Stimulation vestibulaire électrique (VeNS), comparée à un contrôle factice pour la gestion de l'anxiété
12 janvier 2024 mis à jour par: Neurovalens Ltd.
Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la stimulation vestibulaire électrique (VeNS), par rapport à un contrôle fictif pour la gestion de l'anxiété
L'anxiété est connue pour être l'un des problèmes de santé les plus courants dans la population générale et le problème de santé mentale le plus courant, et a été associée à plusieurs conséquences sur la santé.
Les médicaments sont connus pour leur efficacité et servent actuellement de traitement principal contre l'anxiété, mais ils comportent un risque d'effets indésirables.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC-1) s'est également révélée efficace et plus sûre dans le traitement de l'anxiété, mais présente ses propres limites telles que le temps, le coût et la formation requise.
La relation entre la stimulation vestibulaire et l'anxiété continue d'être explorée, mais son utilité dans le traitement de l'anxiété est encore inconnue.
La stimulation vestibulaire elle-même s'est avérée sûre dans plusieurs populations.
Si la stimulation vestibulaire s'avère efficace dans le traitement de l'anxiété, elle pourrait constituer une alternative plus sûre aux médicaments.
Cela pourrait également nécessiter moins de coûts, de temps et de formation que la TCC-1, offrant une option de traitement non seulement sûre et efficace, mais largement accessible à la population générale.
Il pourrait également présenter une intervention alternative pour les patients qui ne répondent pas ou refusent les médicaments.
Par conséquent, cet essai vise à évaluer l'efficacité de la stimulation électrique non invasive du nerf vestibulaire comme méthode d'amélioration de la qualité et de la quantité de sommeil, par rapport à un contrôle factice, chez les patients nouvellement diagnostiqués anxieux.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coleraine, Royaume-Uni
- Ulster University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Homme ou femme, âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Signaler des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs, définis comme un score de 10 ou plus sur l'échelle des troubles anxieux généralisés, 7e édition (GAD-7)
- Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites et procédures d'étude
- Accord d'utilisation quotidienne de l'appareil
- Accord pour s'engager avec des mentors d'essai
- Accord de ne pas utiliser d'anxiolytiques sur ordonnance ou en vente libre pendant la durée de l'essai
- Accès au Wi-Fi
- Accès au téléphone intelligent Apple (Si ce n'est pas le cas, un iPod Apple sera fourni)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésions cutanées, d'eczéma ou d'autres affections dermatologiques (par ex. psoriasis) affectant la peau derrière les oreilles.
- Diagnostic antérieur d'infection par le VIH ou de SIDA (le VIH est connu pour provoquer une neuropathie vestibulaire qui empêcherait le VeNS de fonctionner)
- Utilisation de bêta-bloquants dans le mois suivant le début de l'étude
- Utilisation d'antidépresseurs ou dose instable dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- Médicaments contre l'anxiété (sauf si le régime est stable depuis 3 mois).
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien grave (tel que défini par un traumatisme crânien ayant nécessité une craniotomie ou une intubation endotrachéale). (Au cas où cela endommagerait les voies neurologiques impliquées dans la stimulation vestibulaire).
- Présence d'un dispositif médical ou d'un stimulateur alimenté par batterie implanté en permanence (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur du nerf vague, etc.).
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate (mesure contraceptive adéquate telle que requise par la réglementation ou la pratique locale)
- Antécédents d'épilepsie
- Antécédents de migraines actives avec aura
- Antécédents de traumatisme crânien nécessitant des soins intensifs ou une neurochirurgie
- Antécédents de troubles cognitifs
- Antécédents de troubles bipolaires, psychotiques ou liés à l'utilisation de substances
- Utilisation régulière (plus de deux fois par mois) de médicaments antihistaminiques au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents ou présence de malignité au cours de la dernière année (sauf cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et carcinomes in situ)
- Un diagnostic de myélofibrose ou de syndrome myélodysplasique.
- Utilisation antérieure de l'appareil Modius
- Participation à d'autres essais cliniques sponsorisés par Neurovalens
- Participation à toute autre étude sur l'anxiété
- Avoir un membre du même ménage qui participe actuellement à cette étude.
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Antécédents de dysfonctionnement vestibulaire ou autre maladie de l'oreille interne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VeNS actif
Le dispositif actif utilise une technologie appelée stimulation nerveuse vestibulaire (VeNS).
L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdiens.
Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 30 minutes par jour.
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Le dispositif VeNS utilise une technologie appelée stimulation vestibulaire galvanique (GVS) (parfois appelée stimulation nerveuse vestibulaire (VeNS)).
L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdiens.
Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 30 minutes par jour.
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Comparateur factice: Sham VéNS
L'appareil fictif semble identique à l'appareil actif et interagit avec l'application de la même manière que l'appareil actif.
Il appliquera une certaine stimulation à un utilisateur pendant une période de temps limitée (30 secondes), avant de se réduire à zéro pendant 20 secondes supplémentaires, créant ainsi l'impression d'un appareil actif.
L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à des écouteurs avec des électrodes d'hydrogel placées sur les processus mastoïdiens.
Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 30 minutes par jour.
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Le dispositif VeNS utilise une technologie appelée stimulation vestibulaire galvanique (GVS) (parfois appelée stimulation nerveuse vestibulaire (VeNS)).
L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdiens.
Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 30 minutes par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'effet du dispositif VeNS, par rapport au groupe témoin, sur les participants anxieux (plage de 0 à 21) avec un score plus élevé indiquant une anxiété plus sévère.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie selon les scores SF-36
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'effet du dispositif VeNS, par rapport au groupe témoin, sur la qualité de vie.
Le SF-36 est un questionnaire court de 36 items (fourchette de 0 à 100) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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4 semaines
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Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'effet du dispositif VeNS, par rapport au groupe témoin, sur les participants souffrant d'insomnie.
L'ISI est une échelle d'auto-évaluation évaluant la gravité des symptômes d'insomnie (gamme de 0 à 28) avec des scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
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4 semaines
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Évaluer la sécurité du dispositif VeNS par rapport au groupe témoin, en termes de survenue d'événements indésirables.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Sittlington, PhD, Ulster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UUS002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .