前庭电刺激 (VeNS),与用于焦虑管理的假控制相比
2024年1月12日 更新者:Neurovalens Ltd.
一项评估前庭电刺激 (VeNS) 疗效的随机双盲假对照临床试验,与假对照相比,用于治疗焦虑
众所周知,焦虑是普通人群中最常见的健康问题之一,也是最常见的心理健康问题,并且与多种健康后果有关。
众所周知,药物是有效的,目前是治疗焦虑症的主要方法,但也有产生不良反应的风险。
认知行为疗法 (CBT-1) 也已被证明在治疗焦虑方面有效且安全,但存在其自身的局限性,例如所需的时间、成本和培训。
前庭刺激与焦虑之间的关系仍在继续探索中,但其在治疗焦虑中的作用仍然未知。
前庭刺激本身已被证明在多个人群中是安全的。
如果前庭刺激被证明可有效治疗焦虑症,那么它可以作为药物的更安全替代品。
与 CBT-1 相比,它还可能需要更少的成本、时间和培训,提供一种不仅安全有效,而且可广泛用于普通人群的治疗选择。
它还可以为无反应或拒绝药物治疗的患者提供替代干预措施。
因此,与假对照相比,该试验旨在评估非侵入性前庭神经电刺激作为一种改善睡眠质量和数量的方法对新诊断为焦虑症患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Coleraine、英国
- Ulster University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性。
- 报告具有临床意义的焦虑症状,定义为广泛性焦虑症量表第 7 版 (GAD-7) 得分为 10 分或更高
- 完成所有研究访问和程序的能力和意愿
- 同意每天使用该设备
- 同意与试验导师接触
- 同意在试验期间不使用处方药或非处方药治疗焦虑症
- 接入 Wi-Fi
- 使用 Apple 智能手机(如果没有,将提供 Apple iPod)
排除标准:
- 皮肤破裂、湿疹或其他皮肤病史(例如 牛皮癣)影响耳朵后面的皮肤。
- 以前诊断出 HIV 感染或 AIDS(已知 HIV 会引起前庭神经病变,这会阻止 VeNS 发挥作用)
- 研究开始后 1 个月内使用 β 受体阻滞剂
- 开始研究后 3 个月内使用抗抑郁药或剂量不稳定
- 焦虑症药物(除非最近 3 个月的状态稳定)。
- 中风或严重头部受伤史(定义为需要开颅手术或气管插管的头部受伤)。 (以防这损坏了前庭刺激所涉及的神经通路)。
- 存在永久植入的电池供电医疗设备或刺激器(例如起搏器、植入式除颤器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器等)。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性(当地法规或惯例要求的适当避孕措施)
- 癫痫史
- 有先兆的活动性偏头痛病史
- 需要重症监护或神经外科手术的头部受伤史
- 认知障碍史
- 双相情感障碍、精神病或物质使用障碍史
- 在过去 6 个月内定期使用(每月两次以上)抗组胺药。
- 过去一年内有恶性肿瘤病史或存在(基底细胞和鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外)
- 骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征的诊断。
- 以前使用 Modius 设备
- 参与由 Neurovalens 赞助的其他临床试验
- 参与任何其他焦虑研究
- 同一家庭中有一名成员目前正在参与这项研究。
- 英语不流利
- 前庭功能障碍或其他内耳疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:活性静脉
有源设备采用称为前庭神经刺激 (VeNS) 的技术。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头部,并通过乳突向耳朵后面的皮肤输送小电流。
建议参与者每天在家中使用该设备 30 分钟。
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VeNS 设备采用一种称为前庭电流刺激 (GVS)(有时称为前庭神经刺激 (VeNS))的技术。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头上,并向耳后乳突上方的皮肤传送小电流。
建议参与者每天在家使用该设备 30 分钟。
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假比较器:假静脉
假设备看起来与活动设备相同,并且以与活动设备类似的方式与应用程序交互。
它会在有限的时间段(30 秒)内对用户施加一些刺激,然后在接下来的 20 秒内逐渐减少到零,从而营造出活跃设备的印象。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头上,水凝胶电极放置在乳突上。
建议参与者每天在家中使用该设备 30 分钟。
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VeNS 设备采用一种称为前庭电流刺激 (GVS)(有时称为前庭神经刺激 (VeNS))的技术。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头上,并向耳后乳突上方的皮肤传送小电流。
建议参与者每天在家使用该设备 30 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛性焦虑症 (GAD-7) 评分
大体时间:4周
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评估 VeNS 装置相对于对照组对焦虑参与者(范围 0-21)的影响,分数越高表示焦虑越严重。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SF-36 评分的生活质量
大体时间:4周
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评估 VeNS 装置相对于对照组对生活质量的影响。
SF-36 是一项包含 36 项的简短调查(范围 0-100),分数越高表示生活质量越好。
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4周
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失眠严重程度指数 (ISI) 评分
大体时间:4周
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评估 VeNS 设备相对于对照组对失眠参与者的影响。
ISI 是一种评估失眠症状严重程度(范围 0-28)的自我报告评分量表,分数越高表示失眠越严重。
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4周
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不良事件数
大体时间:4周
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根据不良事件的发生,评估 VeNS 设备相对于对照组的安全性。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月18日
初级完成 (实际的)
2023年4月20日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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