2 szintetikus nitril férfi óvszer értékelése egy standard latex férfi óvszerhez képest
2024. május 23. frissítette: Karex Industries Sdn. Bhd.
2 szintetikus nitril férfióvszer funkcionális teljesítményének és elfogadhatóságának értékelése egy szabványos latex férfióvszerhez képest
Ez egy több helyszínes, randomizált, 3 periódusos keresztezett vizsgálat, amely két szintetikus nitril férfióvszer funkcionális teljesítményét értékeli a kontroll latex férfióvszerrel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Szekvenciális randomizált, 3 periódusos keresztezett vizsgálat, amely két különböző méretű szintetikus nitril férfióvszer öt használatát hasonlította össze egy kontroll latex férfióvszerrel.
Minden párnak öt szintetikus nitril óvszert (53 mm széles), öt szintetikus nitril óvszert (56 mm széles) és öt latex férfi óvszert (53 mm széles) kell használnia véletlenszerű sorrendben.
A párok minden óvszerhasználat után kitöltenek egy óvszerhasználati jelentést.
A funkciót, a biztonságot és az elfogadhatóságot az öt óvszer használata után végzett három utóellenőrző vizit mindegyikén értékelik.
A kísérletben 300 pár vesz részt, és várhatóan legalább 255 pár fejezi be a vizsgálatot.
A párok fele (150) a dél-afrikai Durbanben, fele (150) pedig Kaliforniában, az Egyesült Államokban fog beiratkozni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika, 4001
- MRU (MatCH Research Unit)
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
- Essential Access Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti életkornak kell lennie (beleértve);
- Legyen írástudó (könnyen tudjon újságot vagy levelet olvasni);
- legalább 3 hónapja exkluzív (monogám) szexuális kapcsolatban élt partnerével; és továbbra is kizárólagos (monogám) szexuális kapcsolatot kívánnak fenntartani házastársukkal vagy partnerükkel, miközben részt vesznek ebben a kutatásban;
- Legyen szexuálisan aktív (úgy definiálva, hogy hetente legalább egy hüvelyi együttélési aktus van);
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
- hajlandó kitölteni a férfi óvszer koitális használatáról szóló jelentéseket;
- hajlandó használni a tanulmányozó óvszert az utasításoknak megfelelően;
- Fogadja el, hogy csak a mellékelt tanulmányi kenőanyagot használja;
- Fogadja el, hogy a tanulmányi óvszert csak egymás után használja a részvétel ideje alatt
- hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet és az összes tanulmányi eljárást;
- hajlandó megadni a kutatócsoportnak címet, telefonszámot vagy egyéb helymeghatározó információt a vizsgálatban való részvétel során;
- hajlandó részt venni a vizsgálatban 15 óvszerhasználat erejéig (kb. 3-5 hónapig);
- Készen áll fényképes személyazonosító igazolványt biztosítani és/vagy ujjlenyomat-leolvasást végezni, hogy kizárja a részvételt más kutatási projektekben;
- Női partner hormonális vagy egyéb nem-barrier fogamzásgátlást használ (pl. OC, injekciózható, implantátum, IUD vagy petevezető sterilizáláson esett át) vagy a férfi partner vazectomiája;
- Fogadja el a bontatlan óvszer visszaküldését;
- Férfi partner hajlandó ejakulálni a hüvelyi közösülés során;
- Férfi partner hajlandó az óvszergyűrűbe kapaszkodni, amikor szexuális kapcsolat után kihúzza az erekciós pénisz;
- Fogadja el, hogy a tanulmányi óvszert nem viszi érintkezésbe a nemi szervi vagy orális piercing ékszerekkel
- EAH: Mindkét partner rendelkezik érvényes személyes e-mail-címmel és működő mobiltelefonnal;
Kizárási kritériumok:
- A női partner terhes vagy teherbe kíván esni a kutatási vizsgálat ideje alatt;
- Bármelyik partnerről ismert, hogy HIV-pozitív (önjelentés [EAH] vagy az elmúlt két hónapon belüli dokumentált HIV-negatív teszteredmény [MRU] alapján);
- Ön által bejelentett visszatérő szexuális úton terjedő fertőzések anamnézisében (pl. gonorrhoea, szifilisz, chlamydia);
- Férfi partnerének ismert merevedési vagy ejakulációs diszfunkciója van;
- Bármelyik partner rendelkezik nemi szervi piercing ékszerrel, nemi szervi gyöngyfűzést használ, vagy szexuális játékokat, drogokat, gyógyszereket vagy nem tanulmányi eszközöket használ, amelyek befolyásolhatják a szexuális teljesítményt;
- Bármelyik partner ismerten érzékeny vagy allergiás latexre, szintetikus nitrilre, hüvelyi/szexuális síkosítókra vagy óvszeren használt síkosítókra;
- Bármelyik partner az STI (EAH) tüneteiről számol be, vagy megfigyelhető bizonyítéka van az STI-re, amelyet szindrómadiagnózis és hüvely/pénisz vizsgálat (MRU) alapján állapítottak meg;
- Bármelyik partner jelenleg egy másik óvszervizsgálatban vesz részt;
- Mindkét partner az Essential Access Health, a University of the Witwatersrand vagy a Karex korábbi vagy jelenlegi alkalmazottja;
- Bármelyik partner szexmunkás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szintetikus nitril óvszer (53mm)
53 mm széles szintetikus nitril óvszer
|
53 mm széles szintetikus nitril óvszer
|
|
Kísérleti: Szintetikus nitril óvszer (56 mm)
56 mm széles szintetikus nitril óvszer
|
56 mm széles szintetikus nitril óvszer
|
|
Aktív összehasonlító: Control Latex óvszer
Kereskedelmi természetes gumi latex óvszer
|
Kereskedelmi természetes gumi latex óvszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai törés
Időkeret: 3-5 hónap
|
Klinikai törésnek minősül a szexuális aktus során vagy a férfi óvszernek a hüvelyből való kihúzása során bekövetkező törés vagy szakadás.
A klinikai törés olyan törés, amely potenciálisan káros klinikai következményekkel jár.
A klinikai törési arányt úgy számítják ki, hogy elosztják a szexuális aktus vagy az elvonás során eltört vagy elszakadt férfi óvszerek számát a hüvelyi közösülés során használt férfi óvszerek számával.
|
3-5 hónap
|
|
Klinikai csúszás
Időkeret: 3-5 hónap
|
Klinikai elcsúszásnak nevezzük azt az óvszert, amely teljesen lecsúszik a péniszről a közösülés vagy a hüvelyből való kihúzás során.
A klinikai elcsúszási arányt úgy számítják ki, hogy elosztják a kicsúszott férfi óvszerek számát a hüvelyi közösülés során használt férfi óvszerek számával.
|
3-5 hónap
|
|
Klinikai kudarc
Időkeret: 3-5 hónap
|
A klinikai kudarc klinikai törésként vagy klinikai elcsúszásként definiálható.
A klinikai sikertelenség arányát úgy számítják ki, hogy elosztják a klinikailag hibás férfi óvszerek számát a hüvelyi közösülés során használt férfi óvszerek számával.
|
3-5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemi szervek kellemetlenségei
Időkeret: 3-5 hónap
|
A jelentések szerint az óvszer használata közben vagy közvetlenül utána fellépő nemi szervi kellemetlen érzések aránya.
A genitális nemkívánatos eseményeket rokonság, várhatóság és súlyosság szerint osztályozzák.
|
3-5 hónap
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 3-5 hónap
|
A kulcsfontosságú elfogadhatósági kimeneti mérőszámok gyakorisága kiszámításra kerül, és a következőket tartalmazza: használat közbeni kényelem; könnyű behelyezés és eltávolítás; tetszik vagy nem tetszik a termék tulajdonságai; a kenés megfelelősége és érzete, valamint az érzékenység és a stimuláció.
|
3-5 hónap
|
|
Nem klinikai törés
Időkeret: 3-5 hónap
|
A szexuális aktus előtt észlelt vagy a férfi óvszer hüvelyből való kihúzása után bekövetkező törés.
A nem klinikai törés olyan törés, amelynek nincsenek potenciálisan káros klinikai következményei.
A nem klinikai törési arányt úgy számítják ki, hogy elosztják a szexuális aktus előtt vagy a kivonás után eltört férfi óvszerek számát a felbontott férfi óvszercsomagok számával.
|
3-5 hónap
|
|
Nem klinikai csúszás
Időkeret: 3-5 hónap
|
A pénisz tengelye mentén történő elcsúszás a szexuális aktus során (de nem teljesen a péniszről).
A nem klinikai csúszás olyan csúszás, amelynek nincsenek potenciálisan káros klinikai következményei.
A nem klinikai elcsúszási arányt úgy számítják ki, hogy elosztják a szexuális aktus során részben elcsúszott férfi óvszerek számát a hüvelyi közösülés során használt férfi óvszerek számával.
|
3-5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit (MRU)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Karex02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .