Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja przedsionkowa (VeNS) w porównaniu z kontrolą pozorowaną w leczeniu lęku

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności elektrycznej stymulacji przedsionkowej (VeNS) w porównaniu z pozorowaną kontrolą w leczeniu lęku

Wiadomo, że lęk jest jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych w populacji ogólnej i najczęstszym problemem związanym ze zdrowiem psychicznym i wiąże się z kilkoma konsekwencjami zdrowotnymi. Wiadomo, że leki są skuteczne i obecnie służą jako podstawowe leczenie lęku, ale wiążą się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Wykazano również, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT-1) jest skuteczna i bezpieczniejsza w leczeniu lęku, ale ma swoje własne ograniczenia, takie jak wymagany czas, koszt i szkolenie. Związek między stymulacją przedsionkową a lękiem jest nadal badany, jednak jego przydatność w leczeniu lęku jest nadal nieznana. Wykazano, że sama stymulacja układu przedsionkowego jest bezpieczna w wielu populacjach. Jeśli okaże się, że stymulacja przedsionkowa jest skuteczna w leczeniu lęku, może służyć jako bezpieczniejsza alternatywa dla leków. Może również wymagać mniejszych kosztów, czasu i szkolenia niż CBT-1, zapewniając opcję leczenia, która jest nie tylko bezpieczna i skuteczna, ale także szeroko dostępna dla ogółu populacji. Może również stanowić alternatywną interwencję dla pacjentów, którzy nie reagują lub odmawiają przyjmowania leków. W związku z tym badanie to ma na celu ocenę skuteczności nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego jako metody poprawy jakości i ilości snu, w porównaniu z pozorowaną kontrolą, u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lękiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zgłaszać klinicznie istotne objawy lęku, zdefiniowane jako wynik 10 lub wyższy w Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych, wydanie 7 (GAD-7)
  • Zdolność i chęć odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur
  • Zgoda na codzienne korzystanie z urządzenia
  • Zgoda na współpracę z mentorami próbnymi
  • Zgoda na niestosowanie leków na receptę lub bez recepty na czas trwania badania
  • Dostęp do Wi-Fi
  • Dostęp do smartfona Apple (jeśli nie, Apple iPod zostanie dostarczony)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uszkodzeń skóry, egzemy lub innych schorzeń dermatologicznych (np. łuszczyca) dotykająca skórę za uszami.
  • Wcześniejsza diagnoza zakażenia wirusem HIV lub AIDS (wiadomo, że HIV powoduje neuropatię przedsionkową, która uniemożliwiałaby działanie VeNS)
  • Stosowanie beta-blokerów w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub niestabilnej dawki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Leki przeciwlękowe (chyba że reżim jest stabilny przez ostatnie 3 miesiące).
  • Historia udaru lub ciężkiego urazu głowy (zgodnie z definicją urazu głowy, który wymagał kraniotomii lub intubacji dotchawiczej). (W przypadku uszkodzenia ścieżek neurologicznych zaangażowanych w stymulację przedsionkową).
  • Obecność wszczepionego na stałe urządzenia medycznego lub stymulatora zasilanego baterią (np. rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora, głębokiego stymulatora mózgu, stymulatora nerwu błędnego itp.).
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednia metoda antykoncepcji wymagana przez lokalne przepisy lub praktykę)
  • Historia epilepsji
  • Historia aktywnych migren z aurą
  • Historia urazu głowy wymagającego intensywnej terapii lub neurochirurgii
  • Historia zaburzeń poznawczych
  • Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychotycznych lub związanych z używaniem substancji
  • Regularne stosowanie (więcej niż dwa razy w miesiącu) leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raków in situ)
  • Rozpoznanie mielofibrozy lub zespołu mielodysplastycznego.
  • Poprzednie użycie urządzenia Modius
  • Udział w innych badaniach klinicznych sponsorowanych przez Neurovalens
  • Udział w innych badaniach lęku
  • Mieć członka tego samego gospodarstwa domowego, który obecnie uczestniczy w tym badaniu.
  • Nie biegle włada językiem angielskim
  • Historia dysfunkcji przedsionkowej lub innej choroby ucha wewnętrznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny VeNS
Aktywne urządzenie wykorzystuje technologię określaną jako stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS). Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
Urządzenie: WeNS
Urządzenie VeNS wykorzystuje technologię zwaną galwaniczną stymulacją przedsionkową (GVS) (czasami nazywaną stymulacją nerwu przedsionkowego (VeNS)). Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
Pozorny komparator: Sham VeNS
Fałszywe urządzenie wygląda identycznie jak urządzenie aktywne i wchodzi w interakcję z aplikacją w podobny sposób jak urządzenie aktywne. Zastosuje pewną stymulację do użytkownika przez ograniczony czas (30 sekund), po czym zwęża się do zera przez kolejne 20 sekund, tworząc w ten sposób wrażenie aktywnego urządzenia. Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek z hydrożelowymi elektrodami umieszczonymi nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
Urządzenie: WeNS
Urządzenie VeNS wykorzystuje technologię zwaną galwaniczną stymulacją przedsionkową (GVS) (czasami nazywaną stymulacją nerwu przedsionkowego (VeNS)). Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu urządzenia VeNS w porównaniu z grupą kontrolną na uczestników z lękiem (zakres 0-21) z wyższym wynikiem wskazującym na poważniejszy lęk.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przy użyciu wyników SF-36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu urządzenia VeNS, w porównaniu z grupą kontrolną, na jakość życia. SF-36 to krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (zakres 0-100), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
4 tygodnie
Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić wpływ urządzenia VeNS w porównaniu z grupą kontrolną na uczestników z bezsennością. ISI jest samoopisową skalą oceniającą nasilenie objawów bezsenności (zakres 0-28), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
4 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa urządzenia VeNS w stosunku do grupy kontrolnej pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Współpracownicy

Ulster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Sittlington, PhD, Ulster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UUS002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na WeNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj