Valutazione di 2 preservativi maschili in nitrile sintetico rispetto a un preservativo maschile in lattice standard
23 maggio 2024 aggiornato da: Karex Industries Sdn. Bhd.
Una valutazione delle prestazioni funzionali e dell'accettabilità di 2 preservativi maschili in nitrile sintetico rispetto a un preservativo maschile in lattice standard
Questo è uno studio incrociato multi-sito, randomizzato di 3 periodi che valuta le prestazioni funzionali di due preservativi maschili in nitrile sintetico rispetto a un preservativo maschile in lattice di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio incrociato sequenziale randomizzato di 3 periodi che confronta cinque usi di due preservativi maschili in nitrile sintetico di dimensioni diverse con un preservativo maschile in lattice di controllo.
Ad ogni coppia verrà chiesto di utilizzare cinque preservativi sintetici in nitrile (larghezza 53 mm), cinque preservativi sintetici in nitrile (larghezza 56 mm) e cinque preservativi maschili in lattice (larghezza 53 mm) in un ordine casuale.
Le coppie completeranno un rapporto sull'uso del preservativo dopo ogni uso del preservativo.
La funzionalità, la sicurezza e l'accettabilità saranno valutate in ciascuna delle tre visite di follow-up condotte dopo aver utilizzato ciascun set di cinque preservativi.
Lo studio arruolerà 300 coppie, prevedendo che almeno 255 coppie completeranno lo studio.
Metà delle coppie (150) saranno iscritte a Durban, Sud Africa e metà (150) iscritte in California USA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94710
- Essential Access Health
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Essential Access Health
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4001
- MRU (MatCH Research Unit)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni (inclusi);
- Essere alfabetizzato (in grado di leggere facilmente un giornale o una lettera);
- Aver avuto una relazione sessuale esclusiva (monogama) con il partner per almeno 3 mesi; e intendono continuare ad avere una relazione sessuale esclusiva (monogama) con il proprio coniuge o partner durante la partecipazione a questo studio di ricerca;
- Essere sessualmente attivi (definito come avere almeno un atto coitale vaginale a settimana);
- Disposti a dare il consenso informato;
- Disposti a completare i rapporti sull'uso coitale del preservativo maschile;
- Disposto a utilizzare i preservativi dello studio come indicato;
- Accetta di utilizzare solo il lubrificante dello studio fornito;
- Accetta di utilizzare i preservativi dello studio solo in sequenza durante il periodo di partecipazione
- Disponibilità ad aderire al programma di follow-up e a tutte le procedure dello studio;
- Disponibilità a fornire al personale dello studio di ricerca un indirizzo, un numero di telefono o altre informazioni di localizzazione durante la partecipazione allo studio;
- Disponibilità a partecipare allo studio per la durata di 15 usi del preservativo (circa 3-5 mesi);
- Disponibilità a fornire un documento d'identità con foto e/o scansione delle impronte digitali per escludere la co-iscrizione ad altri progetti di ricerca;
- Partner di sesso femminile che utilizza contraccettivi ormonali o altri metodi contraccettivi non di barriera (ad es. contraccettivi orali, iniettabili, impiantati, IUD o sterilizzazione delle tube) o vasectomizzazione del partner maschile;
- Accettare di restituire eventuali preservativi non aperti;
- Partner maschio disposto a eiaculare durante il rapporto vaginale;
- Partner maschio disposto a tenere l'anello del preservativo quando ritira il pene eretto dopo un rapporto sessuale;
- Accetta di non portare i preservativi dello studio a contatto con gioielli piercing genitali o orali
- EAH: entrambi i partner dispongono di un'e-mail personale valida e di telefoni cellulari utilizzabili;
Criteri di esclusione:
- La partner femminile è incinta o desidera rimanere incinta durante il periodo dello studio di ricerca;
- Uno dei partner è noto per essere sieropositivo (basato sull'autodichiarazione [EAH] o risultato documentato di HIV negativo negli ultimi due mesi [MRU]);
- Anamnesi auto-riferita di infezioni sessualmente trasmissibili ricorrenti (ad es. gonorrea, sifilide, clamidia);
- Il partner maschile ha una disfunzione erettile o eiaculatoria nota;
- Entrambi i partner hanno gioielli per piercing genitale, usano perline genitali o usano giocattoli sessuali, droghe, farmaci o dispositivi non studiati che possono influire sulle prestazioni sessuali;
- Entrambi i partner hanno sensibilità o allergie note al lattice, al nitrile sintetico, ai lubrificanti vaginali/sessuali o ai lubrificanti usati sui preservativi;
- Entrambi i partner riportano sintomi di IST (EAH) o hanno evidenza osservabile di IST determinata attraverso la diagnosi sindromica e l'esame vaginale/penieno (MRU);
- Entrambi i partner stanno attualmente partecipando a un altro studio sul preservativo;
- Uno dei partner è un dipendente passato o attuale di Essential Access Health, University of the Witwatersrand o Karex;
- Entrambi i partner sono una prostituta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preservativi sintetici in nitrile (53 mm)
Preservativi sintetici in nitrile da 53 mm di larghezza
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Preservativi sintetici in nitrile da 53 mm di larghezza
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Sperimentale: Preservativi sintetici in nitrile (56 mm)
Preservativi sintetici in nitrile da 56 mm di larghezza
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Preservativi sintetici in nitrile da 56 mm di larghezza
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Comparatore attivo: Preservativo in lattice di controllo
Preservativo commerciale in lattice di gomma naturale
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Preservativo commerciale in lattice di gomma naturale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rottura clinica
Lasso di tempo: 3 - 5 mesi
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La rottura clinica è definita come rottura o lacerazione durante il rapporto sessuale o durante il ritiro del preservativo maschile dalla vagina.
La rottura clinica è una rottura con potenziali conseguenze cliniche avverse.
Il tasso di rottura clinica viene calcolato dividendo il numero di preservativi maschili segnalati per essersi rotti o strappati durante il rapporto sessuale o durante l'astinenza per il numero di preservativi maschili utilizzati durante il rapporto vaginale.
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3 - 5 mesi
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Slittamento clinico
Lasso di tempo: 3 - 5 mesi
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Lo slittamento clinico è definito come un preservativo che scivola completamente fuori dal pene durante il rapporto sessuale o durante il ritiro dalla vagina.
Il tasso di slittamento clinico viene calcolato dividendo il numero di preservativi maschili scivolati per il numero di preservativi maschili utilizzati durante i rapporti vaginali.
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3 - 5 mesi
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Fallimento clinico
Lasso di tempo: 3 - 5 mesi
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Un fallimento clinico è definito come una rottura clinica o uno slittamento clinico.
Il tasso di fallimento clinico viene calcolato dividendo il numero di preservativi maschili con un fallimento clinico per il numero di preservativi maschili utilizzati durante i rapporti vaginali.
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3 - 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio genitale
Lasso di tempo: 3 - 5 mesi
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Tassi di disagio genitale segnalati per essersi verificati durante o immediatamente dopo l'uso del preservativo.
Gli eventi avversi genitali saranno classificati per parentela, prevedibilità e gravità.
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3 - 5 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 3 - 5 mesi
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La frequenza delle principali misure di esito dell'accettabilità sarà calcolata e includerà: comfort nell'uso; facilità di inserimento e rimozione; simpatia o antipatia per gli attributi del prodotto; adeguatezza e sensazione di lubrificazione e sensibilità e stimolazione.
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3 - 5 mesi
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Rottura non clinica
Lasso di tempo: 3 - 5 mesi
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Definito come rottura notata prima del rapporto sessuale o verificatasi dopo il ritiro del preservativo maschile dalla vagina.
La rottura non clinica è una rottura senza potenziali conseguenze cliniche avverse.
Il tasso di rottura non clinica è calcolato dividendo il numero di preservativi maschili segnalati per essersi rotti prima del rapporto sessuale o dopo il ritiro per il numero di confezioni di preservativo maschile aperte.
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3 - 5 mesi
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Slittamento non clinico
Lasso di tempo: 3 - 5 mesi
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Definito come scivolamento lungo l'asta del pene durante il rapporto sessuale (ma non completamente fuori dal pene).
Lo slittamento non clinico è lo slittamento senza potenziali conseguenze cliniche avverse.
Il tasso di slittamento non clinico è calcolato dividendo il numero di preservativi maschili segnalati come parzialmente scivolati durante il rapporto sessuale per il numero di preservativi maschili utilizzati durante il rapporto vaginale.
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3 - 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit (MRU)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Karex02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .