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Estimulação elétrica vestibular (VeNS), comparada a um controle simulado para o controle da ansiedade

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Neurovalens Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado por simulação para avaliar a eficácia da estimulação elétrica vestibular (VeNS), em comparação com um controle simulado para o controle da ansiedade

A ansiedade é conhecida por ser uma das preocupações de saúde mais comuns na população em geral, e o problema de saúde mental mais comum, e tem sido associada a várias consequências para a saúde. Os medicamentos são conhecidos por serem eficazes e atualmente servem como o principal tratamento para a ansiedade, mas apresentam risco de efeitos adversos. A Terapia Cognitivo Comportamental (TCC-1) também se mostrou eficaz e mais segura no tratamento da ansiedade, mas apresenta suas próprias limitações, como tempo, custo e treinamento necessário. A relação entre estimulação vestibular e ansiedade continua a ser explorada, porém sua utilidade no tratamento da ansiedade ainda é desconhecida. A própria estimulação vestibular demonstrou ser segura em várias populações. Se a estimulação vestibular se mostrar eficaz no tratamento da ansiedade, ela poderá servir como uma alternativa mais segura aos medicamentos. Também pode exigir menos custo, tempo e treinamento do que o CBT-1, fornecendo uma opção de tratamento que não é apenas segura e eficaz, mas amplamente disponível para a população em geral. Também poderia apresentar uma intervenção alternativa para pacientes que não respondem ou recusam a medicação. Consequentemente, este estudo busca avaliar a eficácia da estimulação elétrica não invasiva do nervo vestibular como um método de melhorar a qualidade e a quantidade do sono, em comparação com um controle simulado, em pacientes recém-diagnosticados com ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Relatar sintomas clinicamente significativos de ansiedade, definidos como uma pontuação de 10 ou mais na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada, 7ª edição (GAD-7)
  • Capacidade e vontade de concluir todas as visitas e procedimentos do estudo
  • Acordo para se envolver com o uso do dispositivo diariamente
  • Acordo para se envolver com mentores experimentais
  • Acordo para não usar medicamentos prescritos ou de venda livre para ansiedade durante o estudo
  • Acesso ao wi-fi
  • Acesso ao smartphone da Apple (caso contrário, um iPod da Apple será fornecido)

Critério de exclusão:

  • História de lesões na pele, eczema ou outra condição dermatológica (p. psoríase) afetando a pele atrás das orelhas.
  • Diagnóstico prévio de infecção por HIV ou AIDS (o HIV é conhecido por causar uma neuropatia vestibular que impediria o funcionamento do VeNS)
  • Uso de betabloqueadores até 1 mês após o início do estudo
  • Uso de antidepressivos ou dose instável dentro de 3 meses após o início do estudo
  • Medicação para ansiedade (a menos que regime estável nos últimos 3 meses).
  • Uma história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave (conforme definido por um traumatismo craniano que exigiu uma craniotomia ou intubação endotraqueal). (Caso isso prejudique as vias neurológicas envolvidas na estimulação vestibular).
  • Presença de dispositivo médico ou estimulador alimentado por bateria permanentemente implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, etc.).
  • Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando um método contraceptivo adequado (medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
  • História de epilepsia
  • História de enxaqueca ativa com aura
  • História de traumatismo craniano que requer cuidados intensivos ou neurocirurgia
  • Histórico de comprometimento cognitivo
  • História de transtornos bipolares, psicóticos ou por uso de substâncias
  • Uso regular (mais de duas vezes por mês) de medicação anti-histamínica nos últimos 6 meses.
  • História ou presença de malignidade no último ano (exceto câncer de pele de células basais e escamosas e carcinomas in situ)
  • Um diagnóstico de mielofibrose ou síndrome mielodisplásica.
  • Uso anterior do dispositivo Modius
  • Participação em outros ensaios clínicos patrocinados pela Neurovalens
  • Participação em quaisquer outros estudos de ansiedade
  • Ter um membro da mesma família que está participando atualmente neste estudo.
  • Não fluente na língua inglesa
  • História de disfunção vestibular ou outra doença do ouvido interno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VeNS ativo
O dispositivo ativo utiliza uma tecnologia denominada estimulação do nervo vestibular (VeNS). O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides. Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 30 minutos por dia.
Dispositivo: VeNS
O dispositivo VeNS utiliza uma tecnologia chamada estimulação vestibular galvânica (GVS) (às vezes denominada estimulação do nervo vestibular (VeNS)). O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides. Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 30 minutos por dia.
Comparador Falso: Sham VeNS
O dispositivo falso parece idêntico ao dispositivo ativo e interage com o aplicativo de maneira semelhante ao dispositivo ativo. Ele aplicará alguma estimulação a um usuário por um período limitado de tempo (30 segundos), antes de diminuir para zero por mais 20 segundos, criando assim a impressão de um dispositivo ativo. O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido com eletrodos de hidrogel colocados sobre os processos mastóides. Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 30 minutos por dia.
Dispositivo: VeNS
O dispositivo VeNS utiliza uma tecnologia chamada estimulação vestibular galvânica (GVS) (às vezes denominada estimulação do nervo vestibular (VeNS)). O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides. Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 30 minutos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 4 semanas
Avaliar o efeito do dispositivo VeNS, em relação ao grupo controle em participantes com ansiedade (intervalo de 0-21) com pontuação mais alta indicando ansiedade mais grave.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida usando os escores do SF-36
Prazo: 4 semanas
Avaliar o efeito do dispositivo VeNS, em relação ao grupo controle, na qualidade de vida. O SF-36 é uma pesquisa resumida de 36 itens (intervalo de 0 a 100) com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
4 semanas
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 4 semanas
Avaliar o efeito do dispositivo VeNS, em relação ao grupo controle em participantes com insônia. ISI é uma escala de classificação de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas de insônia (intervalo de 0 a 28), com pontuações mais altas indicando uma insônia mais grave.
4 semanas
Número de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
Avaliar a segurança do dispositivo VeNS em relação ao grupo controle, quanto à ocorrência de eventos adversos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurovalens Ltd.

Colaboradores

Ulster University

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Sittlington, PhD, Ulster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UUS002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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