Evaluering af 2 syntetiske nitril hankondomer sammenlignet med et standard latex hankondom
23. maj 2024 opdateret af: Karex Industries Sdn. Bhd.
En funktionel ydelse og acceptabel evaluering af 2 syntetiske nitril hankondomer sammenlignet med et standard latex hankondom
Dette er et multi-site, randomiseret 3-perioders cross-over forsøg, der evaluerer den funktionelle ydeevne af to syntetiske nitril hankondomer mod et kontrol latex hankondom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et sekventielt randomiseret 3-perioders cross-over forsøg, der sammenligner fem anvendelser af to syntetiske nitril hankondomer i forskellige størrelser med et kontrol latex hankondom.
Hvert par vil blive bedt om at bruge fem syntetiske nitrilkondomer (53 mm bredde), fem syntetiske nitrilkondomer (56 mm bredde) og fem latex hankondomer (53 mm bredde) i en randomiseret rækkefølge.
Par vil udfylde en kondombrugsrapport efter hver kondombrug.
Funktion, sikkerhed og acceptabilitet vil blive vurderet ved hvert af tre opfølgningsbesøg, der udføres efter brug af hvert sæt af fem kondomer.
Forsøget vil indskrive 300 par, der forventer, at mindst 255 par vil fuldføre undersøgelsen.
Halvdelen af parrene (150) vil blive indskrevet i Durban, Sydafrika og halvdelen (150) tilmeldt Californien, USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- Essential Access Health
-
-
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
- MRU (MatCH Research Unit)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 45 år (inklusive);
- Være læsefærdig (i stand til nemt at læse en avis eller et brev);
- Har været i et eksklusivt (monogamt) seksuelt forhold med partner i mindst 3 måneder; og agter at fortsætte med at være et eksklusivt (monogamt) seksuelt forhold til deres ægtefælle eller partner, mens de deltager i denne forskningsundersøgelse;
- Vær seksuelt aktiv (defineret som at have mindst én vaginal coital handling om ugen);
- Villig til at give informeret samtykke;
- Villig til at udfylde rapporterne om brug af mandlige kondomer;
- Villig til at bruge studiekondomerne som anvist;
- Accepter kun at bruge det medfølgende undersøgelsessmøremiddel;
- Accepter kun at bruge undersøgelseskondomerne sekventielt under deltagelsestidspunktet
- Villig til at overholde opfølgningsplanen og alle undersøgelsesprocedurer;
- Villig til at give forskningsstudiepersonale en adresse, telefonnummer eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i undersøgelsen;
- Villig til at deltage i undersøgelsen i løbet af 15 kondombrug (ca. 3-5 måneder);
- Villig til at give billedidentifikation og/eller få fingeraftryksscanning for at udelukke medtilmelding i andre forskningsprojekter;
- Kvindelig partner, der bruger hormonel eller anden ikke-barriere prævention (f. OC'er, injicerbare, implantater, spiral eller har fået en tubal sterilisation) eller en mandlig partner vasektomeret;
- Accepter at returnere uåbnede kondomer;
- Mandlig partner villig til at ejakulere under vaginalt samleje;
- Mandlig partner villig til at holde fast i kondomringen, når han trækker den erigerede penis tilbage efter samleje;
- Aftal ikke at bringe studiekondomer i kontakt med genitale eller orale piercingsmykker
- EAH: Begge partnere har gyldig personlig e-mail og telefoner, der kan betjenes;
Ekskluderingskriterier:
- Den kvindelige partner er gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af forskningsstudiet;
- Begge partnere er kendt for at være HIV-positive (baseret på selvrapport [EAH] eller dokumenteret HIV-negativ testresultat inden for de seneste to måneder [MRU]);
- Selvrapporteret historie med tilbagevendende seksuelt overført infektion (f. gonoré, syfilis, klamydia);
- Mandlig partner har kendt erektil eller ejakulatorisk dysfunktion;
- En af partnerne har piercingsmykker i kønsorganerne, bruger genitale perler eller bruger sexlegetøj, stoffer, medicin eller ikke-studieudstyr, der kan påvirke seksuel præstation;
- Begge partnere har kendt overfølsomhed eller allergi over for latex, syntetisk nitril, vaginale/seksuelle smøremidler eller smøremidler brugt på kondomer;
- Enten af partnerne rapporterer symptomer på STI (EAH) eller har observerbare tegn på STI som bestemt gennem syndromdiagnose og vaginal/penile undersøgelse (MRU);
- Begge partnere deltager i øjeblikket i en anden kondomundersøgelse;
- Begge partnere er tidligere eller nuværende ansat hos Essential Access Health, University of the Witwatersrand eller Karex;
- Begge partnere er sexarbejder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Syntetiske nitril kondomer (53 mm)
53 mm bredde syntetiske nitril kondomer
|
53 mm bredde syntetiske nitril kondomer
|
|
Eksperimentel: Syntetiske nitril kondomer (56 mm)
56 mm bredde syntetiske nitril kondomer
|
56 mm bredde syntetiske nitril kondomer
|
|
Aktiv komparator: Kontroller latex kondom
Kommercielt naturgummi latex kondom
|
Kommercielt naturgummi latex kondom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk brud
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Klinisk brud er defineret som brud eller rivning under samleje eller under tilbagetrækning af det mandlige kondom fra skeden.
Klinisk brud er brud med potentielle negative kliniske konsekvenser.
Den kliniske brudrate beregnes ved at dividere antallet af mandlige kondomer, der rapporteres at være gået i stykker eller revet i stykker under samleje eller under tilbagetrækning med antallet af mandlige kondomer brugt under vaginalt samleje.
|
3-5 måneder
|
|
Klinisk glidning
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Klinisk glidning er defineret som et kondom, der glider helt af penis under samleje eller under tilbagetrækning fra skeden.
Den kliniske glidningsrate beregnes ved at dividere antallet af mandlige kondomer, der gled, med antallet af mandlige kondomer brugt under vaginalt samleje.
|
3-5 måneder
|
|
Klinisk svigt
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Et klinisk svigt defineres som et klinisk brud eller et klinisk skred.
Den kliniske fejlrate beregnes ved at dividere antallet af mandlige kondomer med et klinisk svigt med antallet af mandlige kondomer brugt under vaginalt samleje.
|
3-5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genital ubehag
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Hyppigheder af genitalt ubehag, der er rapporteret at være opstået under eller umiddelbart efter kondombrug.
Genitale bivirkninger vil blive klassificeret efter slægtskab, forventethed og sværhedsgrad.
|
3-5 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Hyppigheden af nøgleacceptabilitetsresultatmål vil blive beregnet og inkluderer: komfort under brug; let isætning og fjernelse; kan lide eller ikke lide produktattributter; tilstrækkelighed og følelse af smøring og følsomhed og stimulering.
|
3-5 måneder
|
|
Ikke-klinisk brud
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Defineret som brud bemærket før samleje eller opstået efter tilbagetrækning af det mandlige kondom fra skeden.
Ikke-klinisk brud er brud uden potentielle negative kliniske konsekvenser.
Den ikke-kliniske brudrate beregnes ved at dividere antallet af mandlige kondomer, der rapporteres at være gået i stykker før samleje eller efter tilbagetrækning med antallet af åbnede mandlige kondompakker.
|
3-5 måneder
|
|
Ikke-klinisk glidning
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Defineret som glidning langs skaftet af penis under samleje (men ikke helt væk fra penis).
Ikke-klinisk glidning er glidning uden potentielle negative kliniske konsekvenser.
Den ikke-kliniske glidningsrate beregnes ved at dividere antallet af mandlige kondomer, der rapporteres at være delvist skredet under samleje, med antallet af mandlige kondomer brugt under vaginalt samleje.
|
3-5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit (MRU)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Karex02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .