Elektrická vestibulární stimulace (VeNS), ve srovnání s falešnou kontrolou pro zvládání úzkosti

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas
• Muž nebo žena, věk ≥ 18 let a ≤ 80 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Uveďte klinicky významné příznaky úzkosti, definované jako skóre 10 nebo vyšší na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale, 7. vydání (GAD-7)
• Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a procedury
• Souhlasíte s tím, že budete zařízení používat každý den
• Souhlas se zapojením do zkušebních mentorů
• Souhlasíte s tím, že po dobu trvání zkoušky nebudete používat léky na předpis ani volně prodejné léky proti úzkosti
• Přístup k Wi-Fi
• Přístup k chytrému telefonu Apple (pokud ne, bude dodán Apple iPod)

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza poškození kůže, ekzému nebo jiného dermatologického onemocnění (např. psoriáza) postihující kůži za ušima.
• Předchozí diagnóza infekce HIV nebo AIDS (je známo, že HIV způsobuje vestibulární neuropatii, která by bránila žilním žilám fungovat)
• Použití beta-blokátorů do 1 měsíce od zahájení studie
• Užívání antidepresiv nebo nestabilní dávka do 3 měsíců od zahájení studie
• Léky na úzkost (pokud není režim stabilní poslední 3 měsíce).
• Anamnéza mrtvice nebo těžkého poranění hlavy (definované poraněním hlavy, které vyžadovalo kraniotomii nebo endotracheální intubaci). (V případě, že by to poškodilo neurologické dráhy zapojené do vestibulární stimulace).
• Přítomnost trvale implantovaného lékařského zařízení nebo stimulátoru napájeného baterií (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu atd.).
• Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe)
• Anamnéza epilepsie
• Historie aktivních migrén s aurou
• Poranění hlavy v anamnéze vyžadující intenzivní péči nebo neurochirurgický zákrok
• Historie kognitivní poruchy
• Anamnéza bipolárních, psychotických poruch nebo poruch spojených s užíváním návykových látek
• Pravidelné užívání (více než dvakrát měsíčně) antihistaminik během posledních 6 měsíců.
• Anamnéza nebo přítomnost malignity během posledního roku (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in-situ karcinomů)
• Diagnóza myelofibrózy nebo myelodysplastického syndromu.
• Předchozí použití zařízení Modius
• Účast v jiných klinických studiích sponzorovaných společností Neurovalens
• Účast na jakýchkoli jiných studiích úzkosti
• Mít člena stejné domácnosti, který se právě účastní této studie.
• Nemluví plynně anglicky
• Anamnéza vestibulární dysfunkce nebo jiného onemocnění vnitřního ucha