Kahden synteettisen nitriilikondomin arviointi verrattuna tavalliseen miesten lateksikondomiin
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Karex Industries Sdn. Bhd.
Kahden synteettisen nitriilikondomin toiminnallinen suorituskyky ja hyväksyttävyys verrattuna tavalliseen miesten lateksikondomiin
Tämä on monessa paikassa satunnaistettu 3-jaksoinen ristikkäinen koe, jossa arvioidaan kahden synteettisen nitriilin uroskondomin toiminnallista suorituskykyä verrattuna kontrollilateksikondomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäinen satunnaistettu 3-jaksoinen cross-over-koe, jossa verrataan kahden erikokoisen synteettisen nitriilin mieskondomin viittä käyttökertaa kontrollilateksikondomin kanssa.
Jokaista paria pyydetään käyttämään viittä synteettistä nitriilikondomia (leveys 53 mm), viittä synteettistä nitriilikondomia (leveys 56 mm) ja viittä lateksikondomia (leveys 53 mm) satunnaistetussa järjestyksessä.
Pariskunnat täyttävät kondomin käyttöraportin jokaisen kondomin käytön jälkeen.
Toimivuus, turvallisuus ja hyväksyttävyys arvioidaan jokaisella kolmella seurantakäynnillä, jotka suoritetaan kunkin viiden kondomin sarjan käytön jälkeen.
Kokeeseen otetaan mukaan 300 paria, ja sen odotetaan suorittavan vähintään 255 paria.
Puolet pareista (150) on kirjoilla Durbanissa Etelä-Afrikassa ja puolet (150) Kaliforniassa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- MRU (MatCH Research Unit)
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Essential Access Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18–45-vuotias (mukaan lukien);
- Ole lukutaitoinen (pystyy lukemaan sanomalehteä tai kirjeitä helposti);
- olet ollut yksinoikeudessa (monogaamisessa) seksisuhteessa kumppanin kanssa vähintään 3 kuukautta; ja aikovat jatkaa yksinomaista (monogaamia) seksuaalista suhdetta puolisonsa tai kumppaninsa kanssa osallistuessaan tähän tutkimustutkimukseen;
- olla seksuaalisesti aktiivinen (määritelty vähintään kerran emättimessä viikossa);
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen;
- Halukkaita täydentämään miesten kondomin yhteiskäytön raportteja;
- halukas käyttämään opiskelukondomeja ohjeiden mukaisesti;
- Suostu käyttämään vain mukana toimitettua tutkimusvoiteluainetta;
- Hyväksy, että käytät tutkimuskondomeja vain peräkkäin osallistumisen aikana
- halukas noudattamaan seuranta-aikataulua ja kaikkia opiskelumenettelyjä;
- halukas antamaan tutkimushenkilöstölle osoitteen, puhelinnumeron tai muita paikannustietoja osallistuessaan tutkimukseen;
- halukas osallistumaan tutkimukseen 15 kondomin käyttökerran ajan (noin 3-5 kuukautta);
- halukas antamaan valokuvallinen henkilöllisyystodistus ja/tai sormenjälkiskannaus estääkseen osallistumisen muihin tutkimusprojekteihin;
- Naiskumppani, joka käyttää hormonaalista tai muuta esteetöntä ehkäisyä (esim. OC:t, ruiskeena, implantti, IUD tai jolle on tehty munanjohtimen sterilointi) tai mieskumppanille on tehty vasektomia;
- suostut palauttamaan kaikki avaamattomat kondomit;
- Miespuolinen kumppani, joka haluaa ejakuloida emättimen yhdynnän aikana;
- Mieskumppani, joka on valmis pitämään kiinni kondomirenkaasta vetäessään erektion peniksen yhdynnän jälkeen;
- Sitoudu olemaan tuomatta opiskelukondomeja kosketuksiin sukuelinten tai suun lävistyskorujen kanssa
- EAH: Molemmilla kumppaneilla on voimassa oleva henkilökohtainen sähköposti ja toimivat matkapuhelimet;
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen kumppani on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Jommankumman kumppanin tiedetään olevan HIV-positiivinen (perustuu omaan raporttiin [EAH] tai dokumentoituun HIV-negatiiviseen testitulokseen viimeisen kahden kuukauden aikana [MRU]);
- Itse ilmoittama toistuva sukupuoliteitse tarttuva infektio (esim. gonorrhea, kuppa, klamydia);
- Miespuolisella kumppanilla on tiedossa erektio- tai siemensyöksyhäiriö;
- Kummallakin kumppanilla on sukupuolielinten lävistyskoruja, hän käyttää sukupuolielinten helmiä tai käyttää seksileluja, huumeita, lääkkeitä tai muita kuin opiskeluvälineitä, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen suorituskykyyn;
- Kummallakin kumppanilla on tiedetty yliherkkyyttä tai allergioita lateksille, synteettiselle nitriilille, emättimen/seksuaalisen voiteluaineen tai kondomeissa käytetyille liukuaineille;
- Kumpi tahansa kumppani ilmoittaa sukupuolitaudin (EAH) oireista tai hänellä on havaittavissa olevaa näyttöä sukupuolitaudista oireyhtymän diagnoosin ja emättimen/peniksen tutkimuksen (MRU) perusteella;
- Kumpikin kumppani osallistuu parhaillaan toiseen kondomitutkimukseen;
- Kumpikin kumppani on entinen tai nykyinen työntekijä Essential Access Healthissa, University of the Witwatersrandissa tai Karexissa;
- Kumpikin puolisoista on seksityöntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synteettiset nitriilikondomit (53mm)
53 mm leveät synteettiset nitriilikondomit
|
53 mm leveät synteettiset nitriilikondomit
|
|
Kokeellinen: Synteettiset nitriilikondomit (56mm)
56 mm leveät synteettiset nitriilikondomit
|
56 mm leveät synteettiset nitriilikondomit
|
|
Active Comparator: Control Latex Condom
Kaupallinen luonnonkumilateksikondomi
|
Kaupallinen luonnonkumilateksikondomi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen rikkoutuminen
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Kliininen rikkoutuminen määritellään rikkoutumiseksi tai repeytymiseksi yhdynnän aikana tai miehen kondomin irrottamisen yhteydessä emättimestä.
Kliininen rikkoutuminen on rikkoontumista, jolla on mahdollisia haitallisia kliinisiä seurauksia.
Kliininen rikkoutumisaste lasketaan jakamalla sukupuoliyhteyden tai vetäytymisen aikana rikkoutuneiden tai repeytyneiden miesten kondomien määrä emätinyhdynnän aikana käytettyjen mieskondomien määrällä.
|
3-5 kuukautta
|
|
Kliininen lipsahdus
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Kliininen lipsahdus määritellään kondomiksi, joka liukuu kokonaan pois peniksestä yhdynnän aikana tai emättimestä poistuessa.
Kliininen liukastumisaste lasketaan jakamalla liukuneiden miesten kondomien määrä emättimen yhdynnän aikana käytettyjen mieskondomien määrällä.
|
3-5 kuukautta
|
|
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Kliininen epäonnistuminen määritellään kliiniseksi katkeamiseksi tai kliiniseksi lipsumiseksi.
Kliininen epäonnistumisaste lasketaan jakamalla kliinisesti epäonnistuneiden miesten kondomien lukumäärä emättimen yhdynnän aikana käytettyjen mieskondomien määrällä.
|
3-5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukuelinten epämukavuus
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Kondomin käytön aikana tai välittömästi sen jälkeen on raportoitu esiintyneen sukupuolielinten epämukavuutta.
Sukupuolielinten haittatapahtumat luokitellaan sukulaisuuden, odotetun ja vakavuuden mukaan.
|
3-5 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Keskeisten hyväksyttävyyden tulosmittausten tiheys lasketaan, ja ne sisältävät: käyttömukavuuden; helppo asentaa ja poistaa; pidä tai ei pidä tuotteen ominaisuuksista; voitelun riittävyys ja tuntuma sekä herkkyys ja stimulaatio.
|
3-5 kuukautta
|
|
Ei-kliininen rikkoutuminen
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Määritelty murtumaksi, joka havaitaan ennen yhdyntää tai sen jälkeen, kun mieskondomi on otettu pois emättimestä.
Ei-kliininen rikkoutuminen on rikkoontumista, jolla ei ole mahdollisia haitallisia kliinisiä seurauksia.
Ei-kliininen rikkoutumisaste lasketaan jakamalla niiden miesten kondomien määrä, jotka on ilmoitettu rikkoutuneen ennen yhdyntää tai vetäytymisen jälkeen avattujen mieskondomipakkausten lukumäärällä.
|
3-5 kuukautta
|
|
Ei-kliininen lipsahdus
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Määritelty liukastukseksi peniksen vartta pitkin yhdynnän aikana (mutta ei kokonaan pois peniksestä).
Ei-kliininen liukastuminen on liukastumista, jolla ei ole mahdollisia haitallisia kliinisiä seurauksia.
Ei-kliininen liukastumisaste lasketaan jakamalla sukupuoliyhteyden aikana osittain luiskahtaneiden miesten kondomien määrä emättimen aikana käytettyjen mieskondomien määrällä.
|
3-5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit (MRU)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Karex02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .