Evaluación de 2 preservativos masculinos de nitrilo sintético en comparación con un preservativo masculino de látex estándar
23 de mayo de 2024 actualizado por: Karex Industries Sdn. Bhd.
Una evaluación del desempeño funcional y la aceptabilidad de 2 condones masculinos de nitrilo sintético en comparación con un condón masculino de látex estándar
Este es un ensayo cruzado aleatorizado de 3 períodos en múltiples sitios que evalúa el rendimiento funcional de dos condones masculinos de nitrilo sintético frente a un condón masculino de látex de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo cruzado aleatorio secuencial de 3 períodos que comparó cinco usos de dos condones masculinos de nitrilo sintético de diferentes tamaños con un condón masculino de látex de control.
Se le pedirá a cada pareja que use cinco condones de nitrilo sintético (53 mm de ancho), cinco condones de nitrilo sintético (56 mm de ancho) y cinco condones masculinos de látex (53 mm de ancho) en un orden aleatorio.
Las parejas completarán un Informe de uso de condones después de cada uso de condones.
La función, la seguridad y la aceptabilidad se evaluarán en cada una de las tres visitas de seguimiento realizadas después de usar cada juego de cinco condones.
El juicio inscribirá a 300 parejas, anticipando que al menos 255 parejas completarán el estudio.
La mitad de las parejas (150) estarán inscritas en Durban, Sudáfrica y la otra mitad (150) inscritas en California USA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Essential Access Health
-
-
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
- MRU (MatCH Research Unit)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 45 años (inclusive);
- Ser alfabetizado (capaz de leer un periódico o una carta con facilidad);
- Haber tenido una relación sexual exclusiva (monógama) con su pareja durante al menos 3 meses; y tiene la intención de continuar teniendo una relación sexual exclusiva (monógama) con su cónyuge o pareja mientras participa en este estudio de investigación;
- Ser sexualmente activo (definido como tener al menos un coito vaginal por semana);
- Dispuesto a dar su consentimiento informado;
- Dispuesto a completar los informes de uso coital del condón masculino;
- Dispuesto a usar los condones del estudio según las indicaciones;
- Acepte usar solo el lubricante de estudio provisto;
- Acepte usar solo los condones del estudio secuencialmente durante el tiempo de participación
- Dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento y todos los procedimientos del estudio;
- Dispuesto a proporcionar al personal del estudio de investigación una dirección, número de teléfono u otra información de localización mientras participa en el estudio;
- Dispuesto a participar en el estudio por la duración de 15 usos del condón (aproximadamente 3-5 meses);
- Dispuesto a proporcionar una identificación con foto y / o tener un escaneo de huellas dactilares para excluir la inscripción conjunta en otros proyectos de investigación;
- Pareja femenina que usa anticonceptivos hormonales u otros que no sean de barrera (p. anticonceptivos orales, inyectables, implante, DIU o esterilización tubárica) o pareja masculina vasectomizada;
- Aceptar devolver los condones sin abrir;
- Pareja masculina dispuesta a eyacular durante el coito vaginal;
- Pareja masculina dispuesta a sujetar el anillo del condón al retirar el pene erecto después de la relación sexual;
- Aceptar no llevar los condones del estudio en contacto con joyas perforantes genitales u orales
- EAH: Ambos socios tienen correo electrónico personal válido y teléfonos móviles operables;
Criterio de exclusión:
- La pareja femenina está embarazada o desea quedar embarazada durante el tiempo del estudio de investigación;
- Se sabe que cualquiera de los miembros de la pareja es VIH positivo (según el autoinforme [EAH] o el resultado de la prueba de VIH negativo documentado en los últimos dos meses [MRU]);
- Antecedentes autoinformados de infecciones de transmisión sexual recurrentes (p. gonorrea, sífilis, clamidia);
- La pareja masculina tiene disfunción eréctil o eyaculatoria conocida;
- Cualquiera de los miembros de la pareja tiene piercings en los genitales, usa abalorios en los genitales o usa juguetes sexuales, drogas, medicamentos o dispositivos que no sean de estudio que puedan afectar el desempeño sexual;
- Cualquiera de los dos tiene sensibilidades conocidas o alergias al látex, nitrilo sintético, lubricantes vaginales/sexuales o lubricantes usados en condones;
- Cualquiera de los miembros de la pareja informa síntomas de ITS (EAH) o tiene evidencia observable de ITS determinada mediante diagnóstico sindrómico y examen vaginal/peneano (MRU);
- Cualquiera de los dos está participando actualmente en otro estudio sobre condones;
- Cualquiera de los socios es un empleado anterior o actual de Essential Access Health, University of the Witwatersrand o Karex;
- Cualquiera de los dos es trabajador sexual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Condones de nitrilo sintético (53 mm)
Preservativos de nitrilo sintético de 53 mm de ancho
|
Preservativos de nitrilo sintético de 53 mm de ancho
|
|
Experimental: Condones de nitrilo sintético (56 mm)
Preservativos de nitrilo sintético de 56 mm de ancho
|
Preservativos de nitrilo sintético de 56 mm de ancho
|
|
Comparador activo: Condón de látex de control
Condón comercial de látex de caucho natural
|
Condón comercial de látex de caucho natural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rotura clínica
Periodo de tiempo: 3 - 5 meses
|
La rotura clínica se define como rotura o desgarro durante las relaciones sexuales o durante la retirada del preservativo masculino de la vagina.
La rotura clínica es una rotura con posibles consecuencias clínicas adversas.
La tasa de ruptura clínica se calcula dividiendo la cantidad de condones masculinos que se notificó que se rompieron o rasgaron durante las relaciones sexuales o durante la extracción por la cantidad de condones masculinos utilizados durante las relaciones sexuales vaginales.
|
3 - 5 meses
|
|
Deslizamiento clínico
Periodo de tiempo: 3 - 5 meses
|
El deslizamiento clínico se define como un condón que se desliza completamente fuera del pene durante las relaciones sexuales o durante la extracción de la vagina.
La tasa de deslizamiento clínico se calcula dividiendo la cantidad de condones masculinos que se deslizaron por la cantidad de condones masculinos utilizados durante el coito vaginal.
|
3 - 5 meses
|
|
Fracaso clínico
Periodo de tiempo: 3 - 5 meses
|
Un fallo clínico se define como una rotura clínica o un deslizamiento clínico.
La tasa de falla clínica se calcula dividiendo la cantidad de condones masculinos con falla clínica por la cantidad de condones masculinos utilizados durante el coito vaginal.
|
3 - 5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Molestias genitales
Periodo de tiempo: 3 - 5 meses
|
Tasas de molestias genitales reportadas que ocurrieron durante o inmediatamente después del uso del condón.
Los eventos adversos genitales se clasificarán por relación, expectativa y gravedad.
|
3 - 5 meses
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 - 5 meses
|
Se calculará la frecuencia de las medidas de resultado clave de aceptabilidad e incluirá: comodidad en el uso; facilidad de inserción y extracción; gusto o disgusto por los atributos del producto; adecuación y sensación de lubricación y sensibilidad y estimulación.
|
3 - 5 meses
|
|
Rotura no clínica
Periodo de tiempo: 3 - 5 meses
|
Se define como la rotura notada antes de la relación sexual o que ocurre después de retirar el condón masculino de la vagina.
La rotura no clínica es la rotura sin posibles consecuencias clínicas adversas.
La tasa de ruptura no clínica se calcula dividiendo la cantidad de condones masculinos que se notificó que se rompieron antes de la relación sexual o después de la extracción por la cantidad de paquetes de condones masculinos abiertos.
|
3 - 5 meses
|
|
Deslizamiento no clínico
Periodo de tiempo: 3 - 5 meses
|
Se define como el deslizamiento a lo largo del eje del pene durante las relaciones sexuales (pero no completamente fuera del pene).
El deslizamiento no clínico es un deslizamiento sin posibles consecuencias clínicas adversas.
La tasa de deslizamiento no clínico se calcula dividiendo la cantidad de condones masculinos que se informó que se deslizaron parcialmente durante las relaciones sexuales por la cantidad de condones masculinos utilizados durante las relaciones sexuales vaginales.
|
3 - 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit (MRU)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Karex02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .