Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos vesztibuláris stimuláció (VeNS), a hamis kontrollhoz képest a szorongás kezelésére

2024. január 12. frissítette: Neurovalens Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált klinikai vizsgálat az elektromos vesztibuláris stimuláció (VeNS) hatékonyságának értékelésére a szorongás kezelésére szolgáló álkontrollhoz képest

A szorongásról ismert, hogy az egyik leggyakoribb egészségügyi probléma a lakosság körében, és a leggyakoribb mentális egészségügyi probléma, és számos egészségügyi következménnyel járt együtt. A gyógyszerekről ismert, hogy hatékonyak, és jelenleg a szorongás elsődleges kezelésére szolgálnak, de mellékhatások kockázatával járnak. A kognitív viselkedésterápia (CBT-1) szintén hatékonynak és biztonságosabbnak bizonyult a szorongás kezelésében, de megvannak a maga korlátai, például az idő, a költségek és a szükséges képzés. A vesztibuláris stimuláció és a szorongás közötti összefüggést továbbra is vizsgálják, azonban a szorongás kezelésében való hasznossága még mindig ismeretlen. Maga a vesztibuláris stimuláció biztonságosnak bizonyult több populációban. Ha a vestibularis stimuláció hatékonynak bizonyul a szorongás kezelésében, biztonságosabb alternatívája lehet a gyógyszereknek. Ezenkívül kevesebb költséget, időt és képzést igényelhet, mint a CBT-1, és olyan kezelési lehetőséget biztosít, amely nemcsak biztonságos és hatékony, hanem széles körben elérhető a lakosság számára. Alternatív beavatkozást jelenthet azon betegek számára, akik nem reagálnak, vagy megtagadják a gyógyszeres kezelést. Következésképpen ez a vizsgálat arra törekszik, hogy értékelje a nem invazív elektromos vesztibuláris idegstimuláció hatékonyságát az alvás minőségének és mennyiségének javítására szolgáló módszerként, összehasonlítva a színlelt kontrollal olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak szorongást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év és ≤ 80 év a beleegyezés aláírásakor.
  • Jelentse a szorongás klinikailag szignifikáns tüneteit, amelyet 10 vagy annál nagyobb pontszámként határoznak meg a Generalizált Szorongás Skála 7. kiadásában (GAD-7)
  • Képesség és hajlandóság az összes tanulmányút és eljárás elvégzésére
  • Megállapodás, hogy napi rendszerességgel használja az eszközt
  • Megállapodás a próbamentorokkal való együttműködésről
  • Vállalja fel, hogy nem használ vényköteles vagy vény nélkül kapható szorongás elleni gyógyszereket a próba időtartama alatt
  • Hozzáférés a Wi-Fi-hez
  • Hozzáférés az Apple okostelefonhoz (ha nem, akkor Apple iPod-ot szállítunk)

Kizárási kritériumok:

  • Bőrkárosodás, ekcéma vagy egyéb bőrgyógyászati ​​állapot a kórtörténetben (pl. pikkelysömör) a fül mögötti bőrt érintő.
  • HIV-fertőzés vagy AIDS korábbi diagnosztizálása (a HIV köztudottan vesztibuláris neuropátiát okoz, ami megakadályozza a vénás idegrendszer működését)
  • Béta-blokkolók alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül
  • Antidepresszánsok vagy instabil dózis alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
  • Szorongás elleni gyógyszeres kezelés (kivéve, ha a rendszer az elmúlt 3 hónapban stabil volt).
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy súlyos fejsérülés (amelyet olyan fejsérülés határoz meg, amely craniotomiát vagy endotracheális intubációt igényelt). (Ha ez károsította a vestibularis stimulációban résztvevő neurológiai pályákat).
  • Tartósan beültetett akkumulátoros orvosi eszköz vagy stimulátor (pl. pacemaker, beültetett defibrillátor, mély agyi stimulátor, vagus idegstimulátor stb.) jelenléte.
  • Nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló módszert)
  • Az epilepszia története
  • Aktív, aurával járó migrén története
  • Intenzív ellátást vagy idegsebészeti beavatkozást igénylő fejsérülés anamnézisében
  • A kognitív károsodás története
  • Bipoláris, pszichotikus vagy szerhasználati zavarok anamnézisében
  • Rendszeres (havonta több mint kétszeri) antihisztamin-használat az elmúlt 6 hónapban.
  • Rosszindulatú daganat előfordulása vagy jelenléte az elmúlt évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot és az in situ karcinómákat)
  • Myelofibrosis vagy myelodysplasiás szindróma diagnózisa.
  • Modius készülék korábbi használata
  • Részvétel más, a Neurovalens által támogatott klinikai vizsgálatokban
  • Részvétel bármilyen más szorongásos vizsgálatban
  • Legyen egy családtagja, aki jelenleg is részt vesz ebben a vizsgálatban.
  • Nem beszél folyékonyan angolul
  • A vestibularis diszfunkció vagy más belsőfül-betegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív VeNS
Az aktív eszköz a vestibularis idegstimulációnak (VeNS) nevezett technológiát alkalmazza. Az eszközt a fejhallgatóhoz hasonlóan a fejre helyezik, és kis elektromos áramot szállít a fül mögötti bőrre, a mastoid nyúlványok felett. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy naponta 30 percig használják az eszközt otthon.
Eszköz: VeNS
A VeNS készülék a galvanikus vesztibuláris stimulációnak (GVS) nevezett technológiát alkalmazza (néha vesztibuláris idegstimulációnak (VeNS) is nevezik). Az eszközt a fejhallgatóhoz hasonlóan a fejre helyezik, és kis elektromos áramot szállít a fül mögötti bőrre, a mastoid nyúlványok felett. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy naponta 30 percig használják az eszközt otthon.
Sham Comparator: Sham VeNS
A színlelt eszköz megegyezik az aktív eszközzel, és az aktív eszközhöz hasonló módon működik együtt az alkalmazással. Korlátozott ideig (30 másodpercig) stimulálja a felhasználót, majd további 20 másodperc alatt nullára csökken, így egy aktív eszköz benyomását keltve. Az eszközt a fejre helyezik a mastoid nyúlványokra helyezett hidrogél elektródákkal analóg módon. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy naponta 30 percig használják az eszközt otthon.
Eszköz: VeNS
A VeNS készülék a galvanikus vesztibuláris stimulációnak (GVS) nevezett technológiát alkalmazza (néha vesztibuláris idegstimulációnak (VeNS) is nevezik). Az eszközt a fejhallgatóhoz hasonlóan a fejre helyezik, és kis elektromos áramot szállít a fül mögötti bőrre, a mastoid nyúlványok felett. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy naponta 30 percig használják az eszközt otthon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) pontszámai
Időkeret: 4 hét
A VeNS-eszköz hatásának értékelése a kontrollcsoporthoz viszonyítva a szorongásos résztvevőkre (0-21 tartomány), magasabb pontszámmal, ami súlyosabb szorongást jelez.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az SF-36 pontszámok használatával
Időkeret: 4 hét
A VeNS készülék életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése a kontrollcsoporthoz viszonyítva. Az SF-36 egy 36 tételből álló, rövid formájú felmérés (0-100), magasabb pontszámokkal, ami jobb életminőséget jelez.
4 hét
Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma
Időkeret: 4 hét
A VeNS eszköz hatásának értékelése a kontrollcsoporthoz viszonyítva az álmatlanságban szenvedő résztvevőkre. Az ISI egy önértékelési skála, amely az álmatlanság tüneteinek súlyosságát (0-28 tartomány) értékeli, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
4 hét
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 4 hét
A VeNS eszköz biztonságosságának értékelése a kontrollcsoporthoz képest, a nemkívánatos események előfordulása szempontjából.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurovalens Ltd.

Együttműködők

Ulster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Sittlington, PhD, Ulster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UUS002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VeNS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel