Электрическая вестибулярная стимуляция (VeNS) по сравнению с фиктивным контролем для управления тревогой
12 января 2024 г. обновлено: Neurovalens Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности электрической вестибулярной стимуляции (VeNS) по сравнению с фиктивным контролем для лечения тревоги
Известно, что тревога является одной из наиболее распространенных проблем со здоровьем среди населения в целом и наиболее распространенной проблемой психического здоровья, которая связана с несколькими последствиями для здоровья.
Известно, что лекарства эффективны и в настоящее время служат основным средством лечения тревоги, но сопряжены с риском побочных эффектов.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ-1) также показала свою эффективность и безопасность при лечении тревоги, но имеет свои ограничения, такие как время, стоимость и необходимое обучение.
Связь между вестибулярной стимуляцией и тревожностью продолжает изучаться, однако ее полезность при лечении тревожности до сих пор неизвестна.
Было показано, что сама по себе вестибулярная стимуляция безопасна для многих групп населения.
Если будет доказано, что вестибулярная стимуляция эффективна при лечении тревоги, она может стать более безопасной альтернативой лекарствам.
Это также может потребовать меньших затрат, времени и обучения, чем КПТ-1, предоставляя вариант лечения, который не только безопасен и эффективен, но и широко доступен для населения в целом.
Это также может представлять собой альтернативное вмешательство для пациентов, которые не реагируют на лечение или отказываются от него.
Следовательно, это исследование направлено на оценку эффективности неинвазивной электрической стимуляции вестибулярного нерва как метода улучшения качества и количества сна по сравнению с фиктивным контролем у пациентов с впервые диагностированной тревожностью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coleraine, Соединенное Королевство
- Ulster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет на момент подписания информированного согласия.
- Сообщите о клинически значимых симптомах тревоги, определяемых как 10 или более баллов по шкале генерализованного тревожного расстройства, 7-е издание (GAD-7).
- Способность и готовность пройти все учебные визиты и процедуры
- Согласие на ежедневное использование устройства
- Соглашение о взаимодействии с пробными наставниками
- Соглашение не использовать рецептурные или безрецептурные лекарства от беспокойства на время испытания
- Доступ к Wi-Fi
- Доступ к смартфону Apple (в противном случае будет предоставлен Apple iPod)
Критерий исключения:
- История повреждения кожи, экземы или другого дерматологического состояния (например, псориаз), поражающий кожу за ушами.
- Предыдущий диагноз ВИЧ-инфекции или СПИДа (известно, что ВИЧ вызывает вестибулярную невропатию, которая препятствует работе VeNS)
- Использование бета-блокаторов в течение 1 месяца после начала исследования
- Использование антидепрессантов или нестабильных доз в течение 3 месяцев после начала исследования
- Лекарства от беспокойства (если режим не стабилен в течение последних 3 месяцев).
- История инсульта или тяжелой травмы головы (как определено травмой головы, которая потребовала трепанации черепа или эндотрахеальной интубации). (В случае, если это повредит неврологические пути, участвующие в вестибулярной стимуляции).
- Наличие постоянного имплантированного медицинского устройства или стимулятора с батарейным питанием (например, кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора, глубокого стимулятора мозга, стимулятора блуждающего нерва и т. д.).
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
- История эпилепсии
- История активных мигреней с аурой
- Травма головы в анамнезе, требующая интенсивной терапии или нейрохирургии
- История когнитивных нарушений
- История биполярных, психотических расстройств или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
- Регулярное употребление (более двух раз в месяц) антигистаминных препаратов в течение последних 6 месяцев.
- История или наличие злокачественных новообразований в течение последнего года (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карцином in situ)
- Диагноз миелофиброза или миелодиспластического синдрома.
- Предыдущее использование устройства Modius
- Участие в других клинических исследованиях, спонсируемых Neurovalens.
- Участие в любых других исследованиях тревоги
- Иметь члена того же домохозяйства, который в настоящее время участвует в этом исследовании.
- Не владеет английским языком
- Вестибулярная дисфункция или другое заболевание внутреннего уха в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный VeNS
Активное устройство использует технологию, называемую стимуляцией вестибулярного нерва (VeNS).
Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам и будет подавать слабый электрический ток на кожу за ушами над сосцевидными отростками.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 30 минут в день.
|
Устройство VeNS использует технологию, называемую гальванической вестибулярной стимуляцией (GVS) (иногда называемую стимуляцией вестибулярного нерва (VeNS)).
Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам и будет подавать слабый электрический ток на кожу за ушами над сосцевидными отростками.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 30 минут в день.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Вэнс
Фальшивое устройство выглядит идентично активному устройству и взаимодействует с приложением так же, как и активное устройство.
Он будет применять некоторую стимуляцию к пользователю в течение ограниченного периода времени (30 секунд), а затем снизится до нуля в течение следующих 20 секунд, создавая таким образом впечатление активного устройства.
Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам с гидрогелевыми электродами, размещенными над сосцевидными отростками.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 30 минут в день.
|
Устройство VeNS использует технологию, называемую гальванической вестибулярной стимуляцией (GVS) (иногда называемую стимуляцией вестибулярного нерва (VeNS)).
Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам и будет подавать слабый электрический ток на кожу за ушами над сосцевидными отростками.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 30 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: 4 недели
|
Чтобы оценить влияние устройства VeNS по сравнению с контрольной группой на участников с тревожностью (диапазон 0-21) с более высоким баллом, указывающим на более сильную тревожность.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить влияние устройства VeNS по сравнению с контрольной группой на качество жизни.
SF-36 представляет собой краткий опрос из 36 пунктов (от 0 до 100), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
4 недели
|
|
Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить влияние устройства VeNS по сравнению с контрольной группой на участников с бессонницей.
ISI представляет собой оценочную шкалу самооценки, оценивающую тяжесть симптомов бессонницы (диапазон 0-28), где более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
4 недели
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить безопасность устройства VeNS по отношению к контрольной группе с точки зрения возникновения нежелательных явлений.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie Sittlington, PhD, Ulster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UUS002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВенС
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаИндия
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainЗавершенный