표준 라텍스 남성용 콘돔과 비교한 2개의 합성 니트릴 남성용 콘돔 평가
2024년 5월 23일 업데이트: Karex Industries Sdn. Bhd.
표준 라텍스 남성용 콘돔과 비교한 2개의 합성 니트릴 남성용 콘돔의 기능적 성능 및 적합성 평가
이것은 대조군 라텍스 남성용 콘돔에 대해 2개의 합성 니트릴 남성용 콘돔의 기능적 성능을 평가하는 다중 사이트 무작위 3주기 교차 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
크기가 다른 2개의 합성 니트릴 남성용 콘돔을 대조용 라텍스 남성용 콘돔과 5회 사용하는 것을 비교하는 순차적 무작위 3주기 교차 시험.
각 커플은 5개의 합성 니트릴 콘돔(너비 53mm), 5개의 합성 니트릴 콘돔(너비 56mm) 및 5개의 라텍스 남성용 콘돔(너비 53mm)을 무작위 순서로 사용하도록 요청받습니다.
커플은 각 콘돔 사용 후 콘돔 사용 보고서를 작성합니다.
기능, 안전성 및 수용성은 각 5개의 콘돔 세트를 사용한 후 수행되는 3회의 후속 방문에서 각각 평가됩니다.
이 시험에는 300쌍이 등록되며 최소 255쌍이 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
부부 중 절반(150)은 남아프리카 더반에 등록하고 절반(150)은 미국 캘리포니아에 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이여야 합니다(포함).
- 읽을 줄 알아야 합니다(신문이나 편지를 쉽게 읽을 수 있음).
- 최소 3개월 동안 파트너와 배타적(일부일처제) 성적 관계를 유지했습니다. 본 연구에 참여하는 동안 배우자 또는 파트너와 배타적(일부일처제) 성적 관계를 지속할 의사가 있으며,
- 성적으로 활동적이어야 합니다(매주 최소 한 번 질 성교를 하는 것으로 정의됨).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 남성 콘돔 성교 사용 보고서를 작성하고자 합니다.
- 지시에 따라 연구용 콘돔을 기꺼이 사용함;
- 제공된 연구 윤활제만 사용하는 데 동의합니다.
- 참여 기간 동안 연구 콘돔을 순차적으로만 사용하는 데 동의합니다.
- 후속 일정 및 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 연구 직원에게 주소, 전화번호 또는 기타 위치 정보를 기꺼이 제공합니다.
- 15회 콘돔 사용 기간(대략 3-5개월) 동안 연구에 참여할 의향이 있음;
- 다른 연구 프로젝트에서 공동 등록을 제외하기 위해 사진 신분증을 제공하거나 지문 스캔을 할 의향이 있습니다.
- 호르몬 또는 기타 비장벽 피임법을 사용하는 여성 파트너(예: OC, 주사 가능, 임플란트, IUD 또는 난관 불임 시술을 받은 경우) 또는 남성 파트너가 정관 수술을 받은 경우;
- 개봉하지 않은 콘돔을 반환하는 데 동의합니다.
- 질 성교 중에 사정하려는 남성 파트너;
- 성교 후 발기한 음경을 빼낼 때 콘돔 링을 기꺼이 잡고 있는 남성 파트너;
- 생식기 또는 구강 피어싱 장신구와 접촉하는 연구용 콘돔을 가져오지 않는 데 동의합니다.
- EAH: 두 파트너 모두 유효한 개인 이메일과 작동 가능한 휴대폰을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 여성 파트너가 임신 중이거나 임신을 원하는 경우,
- 파트너 중 한 사람이 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(자가 보고서[EAH] 또는 지난 2개월 이내에 문서화된 HIV 음성 검사 결과[MRU]에 근거).
- 재발성 성병 감염(예: 임질, 매독, 클라미디아);
- 남성 파트너가 발기 또는 사정 장애를 알고 있는 경우
- 파트너가 성기 피어싱 장신구를 가지고 있거나 성기 구슬을 사용하거나 성기능에 영향을 줄 수 있는 섹스 토이, 약물, 의약품 또는 비학습 장치를 사용하는 경우
- 파트너는 라텍스, 합성 니트릴, 질/성 윤활제 또는 콘돔에 사용되는 윤활제에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 파트너가 STI(EAH) 증상을 보고하거나 증후군 진단 및 질/음경 검사(MRU)를 통해 결정된 STI의 관찰 가능한 증거가 있습니다.
- 파트너는 현재 다른 콘돔 연구에 참여하고 있습니다.
- 파트너는 Essential Access Health, University of the Witwatersrand 또는 Karex의 과거 또는 현재 직원입니다.
- 파트너는 성노동자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 합성 니트릴 콘돔(53mm)
폭 53mm 합성 니트릴 콘돔
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폭 53mm 합성 니트릴 콘돔
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실험적: 합성 니트릴 콘돔(56mm)
폭 56mm 합성 니트릴 콘돔
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폭 56mm 합성 니트릴 콘돔
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활성 비교기: 컨트롤 라텍스 콘돔
상업용 천연 고무 라텍스 콘돔
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상업용 천연 고무 라텍스 콘돔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 파손
기간: 3~5개월
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임상적 파손은 성교 중 또는 질에서 남성용 콘돔을 빼는 동안 파손 또는 찢어짐으로 정의됩니다.
임상적 파손은 잠재적인 불리한 임상적 결과가 있는 파손입니다.
임상적 파손률은 성교 중 또는 금단 중에 파손되거나 찢어진 것으로 보고된 남성용 콘돔의 수를 질 성교 중에 사용된 남성용 콘돔의 수로 나누어 계산합니다.
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3~5개월
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임상 미끄러짐
기간: 3~5개월
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임상적 미끄러짐은 성교 중 또는 질에서 빼는 동안 콘돔이 음경에서 완전히 미끄러지는 것으로 정의됩니다.
임상 미끄러짐 비율은 미끄러진 남성용 콘돔의 수를 질 성교 중에 사용된 남성용 콘돔의 수로 나누어 계산합니다.
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3~5개월
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임상 실패
기간: 3~5개월
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임상적 실패는 임상적 파손 또는 임상적 미끄러짐으로 정의됩니다.
임상적 실패율은 임상적 실패가 있는 남성용 콘돔의 수를 질 성교 중에 사용된 남성용 콘돔의 수로 나누어 계산합니다.
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3~5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생식기 불편
기간: 3~5개월
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콘돔 사용 중 또는 직후에 발생한 것으로 보고된 생식기 불편 비율.
생식기 부작용은 관련성, 예상성 및 중증도에 따라 분류됩니다.
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3~5개월
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수용성
기간: 3~5개월
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주요 수용성 결과 측정의 빈도가 계산되고 다음이 포함됩니다. 삽입 및 제거 용이성; 제품 속성의 좋아요 또는 싫어요 윤활감과 감도 및 자극의 적절성 및 느낌.
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3~5개월
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비임상 파손
기간: 3~5개월
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성교 전 또는 질에서 남성용 콘돔을 빼낸 후 발견된 파손으로 정의됩니다.
비임상 파손은 잠재적인 불리한 임상적 결과가 없는 파손입니다.
비임상 파손률은 성교 전 또는 제거 후 파손된 것으로 보고된 남성용 콘돔의 수를 개봉한 남성용 콘돔 포장의 수로 나누어 계산합니다.
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3~5개월
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비임상 미끄러짐
기간: 3~5개월
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성교 중 음경의 축을 따라 미끄러지는 것으로 정의됩니다(단, 음경에서 완전히 벗어나지는 않음).
비임상 미끄러짐은 잠재적인 불리한 임상적 결과가 없는 미끄러짐입니다.
비임상 미끄러짐율은 성교 중 부분적으로 미끄러졌다고 보고된 남성용 콘돔의 수를 질 성교 중에 사용된 남성용 콘돔의 수로 나누어 계산합니다.
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3~5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit (MRU)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국