Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk vestibulær stimulering (VeNS), sammenlignet med en falsk kontroll for håndtering av angst

12. januar 2024 oppdatert av: Neurovalens Ltd.

En randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av elektrisk vestibulær stimulering (VeNS), sammenlignet med en falsk kontroll for håndtering av angst

Angst er kjent for å være en av de vanligste helseproblemene i befolkningen generelt, og det vanligste psykiske helseproblemet, og har vært assosiert med flere helsekonsekvenser. Medisiner er kjent for å være effektive, og fungerer for tiden som den primære behandlingen for angst, men kommer med en risiko for bivirkninger. Kognitiv atferdsterapi (CBT-1) har også vist seg å være effektiv og tryggere i behandlingen av angst, men har sine egne begrensninger som tid, kostnad og trening som kreves. Forholdet mellom vestibulær stimulering og angst fortsetter å bli utforsket, men nytten av det i behandlingen av angst er fortsatt ukjent. Vestibulær stimulering i seg selv har vist seg å være trygg på tvers av flere populasjoner. Hvis vestibulær stimulering viser seg å være effektiv i behandlingen av angst, kan det tjene som et tryggere alternativ til medisiner. Det kan også kreve mindre kostnader, tid og opplæring enn CBT-1, og gir et behandlingsalternativ som ikke bare er trygt og effektivt, men bredt tilgjengelig for den generelle befolkningen. Det kan også presentere en alternativ intervensjon for pasienter som ikke reagerer eller nekter medisinering. Følgelig søker denne studien å evaluere effekten av ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulering som en metode for å forbedre søvnkvalitet og kvantitet, sammenlignet med en falsk kontroll, hos pasienter som nylig er diagnostisert med angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Rapporter klinisk signifikante symptomer på angst, definert som en score på 10 eller høyere på Generalized Anxiety Disorder Scale, 7. utgave (GAD-7)
  • Evne og vilje til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer
  • Avtale om å engasjere seg i bruk av enheten på daglig basis
  • Avtale om å samarbeide med prøveveiledere
  • Avtale om ikke å bruke reseptbelagte eller reseptfrie angstmedisiner i løpet av prøveperioden
  • Tilgang til Wi-Fi
  • Tilgang til Apple-smarttelefon (Hvis ikke, leveres en Apple iPod)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hudsammenbrudd, eksem eller annen dermatologisk tilstand (f. psoriasis) som påvirker huden bak ørene.
  • Tidligere diagnose av HIV-infeksjon eller AIDS (HIV er kjent for å forårsake en vestibulær nevropati som ville hindret VenS i å virke)
  • Bruk av betablokkere innen 1 måned etter oppstart av studien
  • Bruk av antidepressiva eller ustabil dose innen 3 måneder etter start av studien
  • Medisiner mot angst (med mindre regimet er stabilt de siste 3 månedene).
  • En historie med hjerneslag eller alvorlig hodeskade (som definert av en hodeskade som krevde en kraniotomi eller endotrakeal intubasjon). (I tilfelle dette skadet de nevrologiske banene involvert i vestibulær stimulering).
  • Tilstedeværelse av permanent implantert batteridrevet medisinsk utstyr eller stimulator (f.eks. pacemaker, implantert defibrillator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.).
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)
  • Historie om epilepsi
  • Historie om aktiv migrene med aura
  • Anamnese med hodeskade som krever intensivbehandling eller nevrokirurgi
  • Historie med kognitiv svikt
  • Anamnese med bipolare, psykotiske eller ruslidelser
  • Regelmessig bruk (mer enn to ganger i måneden) av antihistaminmedisiner i løpet av de siste 6 månedene.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av det siste året (unntatt basal- og plateepitelhudkreft og in-situ karsinomer)
  • En diagnose av myelofibrose eller myelodysplastisk syndrom.
  • Tidligere bruk av Modius-enhet
  • Deltakelse i andre kliniske studier sponset av Neurovalens
  • Deltakelse i andre angststudier
  • Har et medlem av samme husstand som for tiden deltar i denne studien.
  • Ikke flytende i engelsk språk
  • Anamnese med vestibulær dysfunksjon eller annen sykdom i det indre øret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
Den aktive enheten bruker en teknologi som kalles vestibulær nervestimulering (VeNS). Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
Enhet: VeNS
VeNS-enheten bruker en teknologi som kalles galvanisk vestibulær stimulering (GVS) (noen ganger kalt vestibulær nervestimulering (VeNS)). Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
Sham-komparator: Sham VeNS
Den falske enheten ser identisk ut med den aktive enheten og samhandler med appen på samme måte som den aktive enheten. Den vil stimulere en bruker i en begrenset periode (30 sekunder), før den trappes ned til null over ytterligere 20 sekunder, og dermed skape inntrykk av en aktiv enhet. Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner med hydrogelelektroder plassert over mastoidprosessene. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
Enhet: VeNS
VeNS-enheten bruker en teknologi som kalles galvanisk vestibulær stimulering (GVS) (noen ganger kalt vestibulær nervestimulering (VeNS)). Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere effekten av VeNS-enheten, i forhold til kontrollgruppen på deltakere med angst (område 0-21) med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved bruk av SF-36-poeng
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere effekten av VeNS-enheten, i forhold til kontrollgruppen, på livskvalitet. SF-36 er en 36-elements kortskjemaundersøkelse (område 0-100) med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
4 uker
Insomnia Severity Index (ISI) poengsum
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere effekten av VeNS-enheten, i forhold til kontrollgruppen på deltakere med søvnløshet. ISI er en selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer (område 0-28) med høyere score som indikerer en mer alvorlig søvnløshet.
4 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere sikkerheten til VeNS-enheten i forhold til kontrollgruppen, med tanke på forekomsten av uønskede hendelser.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Samarbeidspartnere

Ulster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Sittlington, PhD, Ulster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UUS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VeNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere