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Stimolazione elettrica vestibolare (VeNS), rispetto a un controllo fittizio per la gestione dell'ansia

12 gennaio 2024 aggiornato da: Neurovalens Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco controllato da sham per valutare l'efficacia della stimolazione elettrica vestibolare (VeNS), rispetto a un controllo sham per la gestione dell'ansia

L'ansia è nota per essere uno dei problemi di salute più comuni nella popolazione generale e il problema di salute mentale più comune ed è stata associata a diverse conseguenze sulla salute. I farmaci sono noti per essere efficaci e attualmente servono come trattamento primario per l'ansia, ma comportano il rischio di effetti avversi. Anche la terapia cognitivo comportamentale (CBT-1) si è dimostrata efficace e più sicura nel trattamento dell'ansia, ma presenta i suoi limiti come il tempo, il costo e la formazione richiesti. La relazione tra stimolazione vestibolare e ansia continua ad essere esplorata, tuttavia la sua utilità nel trattamento dell'ansia è ancora sconosciuta. La stessa stimolazione vestibolare ha dimostrato di essere sicura in più popolazioni. Se la stimolazione vestibolare si dimostrerà efficace nel trattamento dell'ansia, potrebbe servire come alternativa più sicura ai farmaci. Potrebbe anche richiedere meno costi, tempo e formazione rispetto alla CBT-1, fornendo un'opzione terapeutica non solo sicura ed efficace, ma ampiamente disponibile per la popolazione generale. Potrebbe anche presentare un intervento alternativo per i pazienti che non rispondono o rifiutano i farmaci. Di conseguenza, questo studio cerca di valutare l'efficacia della stimolazione elettrica non invasiva del nervo vestibolare come metodo per migliorare la qualità e la quantità del sonno, rispetto a un controllo fittizio, in pazienti con nuova diagnosi di ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Maschio o femmina, età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Segnalare sintomi di ansia clinicamente significativi, definiti come un punteggio di 10 o superiore sulla scala del disturbo d'ansia generalizzata, 7a edizione (GAD-7)
  • Capacità e disponibilità a completare tutte le visite e le procedure di studio
  • Accordo per impegnarsi con l'utilizzo del dispositivo su base giornaliera
  • Accordo per impegnarsi con mentori di prova
  • Accordo di non utilizzare farmaci per l'ansia da prescrizione o da banco per tutta la durata del processo
  • Accesso al Wi-Fi
  • Accesso allo smartphone Apple (in caso contrario verrà fornito un iPod Apple)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di rottura della pelle, eczema o altre condizioni dermatologiche (ad es. psoriasi) che colpisce la pelle dietro le orecchie.
  • Precedente diagnosi di infezione da HIV o AIDS (è noto che l'HIV causa una neuropatia vestibolare che impedirebbe alla VeNS di funzionare)
  • Uso di beta-bloccanti entro 1 mese dall'inizio dello studio
  • Uso di antidepressivi o dose instabile entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Farmaci per l'ansia (a meno che il regime non sia stabile negli ultimi 3 mesi).
  • Una storia di ictus o trauma cranico grave (come definito da un trauma cranico che ha richiesto una craniotomia o un'intubazione endotracheale). (Nel caso in cui ciò danneggi i percorsi neurologici coinvolti nella stimolazione vestibolare).
  • Presenza di dispositivo medico o stimolatore alimentato a batteria permanentemente impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore impiantato, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vagale ecc.).
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale)
  • Storia dell'epilessia
  • Storia di emicranie attive con aura
  • Storia di trauma cranico che richiede terapia intensiva o neurochirurgia
  • Storia di deterioramento cognitivo
  • Storia di disturbi bipolari, psicotici o da uso di sostanze
  • Uso regolare (più di due volte al mese) di farmaci antistaminici negli ultimi 6 mesi.
  • Anamnesi o presenza di tumore maligno nell'ultimo anno (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose e dei carcinomi in situ)
  • Una diagnosi di mielofibrosi o sindrome mielodisplastica.
  • Utilizzo precedente del dispositivo Modius
  • Partecipazione ad altri studi clinici sponsorizzati da Neurovalens
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sull'ansia
  • Avere un membro della stessa famiglia che sta attualmente partecipando a questo studio.
  • Non fluente in lingua inglese
  • Storia di disfunzione vestibolare o altra malattia dell'orecchio interno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VeNS attivo
Il dispositivo attivo utilizza una tecnologia denominata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS). Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 30 minuti al giorno.
Dispositivo: VNS
Il dispositivo VeNS utilizza una tecnologia chiamata stimolazione vestibolare galvanica (GVS) (a volte chiamata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS)). Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 30 minuti al giorno.
Comparatore fittizio: Sham VeNS
Il dispositivo fittizio sembra identico al dispositivo attivo e interagisce con l'app in modo simile al dispositivo attivo. Applicherà una certa stimolazione a un utente per un periodo di tempo limitato (30 secondi), prima di ridursi gradualmente a zero in altri 20 secondi, creando così l'impressione di un dispositivo attivo. Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie con elettrodi in idrogel posizionati sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 30 minuti al giorno.
Dispositivo: VNS
Il dispositivo VeNS utilizza una tecnologia chiamata stimolazione vestibolare galvanica (GVS) (a volte chiamata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS)). Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 30 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'effetto del dispositivo VeNS, rispetto al gruppo di controllo sui partecipanti con ansia (intervallo 0-21) con punteggio più alto che indica un'ansia più grave.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando i punteggi SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare l'effetto del dispositivo VeNS, rispetto al gruppo di controllo, sulla qualità della vita. SF-36 è un sondaggio in forma breve di 36 item (intervallo 0-100) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
4 settimane
Punteggio Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'effetto del dispositivo VeNS, relativo al gruppo di controllo sui partecipanti con insonnia. L'ISI è una scala di valutazione self-report che valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia (range 0-28) con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
4 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la sicurezza del dispositivo VeNS rispetto al gruppo di controllo, in termini di occorrenza di eventi avversi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Collaboratori

Ulster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Sittlington, PhD, Ulster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UUS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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