Evaluatie van 2 mannencondooms van synthetisch nitril in vergelijking met een standaard mannencondoom van latex
23 mei 2024 bijgewerkt door: Karex Industries Sdn. Bhd.
Een evaluatie van de functionele prestaties en aanvaardbaarheid van 2 mannelijke condooms van synthetisch nitril in vergelijking met een standaard mannelijke condoom van latex
Dit is een multi-site, gerandomiseerde cross-over studie van 3 perioden waarin de functionele prestatie van twee synthetische nitril mannencondooms vergeleken wordt met een controle latex mannencondoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een sequentiële, gerandomiseerde cross-over-studie van 3 perioden waarin vijf toepassingen van twee synthetische nitril-condooms voor mannen van verschillende grootte werden vergeleken met een controlecondoom van latex voor mannen.
Elk paar wordt gevraagd om vijf synthetische nitrilcondooms (53 mm breed), vijf synthetische nitrilcondooms (56 mm breed) en vijf latex mannencondooms (53 mm breed) in willekeurige volgorde te gebruiken.
Koppels vullen na elk condoomgebruik een rapport over condoomgebruik in.
Functie, veiligheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld bij elk van de drie vervolgbezoeken die worden uitgevoerd na het gebruik van elke set van vijf condooms.
De proef zal 300 paren inschrijven, in de verwachting dat ten minste 255 paren de studie zullen voltooien.
De helft van de paren (150) zal worden ingeschreven in Durban, Zuid-Afrika en de helft (150) zal worden ingeschreven in Californië, VS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Essential Access Health
-
-
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
- MRU (MatCH Research Unit)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn (inclusief);
- Geletterd zijn (gemakkelijk een krant of brief kunnen lezen);
- Minimaal 3 maanden een exclusieve (monogame) seksuele relatie met partner hebben gehad; en van plan zijn een exclusieve (monogame) seksuele relatie met hun echtgeno(o)t(e) of partner aan te gaan tijdens deelname aan dit onderzoek;
- Seksueel actief zijn (gedefinieerd als het hebben van ten minste één vaginale coïtus per week);
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid om de rapporten over coïtaal gebruik van condooms voor mannen in te vullen;
- Bereid om de studiecondooms te gebruiken zoals voorgeschreven;
- Ga akkoord om alleen het verstrekte onderzoeksglijmiddel te gebruiken;
- Spreek af om de onderzoekscondooms alleen opeenvolgend te gebruiken tijdens de deelname
- Bereid zijn zich te houden aan het vervolgschema en alle studieprocedures;
- Bereid zijn om onderzoeksmedewerkers een adres, telefoonnummer of andere lokalisatie-informatie te verstrekken tijdens deelname aan het onderzoek;
- Bereid om deel te nemen aan de studie voor de duur van 15 condoomgebruiken (ongeveer 3-5 maanden);
- Bereid om een identiteitsbewijs met foto te verstrekken en/of een vingerafdruk te laten scannen om mede-inschrijving in andere onderzoeksprojecten uit te sluiten;
- Vrouwelijke partner die hormonale of andere niet-barrière-anticonceptie gebruikt (bijv. OC's, injecteerbaar, implantaat, spiraaltje, of sterilisatie van de eileiders gehad) of mannelijke partner gesteriliseerd;
- Ga akkoord met het retourneren van ongeopende condooms;
- Mannelijke partner bereid om te ejaculeren tijdens vaginale geslachtsgemeenschap;
- Mannelijke partner bereid om de condoomring vast te houden bij het terugtrekken van de penis in erectie na geslachtsgemeenschap;
- Ga ermee akkoord om studiecondooms niet in contact te brengen met sieraden voor genitale of orale piercings
- EAH: Beide partners hebben geldige persoonlijke e-mail en bedienbare mobiele telefoons;
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke partner is zwanger of wil zwanger worden tijdens de onderzoeksstudie;
- Van beide partners is bekend dat ze hiv-positief zijn (gebaseerd op zelfrapportage [EAH] of gedocumenteerde hiv-negatieve testresultaten in de afgelopen twee maanden [MRU]);
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van terugkerende seksueel overdraagbare infectie (bijv. gonorroe, syfilis, chlamydia);
- Mannelijke partner heeft een erectiestoornis of ejaculatiestoornis gekend;
- Een van beide partners heeft genitale piercingsieraden, gebruikt genitale kralen of gebruikt seksspeeltjes, drugs, medicijnen of niet-studieapparaten die de seksuele prestaties kunnen beïnvloeden;
- Een van beide partners heeft bekende gevoeligheden of allergieën voor latex, synthetisch nitril, vaginale/seksuele glijmiddelen of glijmiddelen die op condooms worden gebruikt;
- Een van beide partners meldt symptomen van soa (EAH) of heeft waarneembare aanwijzingen voor soa zoals vastgesteld door middel van syndromale diagnose en vaginaal/penisonderzoek (MRU);
- Een van beide partners neemt momenteel deel aan een ander condoomonderzoek;
- Een van beide partners is een vroegere of huidige werknemer van Essential Access Health, University of the Witwatersrand of Karex;
- Beide partners zijn sekswerkers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synthetische nitrilcondooms (53 mm)
53 mm brede synthetische nitrilcondooms
|
53 mm brede synthetische nitrilcondooms
|
|
Experimenteel: Synthetische nitrilcondooms (56 mm)
56 mm brede synthetische nitrilcondooms
|
56 mm brede synthetische nitrilcondooms
|
|
Actieve vergelijker: Controle latex condoom
Commercieel condoom van natuurrubberlatex
|
Commercieel condoom van natuurrubberlatex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische breuk
Tijdsspanne: 3 - 5 maanden
|
Klinische breuk wordt gedefinieerd als breken of scheuren tijdens geslachtsgemeenschap of tijdens het terugtrekken van het mannencondoom uit de vagina.
Klinische breuk is breuk met mogelijk ongunstige klinische gevolgen.
Het klinische breukpercentage wordt berekend door het aantal mannencondooms waarvan is gemeld dat ze gebroken of gescheurd zijn tijdens geslachtsgemeenschap of tijdens ontwenning, te delen door het aantal mannencondooms dat tijdens vaginale geslachtsgemeenschap is gebruikt.
|
3 - 5 maanden
|
|
Klinische ontsporing
Tijdsspanne: 3 - 5 maanden
|
Klinisch slippen wordt gedefinieerd als een condoom dat volledig van de penis glijdt tijdens geslachtsgemeenschap of tijdens het terugtrekken uit de vagina.
Het klinische slippercentage wordt berekend door het aantal mannencondooms dat is uitgegleden te delen door het aantal mannencondooms dat tijdens vaginale geslachtsgemeenschap is gebruikt.
|
3 - 5 maanden
|
|
Klinisch falen
Tijdsspanne: 3 - 5 maanden
|
Een klinisch falen wordt gedefinieerd als een klinische breuk of een klinische ontsporing.
Het klinisch faalpercentage wordt berekend door het aantal mannelijke condooms met een klinisch falen te delen door het aantal gebruikte mannelijke condooms tijdens vaginale geslachtsgemeenschap.
|
3 - 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genitale ongemakken
Tijdsspanne: 3 - 5 maanden
|
Genitaal ongemak tijdens of direct na condoomgebruik.
Genitale bijwerkingen worden geclassificeerd op basis van verwantschap, verwachting en ernst.
|
3 - 5 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 - 5 maanden
|
De frequentie van de belangrijkste uitkomstmaten voor aanvaardbaarheid wordt berekend en omvat: gebruikscomfort; gemak van inbrengen en verwijderen; voorkeur of afkeer van productkenmerken; geschiktheid en gevoel van smering en gevoeligheid en stimulatie.
|
3 - 5 maanden
|
|
Niet-klinische breuk
Tijdsspanne: 3 - 5 maanden
|
Gedefinieerd als breuk opgemerkt vóór geslachtsgemeenschap of optredend na het terugtrekken van het mannencondoom uit de vagina.
Niet-klinische breuk is breuk zonder mogelijke nadelige klinische gevolgen.
Het niet-klinische breukpercentage wordt berekend door het aantal mannencondooms waarvan gemeld is dat ze gebroken zijn vóór geslachtsgemeenschap of na onttrekking, te delen door het aantal geopende condoomverpakkingen voor mannen.
|
3 - 5 maanden
|
|
Niet-klinische ontsporing
Tijdsspanne: 3 - 5 maanden
|
Gedefinieerd als wegglijden langs de schacht van de penis tijdens geslachtsgemeenschap (maar niet helemaal van de penis af).
Niet-klinische ontsporing is ontsporing zonder mogelijke nadelige klinische gevolgen.
Het niet-klinische slippercentage wordt berekend door het aantal mannencondooms waarvan gemeld is dat ze gedeeltelijk zijn afgegleden tijdens geslachtsgemeenschap, te delen door het aantal mannencondooms dat tijdens vaginale geslachtsgemeenschap is gebruikt.
|
3 - 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit (MRU)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Karex02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .