Minimalt invasiv elektrisk stimulering af nervehypoglossal til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Minimalt invasiv elektrisk stimulering af nerven hypoglossal til behandling af obstruktiv søvnapnø.
At demonstrere den korrekte stimulering af de mediale grene af den hypoglossale nerve og tungefremspring ved hjælp af en minimalt invasiv implantationsteknik hos patienter med OSA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studietitel: Minimalt invasiv elektrisk stimulering af nervehypoglossal til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Undersøgelsesenhed: Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.
Undersøgelsesdesign: Dette er en indledende gennemførlighedsundersøgelse, der søger at bestemme sikkerheden og effektiviteten af en minimalt invasiv teknik til at implantere en hypoglossal nervestimuleringselektrode hos patienter med obstruktiv søvnapnø.
Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for kvalifikation til undersøgelsen, vil blive implanteret med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.
Ved opfølgningsbesøgene vil der blive udført livskvalitets- og søvnighedsskalaer (Epworth) og på dag 4 og 7 en kontrolpolysomnografi. Alle resultater vil blive sammenlignet med de basisdata, der blev opnået ved starten af undersøgelsen.
Undersøgelsesstørrelse: Op til 30 forsøgspersoner kan tilmeldes for at opnå et antal implanterede forsøgspersoner mellem 10 og 20.
Studievarighed: Samlet forventet varighed pr. emne er cirka 10 dage. Studiet vurderes at tage 6 måneder.
Formålet med undersøgelsen: Hovedformålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en minimalt invasiv teknik til at implantere en hypoglossal nervestimuleringselektrode hos patienter med obstruktiv søvnapnø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
- Telefonnummer: 3116004456
- E-mail: jcuartas83@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 055421
- Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
-
Kontakt:
- Jorge Cuartas, Principal Investigator
- Telefonnummer: 3116004456
- E-mail: jcuartas83@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Cuartas, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >22 og <75 år
- Moderat eller svær apnø (Apnea-Hypopnea Index, AHI, mellem 1550 i timen og <25 % af centrale apnøer)
- Mislykket behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) defineret som manglende evne til at eliminere obstruktiv søvnapnø og hypopnøsyndrom (OSAHS) svarende til en AHI større end 20/time på trods af brugen af CPAP.
Ingen tolerance over for CPAP:
til. Manglende evne til at bruge CPAP (mere end 5 nætter om ugen; mere end 4 timer om natten).
b. Uvilje til at bruge CPAP (f.eks. returnerer en patient CPAP-systemet efter at have forsøgt at bruge det).
- Patienter villige og i stand til at give deres informerede samtykke.
- Villig og i stand til at få et pacingsystem midlertidigt implanteret, og bruge patientprogrammøren til at aktivere stimulationen.
- Villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og søvnundersøgelser og i stand til at udfylde spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) >32 kg/m.
- Centrale eller blandede apnøer > eller = 25%.
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
- Tilstedeværelse af et fuldstændigt kollaps på niveau med ganen bekræftet af lægemiddelinduceret endoskopi (DISE).
- Kirurgisk resektion eller strålebehandling for kræft eller medfødte misdannelser i strubehovedet, tungen eller svælget.
- Væsentlige komorbiditeter, der gør patienten ude af stand til eller upassende at deltage i forsøget.
- Patienter med en historie med manglende respons på elektrisk stimulering af hypoglossal nerve.
- Patienter med tilstedeværelse af andre implanterbare elektriske enheder såsom:
rygmarvsstimulator, pacemaker, cochleaimplantat, perifer nervestimulator mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Emner implanteret med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.
Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for kvalifikation til undersøgelsen, vil blive implanteret med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.
|
Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for kvalifikation til undersøgelsen, vil blive implanteret med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Demonstrere en AHI-reduktion fra baseline på 50 % og en AHI mindre end 20 på opfølgende polysomnografi
|
6 måneder
|
|
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Demonstrer en reduktion på mindst 25 % i ODI fra startværdien.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære sikkerhedsmål er at vurdere forekomsten af hændelser Bivirkninger relateret til udstyret og indsættelsesteknikken
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAP 001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan