Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa Nivolumab och Ipilimumab immunterapi med eller utan det riktade läkemedlet Cabozantinib vid återkommande, metastaserande eller obotlig nasofarynxcancer

10 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad fas 2-studie av Nivolumab och Ipilimumab med eller utan Cabozantinib hos patienter med avancerad nasofaryngeal karcinom som har utvecklats efter platinabehandling och immunterapi

Denna fas II-studie testar hur väl nivolumab och ipilimumab immunterapi med eller utan cabozantinib vid behandling av patienter med nasofarynxcancer som har kommit tillbaka (efter en period av förbättring) (återkommande), har spridit sig från där den först började (primär plats) till andra platser i kroppen (metastaserande), eller för vilka det för närvarande inte finns någon behandling (obotlig). Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom nivolumab och ipilimumab, kan hjälpa kroppens immunförsvar att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Cabozantinib är i en klass av läkemedel som kallas kinashämmare. Det fungerar genom att blockera verkan av ett onormalt protein som signalerar cancerceller att föröka sig. Detta hjälper till att bromsa eller stoppa spridningen av cancerceller. Att ge immunterapi med nivolumab och ipilimumab och riktad behandling med cabozantinib kan hjälpa till att krympa och stabilisera nasofarynxcancer.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att fastställa om den progressionsfria överlevnaden (PFS) för triplettkombinationen (cabozantinib S-malat, nivolumab och ipilimumab [CaboNivoIpi]) är gynnsammare än dubbletten (nivolumab och ipilimumab [NivoIpi]).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra säkerhet och tolerabilitet mellan de två armarna (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]5.0.).

II. Att jämföra övergripande svarsfrekvens (ORR) mellan de två armarna via både Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 och immunmodifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST).

III. För att jämföra total överlevnad (OS) mellan de två armarna. IV. Att bedöma respons av primär eller förvärvad PD-1/L1-hämmarresistens i den tidigare terapilinjen.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera molekylära och immunologiska prediktorer för svar (Epstein-Barr-virus [EBV] viral belastning; PD-L1-poäng) mellan armarna.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienterna får nivolumab intravenöst (IV) under 30 minuter och ipilimumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) vid baslinjen, var tredje behandlingscykel och var 8-12:e vecka under uppföljningen. Patienter kan också genomgå insamling av blodprov vid baslinjen, dag 1 av cykel 2 och vid fortskridande eller slutet av behandlingen.

ARM B: Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter och ipilimumab IV under 30 minuter på dag 1 och cabozantinib S-malat oralt (PO) dagligen dag 1-28 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan fortsätta med cabozantinib S-malat efter 2 år per behandlande utredare. Patienterna genomgår CT eller MRT vid baslinjen, var tredje behandlingscykel och var 8-12:e vecka under uppföljningen. Patienter kan också genomgå insamling av blodprov vid baslinjen, dag 1 av cykel 2 och vid fortskridande eller slutet av behandlingen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 8-12:e vecka tills sjukdomsprogression inträffar eller en ny icke-protokollbaserad anticancerterapi inleds och därefter var 6:e ​​månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt dokumenterat nasofarynxkarcinom (NPC) oavsett klassificering från Världshälsoorganisationen (WHO) (keratiniserande skivepitelcancer, icke-keratiniserande eller basaloid skivepitelcancer) och oavsett samband med Epstein-Barr-virus (EBV) och/eller humant papillomvirus (HPV)
  • Återkommande, metastaserad och obotlig sjukdom behandlad med platina-gemcitabin och tidigare PD-1/L1-blockad (som första eller andra linjens terapi) där immunterapi var en del av den senaste tidigare terapilinjen
  • Patienter är berättigade oavsett tidigare rökhistoria, p16 immunhistokemi (IHC) status, PD-L1 uttrycksstatus, EBV tumörstatus, EBV viral belastning vid baslinjen eller tumörgenomisk förändringsstatus
  • Patienterna måste ha minst en mätbar lesion (genom RECIST v1.1) som inte tidigare har bestrålats som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner som >= 10 mm (>= 1 cm) (och kort axel för nodala lesioner, LN >= 15 mm) med CT-skanning, MRI eller skjutmått genom klinisk undersökning
  • Patienter kan inte ha haft mer än 2 tidigare rader av tidigare systemisk behandling för återkommande, metastaserande NPC
  • Ingen tidigare VEGFR-inriktad terapi tillåts
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin- eller kreatininclearance =< 1,5 mg/dL eller >= 30 Ändring av kosten vid njursjukdom (MDRD)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN); förutom försökspersoner med Gilberts syndrom som kan ha totalt bilirubin < 3 mg/dL

  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas =< 3 x övre normalgräns (ULN)

    • Upp till =< 5 tillåtet med levermetastaser

  • Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på fostret och nyfödda under utveckling är okända. Därför, endast för fertila kvinnor, krävs ett negativt urin- eller serumgraviditetstest, per institutionsstandard, gjort =< 7 dagar före registrering.

    • Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom nivolumab, ipilimumab och cabozantinib alla är klass C eller D medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn, sekundärt till behandling av mamman med något av studiemedlen, bör amning avbrytas om mamman behandlas med som en del av denna studie (i båda armarna)
  • Ingen aktiv tumörblödning: eller radiografiska bevis på större blodkärlsinfiltration enligt bedömning av den behandlande utredaren

  • Tidigare anti-cancerterapi är tillåten: Patienter måste återhämta sig från biverkningar på grund av tidigare anti-cancerterapi (d.v.s. har kvarvarande toxicitet > grad 1), med undantag för alopeci. Alla livshotande händelser som tydligt kan hänföras till tidigare exponering för immunterapi och som har en hög risk för återkommande bör motivera uteslutning: inklusive allvarlig pneumonit, grad 4 bullös dermatit/läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), neurologiska händelser såsom autoimmun encefalit transversell myelit och/eller myokardit. Underhållshormonersättning eller långvarig hormonbehandlingsexponering är tillåten.

    • Ingen kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före registrering. Palliativ (begränsat fält) strålbehandling är tillåten, om alla följande kriterier är uppfyllda:

      • Upprepad avbildning visar inga nya platser för benmetastaser.
      • Den lesion som övervägs för palliativ strålning är inte en målskada
  • Inga patienter med en tidigare malignitet vars naturhistoria eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen
  • Hjärnmetastaser tillåtna: Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om uppföljande hjärnavbildning 4 veckor efter behandling riktad till centrala nervsystemet (CNS) inte visar några tecken på progression. Patienter med nya eller progressiva hjärnmetastaser (aktiva hjärnmetastaser) eller leptomeningeal sjukdom är berättigade om den behandlande läkaren fastställer att omedelbar CNS-specifik behandling inte krävs och sannolikt inte kommer att krävas under den första behandlingscykeln
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader före registrering är kvalificerade för denna studie

  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat

    • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande får behandling är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
  • Organ- eller vävnadstransplantation är tillåten: - efterföljande behandling med nivolumab ökar risken för avstötning av organ/vävnader. Patienterna måste instrueras om att det är avgörande att de håller kontakten med sitt transplantationsteam under behandlingen

  • Ingen aktiv autoimmun sjukdom: eller historia av autoimmun sjukdom som kan återkomma och som kan påverka vitala organfunktioner eller kräva immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider. Dessa inkluderar men är inte begränsade till patienter med en historia av

    • Immunrelaterad neurologisk sjukdom,
    • Multipel skleros,
    • Autoimmun (demyeliniserande) neuropati,
    • Guillain-Barre syndrom (GBS),
    • Myasthenia gravis;
    • Systemisk autoimmun sjukdom som SLE,
    • Bindvävssjukdomar,
    • Sklerodermi, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD),
    • Crohns, ulcerös kolit,
    • Patienter med en historia av toxisk epidermal nekrolys (TEN),
    • Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bör uteslutas på grund av risken för återfall eller exacerbation av sjukdomen
  • Patienter med vitiligo, endokrina brister inklusive tyreoidit som hanteras med ersättningshormoner inklusive fysiologiska kortikosteroider är berättigade
  • Patienter med reumatoid artrit och andra artropatier, Sjögrens syndrom och psoriasis kontrollerad med topikal medicinering och patienter med endast positiv serologi, såsom antinukleära antikroppar (ANA) eller anti-tyreoideaantikroppar, bör utvärderas med avseende på närvaron av målorganengagemang och potentiellt behov för systemisk behandling men bör annars komma i fråga
  • Pneumonit bör utvärderas med avseende på sjukdomsprocessens natur, behov av behandling före studiebehandling och risken för exacerbation med studiebehandling
  • Kan svälja oral medicin: Inget känt medicinskt tillstånd som orsakar oförmåga att svälja orala formuleringar av medel
  • Inget tillstånd som kräver systemisk behandling med vare sig kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter studieregistrering. Patienter tillåts använda topikala, okulära, intraartikulära, intranasala och inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption). Adrenalersättningssteroiddoser > 10 mg dagligen prednison är tillåtna. En kort (mindre än 3 veckor) kur med kortikosteroider för profylax (t.ex. kontrastfärgsallergi) eller för behandling av icke-autoimmuna tillstånd (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion orsakad av ett kontaktallergen) är tillåten

  • Samtidig antikoagulering med kumarinmedel (t.ex. warfarin), direkta trombinhämmare (t.ex. dabigatran), direkt faktor Xa-hämmare betrixaban eller trombocythämmare (t.ex. klopidogrel) är förbjuden. Tillåtna antikoagulantia är följande:

    • Profylaktisk användning av lågdos aspirin för hjärtskydd (enligt lokala tillämpliga riktlinjer) och lågdos hepariner med låg molekylvikt (LMWH).
    • Terapeutiska doser av LMWH eller antikoagulering med direkta faktor Xa-hämmare rivaroxaban, edoxaban eller apixaban hos försökspersoner utan kända hjärnmetastaser som är på en stabil dos av antikoagulantia i minst 1 vecka före första dos av studiebehandling utan kliniskt signifikanta hemorragiska komplikationer från antikoagulationsregimen eller tumören
  • Samtidig användning av mediciner eller substanser som är starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 avråds; om det är oundvikligt bör dosen av cabozantinib i studien justeras i enlighet därmed. Alla kompletterande mediciner (t.ex. växtbaserade kosttillskott eller traditionella kinesiska mediciner) avsedda att behandla sjukdomen som studeras är förbjudna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (nivolumab, ipilimumab)
Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter och ipilimumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår CT eller MRT och tar blodprover under hela försöket.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andra namn:
  • Anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Experimentell: Arm B (nivolumab, ipilimumab, cabozantinib)
Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter och ipilimumab IV under 30 minuter på dag 1 och cabozantinib S-malat PO dagligen dag 1-28 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan fortsätta med cabozantinib S-malat efter 2 år per behandlande utredare. Patienterna genomgår CT eller MRT och tar blodprover under hela försöket.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andra namn:
  • Anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Läkemedel: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till den första av antingen progression eller död av någon orsak, eller censurerad vid senaste kända tumörbedömningsdatum, bedömd upp till 2 år
PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden, där log-rank testet kommer att användas för att jämföra de två behandlingsarmarna.
Från randomisering till den första av antingen progression eller död av någon orsak, eller censurerad vid senaste kända tumörbedömningsdatum, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Det maximala betyget för varje typ av biverkning kommer att sammanfattas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Frekvensen och procentandelen av biverkningar av grad 3+ kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna. Jämförelser mellan armar kommer att göras genom att använda antingen chi-kvadrat eller Fishers exakta test.
Upp till 2 år
Svar efter undergrupper av intresse
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer också att rapportera och jämföra den totala svarsfrekvensen (ORR) mellan olika undergrupper av intresse (primär eller förvärvad PD-1/L1-hämmarresistens i den tidigare terapilinjen (definieras ytterligare nedan), etc.). Dessa jämförelser kommer att göras via chi-square eller Fishers exakta test. Vi kommer också att bedöma primär kontra förvärvad resistens mot tidigare PD-1-hämning i varje arm också. Även om det inte är en formell stratifiering, kommer vi i den interimistiska och slutliga analysen också beskrivande att bedöma dessa undergrupper mellan armar också.
Upp till 2 år
ORR
Tidsram: Upp till 2 år
Svarsfrekvensen kommer att jämföras via chi-square eller Fishers exakta tester mellan de två behandlingsarmarna med användning av både Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier och även separat för de immunmodifierade RECIST-kriterierna.
Upp till 2 år
Prediktorer för respons
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att korrelera baslinjedata (viral belastning av Epstein-Barr-virus, p16-immunhistokemistatus, rökhistorik och PD-L1-poäng) med ORR-data. För denna analys kommer logistiska regressionsmodeller att bedömas med hjälp av baslinjedata för att förutsäga binära svarsdata. Oddskvoter och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras. Kommer även att sammanfatta data med hjälp av beskrivande statistik och grafiska metoder.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak, eller censurerad vid senast känd uppföljning, bedömd upp till 2 år
OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden, där log-rank-testet kommer att användas för att jämföra de två behandlingsarmarna.
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak, eller censurerad vid senast känd uppföljning, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ari J Rosenberg, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

16 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2023-04469 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A092105 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera