Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af Nivolumab og Ipilimumab immunterapi med eller uden det målrettede lægemiddel Cabozantinib ved tilbagevendende, metastatisk eller uhelbredelig nasopharyngeal cancer

15. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase 2-undersøgelse af nivolumab og ipilimumab med eller uden cabozantinib hos patienter med avanceret nasopharyngeal karcinom, der er udviklet efter platinbehandling og immunterapi

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt nivolumab og ipilimumab immunterapi med eller uden cabozantinib til behandling af patienter med nasopharyngeal cancer, der er kommet tilbage (efter en periode med forbedring) (tilbagevendende), har spredt sig fra det sted, hvor det først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk), eller som ingen behandling er tilgængelig for i øjeblikket (uhelbredelig). Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab og ipilimumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Cabozantinib er i en klasse af medicin kaldet kinasehæmmere. Det virker ved at blokere virkningen af ​​et unormalt protein, der signalerer kræftceller til at formere sig. Dette hjælper med at bremse eller stoppe spredningen af ​​kræftceller. At give immunterapi med nivolumab og ipilimumab og målrettet behandling med cabozantinib kan hjælpe med at skrumpe og stabilisere nasopharyngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om den progressionsfrie overlevelse (PFS) af tripletkombinationen (cabozantinib S-malat, nivolumab og ipilimumab [CaboNivoIpi]) er mere gunstig end dubletten (nivolumab og ipilimumab [NivoIpi]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne sikkerhed og tolerabilitet mellem de to arme (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]5.0.).

II. At sammenligne overordnet responsrate (ORR) mellem de to arme via både responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og immunmodificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST).

III. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem de to arme. IV. At vurdere respons ved primær eller erhvervet PD-1/L1-hæmmerresistens i den tidligere behandlingslinje.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere molekylære og immunologiske prædiktorer for respons (Epstein-Barr virus [EBV] viral load; PD-L1 score) mellem arme.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM A: Patienterne får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline, hver 3. behandlingscyklus og hver 8.-12. uge under opfølgning. Patienter kan også gennemgå indsamling af blodprøver ved baseline, dag 1 i cyklus 2 og ved progression eller afslutning af behandlingen.

ARM B: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 og cabozantinib S-malat oralt (PO) dagligt på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan fortsætte med cabozantinib S-malat efter 2 år pr. behandlende investigator. Patienter gennemgår CT eller MR ved baseline, hver 3. behandlingscyklus og hver 8.-12. uge under opfølgning. Patienter kan også gennemgå indsamling af blodprøver ved baseline, dag 1 i cyklus 2 og ved progression eller afslutning af behandlingen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 8.-12. uge, indtil progression af sygdommen opstår, eller en ny non-protokol anti-cancerterapi påbegyndes og derefter hver 6. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shirin Attarian
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 213-388-0908
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob S. Thomas
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob S. Thomas
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shirin Attarian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Ledende efterforsker:
          • Saad A. Khan
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil F. Saba
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Suspenderet
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Suspenderet
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Suspenderet
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Ameen Salahudeen
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas P. Campbell
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas P. Campbell
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Rekruttering
        • Ingalls Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • James A. Wallace
        • Kontakt:
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas P. Campbell
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ari J. Rosenberg
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ari J. Rosenberg
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Suspenderet
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Rekruttering
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yungpo B. Su
        • Kontakt:
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Suspenderet
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
        • Ledende efterforsker:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Ledende efterforsker:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Suspenderet
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Eric J. Sherman
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Eric J. Sherman
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Eric J. Sherman
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Eric J. Sherman
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Eric J. Sherman
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Eric J. Sherman
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Eric J. Sherman
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siddharth Sheth
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alfred J. Newman
        • Kontakt:
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Ledende efterforsker:
          • Alfred J. Newman
        • Kontakt:
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
        • Ledende efterforsker:
          • Alfred J. Newman
        • Kontakt:
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Ledende efterforsker:
          • Alfred J. Newman
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Suspenderet
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Ledende efterforsker:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minh Phan
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Suspenderet
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Suspenderet
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chetan Vakkalagadda
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Michael K. Gibson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sidra Najeeb
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Rekruttering
        • Camden Clark Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sidra Najeeb
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk dokumenteret nasopharyngeal carcinom (NPC) uanset World Health Organization (WHO) klassifikation (keratiniserende planocellulært karcinom, ikke-keratiniserende eller basaloid planocellulært karcinom) og uanset sammenhæng med Epstein-Barr virus (EBV) og/eller humant papillomavirus (HPV)
  • Tilbagevendende, metastatisk og uhelbredelig sygdom behandlet med platin-gemcitabin og tidligere PD-1/L1-blokade (som første- eller andenlinjebehandling), hvor immunterapi var en del af den seneste tidligere behandlingslinje
  • Patienter er berettigede uanset tidligere rygehistorie, p16-immunhistokemi (IHC)-status, PD-L1-ekspressionsstatus, EBV-tumorstatus, EBV-virusbelastning ved baseline eller status for genomisk tumorændring
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion (ved RECIST v1.1), som ikke tidligere er blevet bestrålet, og som kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner som >= 10 mm (>= 1 cm) (og kort akse for knudelæsioner, LN >= 15 mm) med CT-scanning, MR eller skydelære ved klinisk undersøgelse
  • Patienter kan ikke have haft mere end 2 tidligere linjer med tidligere systemisk behandling for tilbagevendende, metastatisk NPC
  • Ingen tidligere VEGFR-målrettet behandling tilladt
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin- eller kreatininclearance =< 1,5 mg/dL eller >= 30 Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som kan have en total bilirubin < 3 mg/dL

  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)

    • Op til =< 5 tilladt med levermetastaser

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte. Derfor kræves der kun for kvinder i den fødedygtige alder en negativ urin- eller serumgraviditetstest, pr. institutionsstandard, udført =< 7 dage før registrering.

    • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi nivolumab, ipilimumab og cabozantinib alle er klasse C- eller D-midler med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn, sekundært til behandling af moderen med et af undersøgelsesmidlerne, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med som en del af denne undersøgelse (i begge arme)
  • Ingen aktiv tumorblødning: eller radiografisk tegn på større blodkarinfiltration som vurderet af den behandlende investigator

  • Forudgående anti-cancer-terapi er tilladt: Patienter skal komme sig fra bivirkninger på grund af tidligere anti-cancer-terapi (dvs. har resterende toksicitet > grad 1), med undtagelse af alopeci. Enhver livstruende hændelse, der klart kan tilskrives tidligere immunterapieksponering, og som har en høj risiko for tilbagevendende, bør berettige udelukkelse: inklusive svær pneumonitis, grad 4 bulløs dermatitis/lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), neurologiske hændelser såsom autoimmun encephalitis transversus myelitis og/eller myocarditis. Vedligeholdelse hormonal erstatning eller langvarig eksponering for hormonbehandling er tilladt.

    • Ingen kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før registrering. Palliativ (begrænset felt) strålebehandling er tilladt, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

      • Gentagen billeddannelse viser ingen nye steder med knoglemetastaser.
      • Den læsion, der overvejes til palliativ stråling, er ikke en mållæsion
  • Ingen patienter med en tidligere malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • Hjernemetastaser tilladt: Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse 4 uger efter centralnervesystem (CNS)-styret behandling ikke viser tegn på progression. Patienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er berettigede, hvis den behandlende læge fastslår, at øjeblikkelig CNS-specifik behandling ikke er påkrævet og sandsynligvis ikke vil være nødvendig i løbet af den første behandlingscyklus
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder før registrering er kvalificerede til dette forsøg

  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være upåviselig ved suppressiv behandling, hvis indiceret

    • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket modtager behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Fast organ- eller vævstransplantation er tilladt: - efterfølgende behandling med nivolumab øger risikoen for organ-/vævsafstødning. Patienterne skal instrueres i, at det er afgørende, at de holder kontakten med deres transplantationsteam under behandlingen

  • Ingen aktiv autoimmun sygdom: eller historie med autoimmun sygdom, der kan opstå igen, og som kan påvirke vitale organers funktion eller kræve immunundertrykkende behandling inklusive systemiske kortikosteroider. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med en historie med

    • Immunrelateret neurologisk sygdom,
    • Multipel sclerose,
    • Autoimmun (demyeliniserende) neuropati,
    • Guillain-Barre syndrom (GBS),
    • Myasthenia gravis;
    • Systemisk autoimmun sygdom såsom SLE,
    • Bindevævssygdomme,
    • Sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom (IBD),
    • Crohns, colitis ulcerosa,
    • Patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN),
    • Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør udelukkes på grund af risikoen for tilbagefald eller forværring af sygdommen
  • Patienter med vitiligo, endokrine mangler inklusive thyroiditis behandlet med erstatningshormoner inklusive fysiologiske kortikosteroider er kvalificerede
  • Patienter med rheumatoid arthritis og andre artropatier, Sjogrens syndrom og psoriasis kontrolleret med topisk medicin og patienter med kun positiv serologi, såsom antinukleære antistoffer (ANA) eller anti-thyroidantistoffer, bør evalueres for tilstedeværelsen af ​​målorganinvolvering og potentielt behov til systemisk behandling, men skulle ellers være berettiget
  • Pneumonitis bør vurderes for arten af ​​sygdomsprocessen, behov for behandling forud for undersøgelsesbehandling og risikoen for forværring med undersøgelsesbehandling
  • I stand til at sluge oral medicin: Ingen kendt medicinsk tilstand, der forårsager manglende evne til at sluge orale formuleringer af midler
  • Ingen tilstand, der kræver systemisk behandling med hverken kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter studieregistrering. Patienter har tilladelse til at bruge topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption). Adrenal substitutionssteroiddoser > 10 mg dagligt prednison er tilladt. En kort (mindre end 3 uger) kur med kortikosteroider til profylakse (f.eks. kontrastfarveallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af et kontaktallergen) er tilladt

  • Samtidig antikoagulering med coumarinmidler (f.eks. warfarin), direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran), direkte faktor Xa-hæmmer betrixaban eller trombocythæmmere (f.eks. clopidogrel) er forbudt. Tilladte antikoagulantia er følgende:

    • Profylaktisk brug af lavdosis aspirin til kardiobeskyttelse (i henhold til lokale gældende retningslinjer) og lavdosis hepariner med lav molekylvægt (LMWH).
    • Terapeutiske doser af LMWH eller antikoagulering med direkte faktor Xa-hæmmere rivaroxaban, edoxaban eller apixaban hos forsøgspersoner uden kendte hjernemetastaser, som er på en stabil dosis af antikoagulanten i mindst 1 uge før første dosis af undersøgelsesbehandling uden klinisk signifikante hæmoragiske komplikationer fra antikoagulationsregime eller tumoren
  • Samtidig brug af medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, frarådes; hvis det er uundgåeligt, bør dosis af cabozantinib i undersøgelsen justeres i overensstemmelse hermed. Enhver supplerende medicin (f.eks. naturlægemidler eller traditionelle kinesiske lægemidler) beregnet til at behandle den undersøgte sygdom er forbudt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (nivolumab, ipilimumab)
Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT eller MR og indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Eksperimentel: Arm B (nivolumab, ipilimumab, cabozantinib)
Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 og cabozantinib S-malat PO dagligt på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan fortsætte med cabozantinib S-malat efter 2 år pr. behandlende investigator. Patienter gennemgår CT eller MR og indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Medicin: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første af enten progression eller død af enhver årsag, eller censureret på sidste kendte tumorvurderingsdato, vurderet op til 2 år
PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, hvor log-rank testen vil blive brugt til at sammenligne de 2 behandlingsarme.
Fra randomisering til den første af enten progression eller død af enhver årsag, eller censureret på sidste kendte tumorvurderingsdato, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Den maksimale karakter for hver type uønskede hændelser vil blive opsummeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Hyppigheden og procentdelen af ​​grad 3+ bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de 2 behandlingsarme. Sammenligninger mellem arme vil blive foretaget ved at bruge enten chi-square eller Fishers eksakte test.
Op til 2 år
Svar efter undergrupper af interesse
Tidsramme: Op til 2 år
Vil også rapportere og sammenligne den samlede responsrate (ORR) mellem forskellige undergrupper af interesse (primær eller erhvervet PD-1/L1-hæmmerresistens i den tidligere behandlingslinje (nærmere defineret nedenfor) osv.). Disse sammenligninger vil blive udført via chi-square eller Fishers eksakte test. Vi vil også vurdere primær versus erhvervet resistens over for tidligere PD-1-hæmning i hver arm også. Selvom det ikke er en formel stratificering, vil vi i den foreløbige og endelige analyse også beskrivende vurdere disse undergrupper mellem armene.
Op til 2 år
ORR
Tidsramme: Op til 2 år
Responsraten vil blive sammenlignet via chi-square eller Fishers eksakte test mellem de 2 behandlingsarme ved brug af både Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterierne og også separat for de immunmodificerede RECIST-kriterier.
Op til 2 år
Forudsigere for respons
Tidsramme: Op til 2 år
Vil korrelere baseline-dataene (Epstein-Barr-virus viral load, p16-immunhistokemistatus, rygehistorie og PD-L1-score) med ORR-data. Til denne analyse vil logistiske regressionsmodeller blive vurderet ved hjælp af basisdataene til at forudsige binære responsdata. Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret. Vil også opsummere data ved hjælp af beskrivende statistik og grafiske metoder.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, eller censureret ved sidst kendte opfølgning, vurderet op til 2 år
OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, hvor log-rank testen vil blive brugt til at sammenligne de 2 behandlingsarme.
Fra randomisering til død uanset årsag, eller censureret ved sidst kendte opfølgning, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn J Hanna, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2023-04469 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A092105 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner