (carica virale del virus Epstein-Barr, stato immunoistochimico p16, storia del fumo e punteggio PD-L1) con i dati ORR. Per questa analisi, i modelli di regressione logistica saranno valutati utilizzando i dati di base per prevedere i dati di risposta binaria. Verranno riportati gli odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95%. Riassumerà anche i dati utilizzando statistiche descrittive e metodi grafici.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, o censurata all'ultimo follow-up noto, valutata fino a 2 anni
L'OS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, in cui verrà utilizzato il test dei ranghi logaritmici per confrontare i 2 bracci di trattamento.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, o censurata all'ultimo follow-up noto, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn J Hanna, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-04469 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A092105 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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