Elektrisk vestibulär stimulering (VeNS), jämfört med en skenkontroll för hantering av ångest
12 januari 2024 uppdaterad av: Neurovalens Ltd.
En randomiserad, dubbelblind skenkontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av elektrisk vestibulär stimulering (VeNS), jämfört med en skenkontroll för hantering av ångest
Ångest är känt för att vara en av de vanligaste hälsoproblemen i den allmänna befolkningen och det vanligaste psykiska hälsoproblemet, och har förknippats med flera hälsokonsekvenser.
Mediciner är kända för att vara effektiva och fungerar för närvarande som den primära behandlingen för ångest men kommer med en risk för biverkningar.
Kognitiv beteendeterapi (KBT-1) har också visat sig vara effektiv och säkrare vid behandling av ångest men uppvisar sina egna begränsningar såsom tid, kostnad och utbildning som krävs.
Relationen mellan vestibulär stimulering och ångest fortsätter att utforskas, men dess användbarhet vid behandling av ångest är fortfarande okänd.
Vestibulär stimulering i sig har visat sig vara säker i flera populationer.
Om vestibulär stimulering visar sig vara effektiv vid behandling av ångest kan det fungera som ett säkrare alternativ till mediciner.
Det kan också kräva mindre kostnad, tid och utbildning än KBT-1, vilket ger ett behandlingsalternativ som inte bara är säkert och effektivt, utan även allmänt tillgängligt för den allmänna befolkningen.
Det skulle också kunna utgöra en alternativ intervention för patienter som inte svarar eller vägrar medicinering.
Följaktligen syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av icke-invasiv elektrisk vestibulär nervstimulering som en metod för att förbättra sömnkvalitet och kvantitet, jämfört med en skenkontroll, hos patienter som nyligen fått diagnosen ångest.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coleraine, Storbritannien
- Ulster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- Rapportera kliniskt signifikanta symtom på ångest, definierade som en poäng på 10 eller högre på Generalized Anxiety Disorder Scale, 7:e upplagan (GAD-7)
- Förmåga och vilja att genomföra alla studiebesök och procedurer
- Avtal om att engagera sig i att använda enheten på daglig basis
- Avtal om att samarbeta med försöksmentorer
- Överenskommelse om att inte använda receptbelagda eller receptfria ångestmediciner under hela försöksperioden
- Tillgång till Wi-Fi
- Tillgång till Apples smarttelefon (om inte kommer en Apple iPod att medfölja)
Exklusions kriterier:
- Historik med hudnedbrytning, eksem eller annat dermatologiskt tillstånd (t.ex. psoriasis) som påverkar huden bakom öronen.
- Tidigare diagnos av HIV-infektion eller AIDS (HIV är känt för att orsaka en vestibulär neuropati som skulle hindra VeNS från att fungera)
- Användning av betablockerare inom 1 månad efter start av studien
- Användning av antidepressiva medel eller instabil dos inom 3 månader efter start av studien
- Medicin mot ångest (såvida inte regimen stabil under de senaste 3 månaderna).
- En historia av stroke eller allvarlig huvudskada (enligt definitionen av en huvudskada som krävde en kraniotomi eller endotrakeal intubation). (Om detta skadade de neurologiska vägarna som är involverade i vestibulär stimulering).
- Närvaro av permanent implanterad batteridriven medicinsk utrustning eller stimulator (t.ex. pacemaker, implanterad defibrillator, djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator etc.).
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (tillräcklig preventivmetod enligt lokala regler eller praxis)
- Epilepsis historia
- Historik om aktiv migrän med aura
- Historik av huvudskada som kräver intensivvård eller neurokirurgi
- Historik om kognitiv funktionsnedsättning
- Historik om bipolära, psykotiska eller missbrukssjukdomar
- Regelbunden användning (mer än två gånger i månaden) av antihistaminläkemedel under de senaste 6 månaderna.
- Historik eller förekomst av malignitet under det senaste året (förutom basal- och skivepitelcancer och in-situ karcinom)
- En diagnos av myelofibros eller myelodysplastiskt syndrom.
- Tidigare användning av Modius-enhet
- Deltagande i andra kliniska prövningar sponsrade av Neurovalens
- Deltagande i andra ångeststudier
- Har en medlem från samma hushåll som för närvarande deltar i denna studie.
- Behärskar inte engelska språket flytande
- Historik med vestibulär dysfunktion eller annan sjukdom i innerörat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
Den aktiva enheten använder en teknologi som kallas vestibulär nervstimulering (VeNS).
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 30 minuter per dag.
|
VeNS-enheten använder en teknik som kallas galvanisk vestibulär stimulering (GVS) (ibland kallad vestibulär nervstimulering (VeNS)).
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 30 minuter per dag.
|
|
Sham Comparator: Sham VeNS
Den falska enheten ser identisk ut med den aktiva enheten och interagerar med appen på ett liknande sätt som den aktiva enheten.
Den kommer att stimulera en användare under en begränsad tidsperiod (30 sekunder), innan den minskar till noll under ytterligare 20 sekunder, vilket skapar intrycket av en aktiv enhet.
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar med hydrogelelektroder placerade över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 30 minuter per dag.
|
VeNS-enheten använder en teknik som kallas galvanisk vestibulär stimulering (GVS) (ibland kallad vestibulär nervstimulering (VeNS)).
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 30 minuter per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera effekten av VeNS-enheten i förhållande till kontrollgruppen på deltagare med ångest (intervall 0-21) med högre poäng som indikerar svårare ångest.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med SF-36 poäng
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera effekten av VeNS-enheten, i förhållande till kontrollgruppen, på livskvaliteten.
SF-36 är en kortformsundersökning med 36 artiklar (intervall 0-100) med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
4 veckor
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera effekten av VeNS-enheten i förhållande till kontrollgruppen på deltagare med sömnlöshet.
ISI är en självrapporteringsskala som bedömer svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom (intervall 0-28) med högre poäng som indikerar en svårare sömnlöshet.
|
4 veckor
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera säkerheten för VeNS-enheten i förhållande till kontrollgruppen, vad gäller förekomsten av biverkningar.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Sittlington, PhD, Ulster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UUS002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .