電気前庭刺激 (VeNS) と不安管理のための偽対照との比較
2024年1月12日 更新者：Neurovalens Ltd.
不安の管理における電気前庭刺激 (VeNS) の有効性を偽対照と比較して評価するための無作為化二重盲検偽対照臨床試験
不安は、一般人口において最も一般的な健康上の懸念の 1 つであり、最も一般的な精神衛生上の問題であることが知られており、いくつかの健康上の影響と関連しています。
薬物療法は効果的であることが知られており、現在不安症の主な治療法として使用されていますが、副作用のリスクが伴います。
認知行動療法 (CBT-1) も不安症の治療に効果的でより安全であることが示されていますが、必要な時間、費用、トレーニングなどの独自の制限があります。
前庭刺激と不安の関係は引き続き研究されていますが、不安の治療におけるその有用性はまだ不明です。
前庭刺激自体は、複数の集団にわたって安全であることが示されています。
前庭刺激が不安の治療に有効であることが証明されれば、薬物療法のより安全な代替手段となる可能性があります。
また、CBT-1 よりもコスト、時間、トレーニングが少なくて済む可能性があり、安全で効果的であるだけでなく、一般の人々に広く利用できる治療選択肢を提供します。
また、反応が鈍かったり投薬を拒否した患者に代替介入を提供できる可能性もある。
したがって、この試験は、新たに不安症と診断された患者において、睡眠の質と量を改善する方法として、偽の対照と比較して、非侵襲的な前庭神経電気刺激の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coleraine、イギリス
- Ulster University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢は18歳以上80歳以下の男性または女性。
- 臨床的に重大な不安症状を報告します。全般性不安障害スケール第 7 版 (GAD-7) のスコア 10 以上と定義されます。
- すべての治験訪問と手続きを完了する能力と意欲
- 日常的にデバイスを使用することに同意する
- トライアルメンターとの契約に同意する
- 治験期間中は処方箋または市販の抗不安薬を使用しないことに同意する
- Wi-Fiへのアクセス
- Apple スマートフォンへのアクセス (Apple スマートフォンでない場合は、Apple iPod が提供されます)
除外基準:
- 皮膚の損傷、湿疹、またはその他の皮膚病の病歴（例：皮膚疾患） 乾癬）、耳の後ろの皮膚に影響を与えます。
- HIV感染またはAIDSの過去の診断（HIVはVeNSの機能を妨げる前庭神経障害を引き起こすことが知られています）
- 研究開始後1か月以内のベータ遮断薬の使用
- 研究開始から3か月以内の抗うつ薬の使用または不安定な用量
- 不安に対する薬物療法（過去3か月間体制が安定していない場合）。
- 脳卒中または重度の頭部損傷（開頭術または気管内挿管を必要とする頭部損傷によって定義される）の病歴。 (これにより前庭刺激に関与する神経経路が損傷した場合に備えて)。
- 永久的に埋め込まれたバッテリー駆動の医療機器または刺激装置（ペースメーカー、埋め込み型除細動器、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置など）の存在。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があり、適切な避妊法（地域の規制や慣行で義務付けられている適切な避妊法）を使用していない女性
- てんかんの歴史
- 前兆を伴う活動性片頭痛の病歴
- 集中治療または脳神経外科を必要とする頭部外傷の病歴
- 認知障害の病歴
- 双極性障害、精神病性障害、または物質使用障害の既往歴
- 過去6か月以内に抗ヒスタミン薬を定期的に（月に2回以上）使用している。
- 過去1年以内の悪性腫瘍の病歴または存在（基底細胞皮膚癌および扁平上皮癌および上皮内癌を除く）
- 骨髄線維症または骨髄異形成症候群の診断。
- Modius デバイスの以前の使用
- Neurovalens が主催する他の臨床試験への参加
- 他の不安に関する研究への参加
- 同じ世帯に現在この研究に参加している人がいる。
- 英語が流暢ではない
- 前庭機能不全または他の内耳疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブVeNS
アクティブ デバイスは、前庭神経刺激 (VeNS) と呼ばれる技術を利用します。
この装置はヘッドフォンと同様の方法で頭に装着され、耳の後ろの乳様突起上の皮膚に微弱な電流を流します。
参加者には、自宅でデバイスを 1 日あたり 30 分間使用することが推奨されます。
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VeNS デバイスは、電気前庭刺激 (GVS) (前庭神経刺激 (VeNS) と呼ばれることもあります) と呼ばれる技術を利用します。
この装置はヘッドフォンと同様の方法で頭に装着され、耳の後ろの乳様突起上の皮膚に微弱な電流を流します。
参加者には、自宅でデバイスを 1 日あたり 30 分間使用することが推奨されます。
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偽コンパレータ：シャム・ヴェンズ
偽のデバイスはアクティブなデバイスと同じように見え、アクティブなデバイスと同様の方法でアプリと対話します。
限られた時間 (30 秒) でユーザーに何らかの刺激を与えた後、さらに 20 秒かけてゼロまで徐々に減っていき、アクティブなデバイスのような印象を与えます。
このデバイスは、乳様突起上に配置されたヒドロゲル電極を備えたヘッドフォンと同様の方法で頭に配置されます。
参加者には、自宅でデバイスを 1 日あたり 30 分間使用することが推奨されます。
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VeNS デバイスは、電気前庭刺激 (GVS) (前庭神経刺激 (VeNS) と呼ばれることもあります) と呼ばれる技術を利用します。
この装置はヘッドフォンと同様の方法で頭に装着され、耳の後ろの乳様突起上の皮膚に微弱な電流を流します。
参加者には、自宅でデバイスを 1 日あたり 30 分間使用することが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害 (GAD-7) スコア
時間枠：4週間
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VeNS デバイスの効果を評価するには、不安 (範囲 0-21) を持つ参加者に対するコントロール グループと比較して、スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 スコアを使用した生活の質
時間枠：4週間
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対照群と比較して、生活の質に対する VeNS デバイスの効果を評価します。
SF-36 は 36 項目の簡易アンケート (範囲 0 ～ 100) で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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4週間
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不眠症重症度指数 (ISI) スコア
時間枠：4週間
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不眠症の参加者に対するコントロール グループと比較して、VeNS デバイスの効果を評価します。
ISI は、不眠症の症状の重症度 (範囲 0 ～ 28) を評価する自己報告評価尺度であり、スコアが高いほど不眠症がより深刻であることを示します。
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4週間
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有害事象の数
時間枠：4週間
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有害事象の発生に関して、対照群と比較した VeNS デバイスの安全性を評価する。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴェンズの臨床試験
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