Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische vestibulaire stimulatie (VeNS), vergeleken met een schijncontrole voor het beheersen van angst

12 januari 2024 bijgewerkt door: Neurovalens Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde schijngecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van elektrische vestibulaire stimulatie (VeNS) te evalueren, vergeleken met een schijncontrole voor het beheersen van angst

Angst staat bekend als een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen in de algemene bevolking en het meest voorkomende psychische probleem, en wordt in verband gebracht met verschillende gevolgen voor de gezondheid. Het is bekend dat medicijnen effectief zijn en dienen momenteel als de primaire behandeling voor angst, maar brengen een risico op bijwerkingen met zich mee. Cognitieve gedragstherapie (CBT-1) is ook effectief en veiliger gebleken bij de behandeling van angst, maar heeft zijn eigen beperkingen, zoals de vereiste tijd, kosten en training. De relatie tussen vestibulaire stimulatie en angst wordt nog steeds onderzocht, maar het nut ervan bij de behandeling van angst is nog onbekend. Vestibulaire stimulatie zelf is veilig gebleken in meerdere populaties. Als vestibulaire stimulatie effectief blijkt te zijn bij de behandeling van angst, zou het kunnen dienen als een veiliger alternatief voor medicijnen. Het kan ook minder kosten, tijd en training vergen dan CBT-1, waardoor een behandelingsoptie wordt geboden die niet alleen veilig en effectief is, maar ook algemeen beschikbaar is voor de algemene bevolking. Het zou ook een alternatieve interventie kunnen zijn voor patiënten die niet reageren of medicatie weigeren. Bijgevolg tracht deze proef de werkzaamheid te evalueren van niet-invasieve elektrische vestibulaire zenuwstimulatie als een methode om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te verbeteren, in vergelijking met een schijncontrole, bij patiënten bij wie onlangs de diagnose angst is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Rapporteer klinisch significante symptomen van angst, gedefinieerd als een score van 10 of hoger op de Generalized Anxiety Disorder Scale, 7e editie (GAD-7)
  • Vermogen en bereidheid om alle studiebezoeken en procedures te voltooien
  • Overeenkomst om het apparaat dagelijks te gebruiken
  • Overeenkomst om met proefmentoren in zee te gaan
  • Overeenkomst om geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare angstmedicatie te gebruiken voor de duur van de proef
  • Toegang tot wifi
  • Toegang tot Apple-smartphone (zo niet, dan wordt een Apple iPod meegeleverd)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van huidafbraak, eczeem of andere dermatologische aandoeningen (bijv. psoriasis) die de huid achter de oren aantast.
  • Eerdere diagnose van hiv-infectie of aids (het is bekend dat hiv een vestibulaire neuropathie veroorzaakt waardoor VeNS niet meer werkt)
  • Gebruik van bètablokkers binnen 1 maand na aanvang van de studie
  • Gebruik van antidepressiva of een onstabiele dosis binnen 3 maanden na aanvang van de studie
  • Medicatie tegen angst (tenzij het regime de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven).
  • Een voorgeschiedenis van een beroerte of ernstig hoofdletsel (zoals gedefinieerd door een hoofdletsel waarvoor een craniotomie of endotracheale intubatie nodig was). (In het geval dat hierdoor de neurologische banen beschadigd raken die betrokken zijn bij vestibulaire stimulatie).
  • Aanwezigheid van een permanent geïmplanteerd, op batterijen werkend medisch apparaat of stimulator (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, diepe hersenstimulator, vagale zenuwstimulator enz.).
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk)
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Geschiedenis van actieve migraine met aura
  • Geschiedenis van hoofdletsel waarvoor intensieve zorg of neurochirurgie nodig was
  • Geschiedenis van cognitieve stoornissen
  • Geschiedenis van bipolaire, psychotische of middelengebruiksstoornissen
  • Regelmatig gebruik (meer dan twee keer per maand) van antihistaminica in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in het afgelopen jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en in-situ carcinomen)
  • Een diagnose van myelofibrose of een myelodysplastisch syndroom.
  • Eerder gebruik van het Modius-apparaat
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die worden gesponsord door Neurovalens
  • Deelname aan andere angstonderzoeken
  • Heb een lid van hetzelfde huishouden dat momenteel deelneemt aan dit onderzoek.
  • Niet vloeiend in de Engelse taal
  • Geschiedenis van vestibulaire disfunctie of andere aandoeningen van het binnenoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve VeNS
Het actieve apparaat maakt gebruik van een technologie die vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) wordt genoemd. Het apparaat wordt analoog aan een koptelefoon op het hoofd geplaatst en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus. Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 30 minuten per dag thuis te gebruiken.
Apparaat: VeNS
Het VeNS-apparaat maakt gebruik van een technologie die galvanische vestibulaire stimulatie (GVS) wordt genoemd (ook wel vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) genoemd). Het apparaat wordt analoog aan een koptelefoon op het hoofd geplaatst en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus. Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 30 minuten per dag thuis te gebruiken.
Sham-vergelijker: Sham VeNS
Het schijnapparaat ziet er identiek uit aan het actieve apparaat en communiceert op dezelfde manier met de app als het actieve apparaat. Het zal gedurende een beperkte tijd (30 seconden) enige stimulatie op een gebruiker toepassen, voordat het gedurende nog eens 20 seconden afneemt tot nul, waardoor de indruk wordt gewekt van een actief apparaat. Het apparaat wordt op het hoofd geplaatst op een manier die analoog is aan een koptelefoon met hydrogelelektroden die over de processus mastoideus worden geplaatst. Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 30 minuten per dag thuis te gebruiken.
Apparaat: VeNS
Het VeNS-apparaat maakt gebruik van een technologie die galvanische vestibulaire stimulatie (GVS) wordt genoemd (ook wel vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) genoemd). Het apparaat wordt analoog aan een koptelefoon op het hoofd geplaatst en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus. Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 30 minuten per dag thuis te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) scores
Tijdsspanne: 4 weken
Om het effect van het VeNS-apparaat te evalueren, ten opzichte van de controlegroep, op deelnemers met angst (bereik 0-21) waarbij een hogere score wijst op ernstigere angst.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met behulp van SF-36-scores
Tijdsspanne: 4 weken
Om het effect van het VeNS-apparaat, ten opzichte van de controlegroep, op de kwaliteit van leven te evalueren. SF-36 is een korte enquête met 36 items (bereik 0-100) waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
4 weken
Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: 4 weken
Om het effect van het VeNS-apparaat te evalueren, ten opzichte van de controlegroep, op deelnemers met slapeloosheid. ISI is een zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die de ernst van slapeloosheidssymptomen beoordeelt (bereik 0-28) waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere slapeloosheid.
4 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Om de veiligheid van het VeNS-apparaat te evalueren ten opzichte van de controlegroep, in termen van het optreden van bijwerkingen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Medewerkers

Ulster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Sittlington, PhD, Ulster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UUS002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VeNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren