2 种合成丁腈男用避孕套与标准乳胶男用避孕套相比的评估
2024年5月23日 更新者：Karex Industries Sdn. Bhd.
两种合成丁腈男用避孕套与标准乳胶男用避孕套相比的功能性能和可接受性评估
这是一项多中心、随机 3 期交叉试验，评估两种合成丁腈男用避孕套与对照乳胶男用避孕套的功能性能。
研究概览
详细说明
一项序贯随机 3 期交叉试验，比较了两种不同尺寸的合成丁腈男用避孕套与对照乳胶男用避孕套的五种使用情况。
每对夫妇将被要求以随机顺序使用五个合成丁腈避孕套（53 毫米宽）、五个合成丁腈避孕套（56 毫米宽）和五个乳胶男用避孕套（53 毫米宽）。
每次使用安全套后，夫妻将填写安全套使用报告。
使用每套五个避孕套后，将进行三次随访，每次评估其功能、安全性和可接受性。
该试验将招募 300 对夫妇，预计至少有 255 对夫妇将完成研究。
一半（150）对夫妇将在南非德班注册，一半（150）将在美国加利福尼亚州注册。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18周岁至45周岁之间（含18周岁）；
- 有文化（能够轻松阅读报纸或信件）；
- 与伴侣保持排他（一夫一妻制）性关系至少 3 个月；并打算在参与本研究期间继续与其配偶或伴侣保持排他性（一夫一妻制）性关系；
- 性活跃（定义为每周至少进行一次阴道性交行为）；
- 愿意给予知情同意；
- 愿意完成男用安全套性交使用报告；
- 愿意按照指示使用研究安全套；
- 同意仅使用提供的研究润滑剂；
- 同意在参与期间仅按顺序使用研究安全套
- 愿意遵守后续时间表和所有学习程序；
- 愿意在参与研究时向研究人员提供地址、电话号码或其他定位信息；
- 愿意在使用 15 次安全套期间（大约 3-5 个月）参与研究；
- 愿意提供照片身份证明和/或进行指纹扫描，以排除共同注册其他研究项目的可能性；
- 女性伴侣使用激素或其他无障碍避孕方法（例如避孕药） OC、注射剂、埋植剂、宫内节育器或已进行输卵管绝育手术）或男性伴侣已结扎输精管；
- 同意退回所有未开封的避孕套；
- 男性伴侣愿意在阴道性交时射精；
- 性交后，男伴侣在抽出勃起的阴茎时愿意握住避孕套环；
- 同意不让研究避孕套接触生殖器或口腔穿孔首饰
- EAH：双方均拥有有效的个人邮箱和可操作的手机；
排除标准：
- 女性伴侣在研究期间怀孕或希望怀孕；
- 已知任一伴侣艾滋病毒呈阳性（根据自我报告 [EAH] 或过去两个月内记录的艾滋病毒阴性检测结果 [MRU]）；
- 自我报告的反复性性传播感染史（例如 淋病、梅毒、衣原体）；
- 男性伴侣患有已知的勃起或射精功能障碍；
- 任何一方佩戴生殖器穿孔首饰、使用生殖器串珠或使用可能影响性能力的性玩具、毒品、药物或非学习设备；
- 已知伴侣对乳胶、合成丁腈、阴道/性润滑剂或避孕套上使用的润滑剂敏感或过敏；
- 任一伴侣报告性传播感染症状 (EAH) 或通过症状诊断和阴道/阴茎检查 (MRU) 确定有明显的性传播感染证据；
- 任一伴侣目前正在参加另一项安全套研究；
- 任一合作伙伴都是 Essential Access Health、University of the Witwatersrand 或 Karex 的过去或现任员工；
- 任何一方都是性工作者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：合成丁腈避孕套 (53mm)
53毫米宽合成丁腈避孕套
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53毫米宽合成丁腈避孕套
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实验性的：合成丁腈避孕套 (56mm)
56毫米宽合成丁腈避孕套
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56毫米宽合成丁腈避孕套
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有源比较器：控制乳胶避孕套
商用天然橡胶乳胶避孕套
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商用天然橡胶乳胶避孕套
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床破损
大体时间：3-5个月
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临床破裂定义为性交期间或从阴道取出男用避孕套期间破裂或撕裂。
临床破损是具有潜在不良临床后果的破损。
临床破损率的计算方法是将报告在性交或撤药期间破裂或撕裂的男用避孕套数量除以在阴道性交期间使用的男用避孕套数量。
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3-5个月
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临床滑移
大体时间：3-5个月
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临床滑脱的定义是，在性交过程中或从阴道抽出过程中，避孕套完全从阴茎上滑落。
临床滑脱率的计算方法是将滑脱的男用安全套数量除以阴道性交时使用的男用安全套数量。
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3-5个月
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临床失败
大体时间：3-5个月
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临床失败定义为临床断裂或临床滑移。
临床失败率的计算方法是将临床失败的男用安全套数量除以阴道性交时使用的男用安全套数量。
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3-5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生殖器不适
大体时间：3-5个月
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据报告在使用安全套期间或使用后立即发生生殖器不适的比率。
生殖器不良事件将按相关性、预期性和严重性进行分类。
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3-5个月
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可接受性
大体时间：3-5个月
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将计算关键可接受性结果测量的频率，包括： 使用舒适度；易于插入和移除；喜欢或不喜欢产品属性；润滑的充分性和感觉以及敏感性和刺激性。
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3-5个月
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非临床破损
大体时间：3-5个月
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定义为在性交前发现或从阴道取出男用避孕套后发生的破损。
非临床破损是指没有潜在不良临床后果的破损。
非临床破损率的计算方法是将性交前或取出后报告破损的男用安全套数量除以打开的男用安全套包装数量。
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3-5个月
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非临床滑点
大体时间：3-5个月
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定义为在性交过程中沿着阴茎轴滑动（但未完全脱离阴茎）。
非临床滑移是指没有潜在的不良临床后果的滑移。
非临床滑脱率的计算方法是将报告在性交过程中部分滑脱的男用安全套数量除以在阴道性交过程中使用的男用安全套数量。
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3-5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mags Beksinska, PhD、MatCH Research Unit (MRU)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月2日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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