舌下神经微创电刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
2024年2月14日 更新者：Capri Medical Limited
舌下神经微创电刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
旨在证明使用微创植入技术对 OSA 患者舌下神经内侧分支和舌突出的正确刺激。
研究概览
详细说明
研究标题：舌下神经微创电刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
研究设备：Medtronic 8 触点 Vectris 超小型或紧凑型电极。
研究设计：这是一项初步可行性研究，旨在确定微创技术在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中植入舌下神经刺激电极的安全性和有效性。
符合研究资格标准的受试者将被植入美敦力 8 触点 Vectris 超小型或紧凑型电极。
在随访中，将进行生活质量和嗜睡量表 (Epworth)，并在第 4 天和第 7 天进行对照多导睡眠图。 所有结果将与研究开始时获得的基线数据进行比较。
研究规模：最多可招募 30 名受试者，以实现 10 至 20 名植入受试者的数量。
研究持续时间：每个受试者的预计总持续时间约为 10 天。 该研究预计需要6个月的时间。
研究目的：主要目的是评估微创技术在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中植入舌下神经刺激电极的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
- 电话号码：3116004456
- 邮箱：jcuartas83@hotmail.com
学习地点
-
-
Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚、055421
- Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
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接触：
- Jorge Cuartas, Principal Investigator
- 电话号码：3116004456
- 邮箱：jcuartas83@hotmail.com
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首席研究员：
- Jorge Cuartas, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >22 岁且 <75 岁
- 中度或重度呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数，AHI，每小时 1550 次且 < 中枢性呼吸暂停的 25%）
- 持续气道正压通气 (CPAP) 治疗失败的定义是，尽管使用了 CPAP，但仍无法消除阻塞性睡眠呼吸暂停和低通气综合征 (OSAHS)，相当于 AHI 大于 20/h。
对 CPAP 不耐受：
到。 无法使用 CPAP（每周超过 5 晚；每晚超过 4 小时）。
b.不愿意使用 CPAP（例如，患者在尝试使用 CPAP 系统后将其退回）。
- 患者愿意并且能够给予知情同意。
- 愿意并且能够暂时植入起搏系统，并使用患者编程器来激活刺激。
- 愿意并且能够返回进行所有随访和睡眠研究，并能够填写调查问卷。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >32 公斤/米。
- 中枢性或混合性呼吸暂停 > 或 = 25%。
- 怀孕或计划怀孕的患者。
- 药物诱导内窥镜检查 (DISE) 证实上颚存在完全塌陷。
- 针对癌症或喉、舌或喉咙先天性畸形的手术切除或放射治疗。
- 导致患者无法或不适合参加试验的重大合并症。
- 对舌下神经电刺激缺乏反应史的患者。
- 存在其他植入式电气设备的患者，例如：
脊髓刺激器、起搏器、人工耳蜗、周围神经刺激器等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：受试者植入 Medtronic 8 触点 Vectris 超小型或紧凑型电极。
符合研究资格标准的受试者将被植入美敦力 8 触点 Vectris 超小型或紧凑型电极。
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符合研究资格标准的受试者将被植入美敦力 8 触点 Vectris 超小型或紧凑型电极。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：6个月
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证明 AHI 较基线降低 50%，且后续多导睡眠图 AHI 低于 20
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6个月
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氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：6个月
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证明 ODI 较初始值至少减少 25%。
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6个月
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安全
大体时间：6个月
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主要安全目标是评估与设备和插入技术相关的不良事件的发生率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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