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Stimolazione elettrica minimamente invasiva del nervo ipoglosso per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

14 febbraio 2024 aggiornato da: Capri Medical Limited

Stimolazione elettrica minimamente invasiva del nervo ipoglosso per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

Per dimostrare la corretta stimolazione dei rami mediali del nervo ipoglosso e della protrusione della lingua utilizzando una tecnica di impianto minimamente invasiva in pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo dello studio: Stimolazione elettrica minimamente invasiva del nervo ipoglosso per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

Dispositivo di studio: Medtronic Vectris subcompatto a 8 contatti o elettrodo compatto.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di fattibilità iniziale che cerca di determinare la sicurezza e l'efficacia di una tecnica minimamente invasiva per impiantare un elettrodo di stimolazione del nervo ipoglosso in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.

Ai soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio verrà impiantato un elettrodo Medtronic Vectris subcompatto o compatto a 8 contatti.

Nelle visite di follow-up verranno eseguite le scale della qualità della vita e della sonnolenza (Epworth) e nei giorni 4 e 7 una polisonnografia di controllo. Tutti i risultati saranno confrontati con i dati di riferimento ottenuti all'inizio dello studio.

Dimensione dello studio: possono essere arruolati fino a 30 soggetti per raggiungere un numero di soggetti impiantati compreso tra 10 e 20.

Durata dello studio: la durata totale prevista per soggetto è di circa 10 giorni. Si stima che lo studio durerà 6 mesi.

Obiettivo dello studio: L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di una tecnica minimamente invasiva per impiantare un elettrodo di stimolazione del nervo ipoglosso in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
  • Numero di telefono: 3116004456
  • Email: jcuartas83@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 055421
        • Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Cuartas, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >22 e <75 anni
  2. Apnea moderata o grave (indice di apnea-ipopnea, AHI, tra 1550 all'ora e <25% delle apnee centrali)
  3. Fallimento della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) definito come l'incapacità di eliminare la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAHS) corrispondente a un AHI superiore a 20/h nonostante l'uso di CPAP.

  4. Nessuna tolleranza al CPAP:

    A. Incapacità di utilizzare CPAP (più di 5 notti a settimana; più di 4 ore a notte).

    B. Riluttanza a utilizzare CPAP (ad esempio, un paziente restituisce il sistema CPAP dopo aver tentato di utilizzarlo).

  5. Pazienti disposti e in grado di fornire il proprio consenso informato.
  6. Disposto e in grado di farsi impiantare temporaneamente un sistema di stimolazione e utilizzare il programmatore del paziente per attivare la stimolazione.
  7. Disponibile e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up e studi del sonno e in grado di compilare questionari.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) >32 kg/m.
  2. Apnee centrali o miste > o = 25%.
  3. Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
  4. Presenza di un collasso completo a livello del palato corroborato da endoscopia farmaco-indotta (DISE).
  5. Resezione chirurgica o radioterapia per cancro o malformazioni congenite della laringe, della lingua o della gola.
  6. Comorbidità significative che rendono il paziente incapace o inadeguato a partecipare allo studio.
  7. Pazienti con una storia di mancanza di risposta alla stimolazione elettrica del nervo ipoglosso.
  8. Pazienti con presenza di altri dispositivi elettrici impiantabili quali:

stimolatore del midollo spinale, pacemaker, impianto cocleare, stimolatore del nervo periferico, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti impiantati con un elettrodo Vectris subcompatto o compatto Medtronic a 8 contatti.
Ai soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio verrà impiantato un elettrodo Medtronic Vectris subcompatto o compatto a 8 contatti.
Dispositivo: Elettrodo Medtronic Vectris subcompatto o compatto a 8 contatti.
Ai soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio verrà impiantato un elettrodo Medtronic Vectris subcompatto o compatto a 8 contatti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare una riduzione dell'AHI rispetto al basale del 50% e un AHI inferiore a 20 alla polisonnografia di follow-up
6 mesi
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare una riduzione di almeno il 25% dell'ODI rispetto al valore iniziale.
6 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario di sicurezza è valutare l'incidenza degli eventi Eventi avversi correlati al dispositivo e alla tecnica di inserimento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capri Medical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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