Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen vestibulaaristimulaatio (VeNS), verrattuna valekontrolliin ahdistuksen hallinnassa

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Neurovalens Ltd.

Satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen kaksoissokkotutkimus sähköisen vestibulaaristimulaation (VeNS) tehokkuuden arvioimiseksi, verrattuna valekontrolliin ahdistuksen hallinnassa

Ahdistuneisuuden tiedetään olevan yksi yleisimmistä terveysongelmista väestössä ja yleisin mielenterveysongelma, ja siihen on liitetty useita terveysvaikutuksia. Lääkkeiden tiedetään olevan tehokkaita, ja ne toimivat tällä hetkellä ensisijaisena ahdistuksen hoitona, mutta niihin liittyy haittavaikutusten riski. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-1) on myös osoitettu tehokkaaksi ja turvallisemmaksi ahdistuksen hoidossa, mutta sillä on omat rajoituksensa, kuten vaadittava aika, kustannukset ja koulutus. Vestibulaarisen stimulaation ja ahdistuksen välistä suhdetta tutkitaan edelleen, mutta sen hyödyllisyyttä ahdistuksen hoidossa ei vielä tunneta. Vestibulaarisen stimulaation on osoitettu olevan turvallista useissa eri väestöryhmissä. Jos vestibulaarisen stimulaation osoitetaan olevan tehokas ahdistuksen hoidossa, se voisi toimia turvallisempana vaihtoehtona lääkkeille. Se voi myös vaatia vähemmän kustannuksia, aikaa ja koulutusta kuin CBT-1, mikä tarjoaa hoitovaihtoehdon, joka ei ole vain turvallinen ja tehokas, vaan myös laajasti yleisön saatavilla. Se voisi myös tarjota vaihtoehtoisen toimenpiteen potilaille, jotka eivät reagoi tai kieltäytyvät lääkityksestä. Tästä syystä tämä tutkimus pyrkii arvioimaan ei-invasiivisen sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation tehokkuutta unen laadun ja määrän parantamiseen verrattuna valekontrolliin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ahdistuneisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Ilmoita kliinisesti merkittävistä ahdistuneisuuden oireista, jotka määritellään pistemääränä 10 tai enemmän yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla, 7. painos (GAD-7)
  • Kyky ja halu suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet
  • Sopimus, että käytät laitetta päivittäin
  • Sopimus yhteistyöstä kokeilumentoreiden kanssa
  • Sopimus olla käyttämättä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä kokeen ajan
  • Wi-Fi-yhteys
  • Pääsy Applen älypuhelimeen (jos ei, Apple iPod toimitetaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ihovaurio, ekseema tai muu dermatologinen sairaus (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon.
  • Aiempi diagnoosi HIV-infektiosta tai AIDSista (HIV:n tiedetään aiheuttavan vestibulaarista neuropatiaa, joka estäisi vens:ää toimimasta)
  • Beetasalpaajien käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Masennuslääkkeiden käyttö tai epävakaa annos 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Ahdistuneisuuslääkitys (ellei hoito ole vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana).
  • Aiemmin aivohalvaus tai vakava päävamma (määritelty päävammalla, joka vaati kraniotomiaa tai endotrakeaalista intubaatiota). (Jos tämä vahingoitti vestibulaariseen stimulaatioon liittyviä neurologisia reittejä).
  • Pysyvästi istutetun paristokäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, syväaivostimulaattori, emätinhermostimulaattori jne.) läsnäolo.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukainen ehkäisymenetelmä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)
  • Epilepsian historia
  • Aktiivisen migreenin historia auralla
  • Aiempi päävamma, joka vaatii tehohoitoa tai neurokirurgiaa
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan historia
  • Aiemmat kaksisuuntaiset, psykoottiset tai päihdehäiriöt
  • Säännöllinen (yli kahdesti kuukaudessa) antihistamiinilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Pahanlaatuinen kasvain tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja in situ karsinoomat)
  • Myelofibroosin tai myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosi.
  • Modius-laitteen aikaisempi käyttö
  • Osallistuminen muihin Neurovalensin sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin
  • Osallistuminen muihin ahdistuneisuustutkimuksiin
  • Onko sinulla samaan talouteen kuuluva jäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tähän tutkimukseen.
  • Ei sujuvasti englantia
  • Vestibulaarisen toimintahäiriön tai muun sisäkorvan sairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen VeNS
Aktiivinen laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS). Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli. Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
Laite: VeNS
VeNS-laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan galvaaniseksi vestibulaaristimulaatioksi (GVS) (kutsutaan joskus vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS)). Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli. Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
Huijausvertailija: Sham VeNS
Huijauslaite näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa ja on vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa samalla tavalla kuin aktiivinen laite. Se stimuloi käyttäjää rajoitetun ajan (30 sekuntia), minkä jälkeen se pienenee nollaan seuraavan 20 sekunnin aikana, mikä luo vaikutelman aktiivisesta laitteesta. Laite asetetaan päähän samalla tavalla kuin kuulokkeet, joissa on hydrogeelielektrodit mastoidisten prosessejen päälle. Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
Laite: VeNS
VeNS-laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan galvaaniseksi vestibulaaristimulaatioksi (GVS) (kutsutaan joskus vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS)). Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli. Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioimaan VeNS-laitteen vaikutusta verrattuna kontrolliryhmään osallistujiin, joilla on ahdistuneisuus (vaihteluväli 0-21), joilla on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa vakavampaa ahdistusta.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatua käyttämällä SF-36-pisteitä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida VeNS-laitteen vaikutusta elämänlaatuun suhteessa kontrolliryhmään. SF-36 on 36 kohdan lyhyt kysely (alue 0-100), jonka korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
4 viikkoa
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida VeNS-laitteen vaikutus unettomuuspotilaisiin verrattuna kontrolliryhmään. ISI on itsearviointiasteikko, joka arvioi unettomuusoireiden vakavuutta (alue 0-28) ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
4 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida VeNS-laitteen turvallisuutta verrokkiryhmään verrattuna haittatapahtumien esiintymisen suhteen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurovalens Ltd.

Yhteistyökumppanit

Ulster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Sittlington, PhD, Ulster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UUS002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Kliiniset tutkimukset VeNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa