Minimalinvasive elektrische Stimulation des Nervus hypoglossus zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe.
Minimalinvasive elektrische Stimulation des Nervus hypoglossus zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe.
Demonstration der korrekten Stimulation der medialen Äste des Nervus hypoglossus und des Zungenvorsprungs mithilfe einer minimalinvasiven Implantationstechnik bei Patienten mit OSA.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel der Studie: Minimalinvasive elektrische Stimulation des Nervus hypoglossus zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe.
Untersuchungsgerät: Medtronic 8-Kontakt-Vectris-Subkompakt- oder Kompaktelektrode.
Studiendesign: Dies ist eine erste Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer minimalinvasiven Technik zur Implantation einer Hypoglossus-Stimulationselektrode bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu bestimmen.
Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden mit einer Vectris-Subkompakt- oder Kompaktelektrode mit 8 Kontakten von Medtronic implantiert.
Bei den Nachuntersuchungen werden Lebensqualitäts- und Schläfrigkeitsskalen (Epworth) sowie an den Tagen 4 und 7 eine Kontrollpolysomnographie durchgeführt. Alle Ergebnisse werden mit den zu Beginn der Studie erhaltenen Basisdaten verglichen.
Studiengröße: Bis zu 30 Probanden können eingeschrieben werden, um eine Anzahl implantierter Probanden zwischen 10 und 20 zu erreichen.
Studiendauer: Die voraussichtliche Gesamtdauer pro Fach beträgt etwa 10 Tage. Die Studie wird voraussichtlich 6 Monate dauern.
Ziel der Studie: Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer minimalinvasiven Technik zur Implantation einer Hypoglossus-Stimulationselektrode bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
- Telefonnummer: 3116004456
- E-Mail: jcuartas83@hotmail.com
Studienorte
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Kolumbien, 055421
- Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
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Kontakt:
- Jorge Cuartas, Principal Investigator
- Telefonnummer: 3116004456
- E-Mail: jcuartas83@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Jorge Cuartas, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >22 und <75 Jahre
- Mittelschwere oder schwere Apnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI, zwischen 1550 pro Stunde und <25 % der zentralen Apnoen)
- Versagen der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), definiert als die Unfähigkeit, das obstruktive Schlafapnoe- und Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) entsprechend einem AHI von mehr als 20/h trotz der Verwendung von CPAP zu beseitigen.
Keine Verträglichkeit gegenüber CPAP:
Zu. Unfähigkeit, CPAP zu verwenden (mehr als 5 Nächte pro Woche; mehr als 4 Stunden pro Nacht).
B. Unwilligkeit, CPAP zu verwenden (z. B. gibt ein Patient das CPAP-System zurück, nachdem er versucht hat, es zu verwenden).
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.
- Bereit und in der Lage, sich vorübergehend ein Stimulationssystem implantieren zu lassen und das Patientenprogrammiergerät zur Aktivierung der Stimulation zu verwenden.
- Bereit und in der Lage, zu allen Nachuntersuchungen und Schlafstudien zurückzukehren und Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >32 kg/m.
- Zentrale oder gemischte Apnoen > oder = 25 %.
- Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Vorliegen eines vollständigen Kollaps auf der Ebene des Gaumens, bestätigt durch medikamenteninduzierte Endoskopie (DISE).
- Chirurgische Resektion oder Strahlentherapie bei Krebs oder angeborenen Fehlbildungen des Kehlkopfes, der Zunge oder des Rachens.
- Erhebliche Komorbiditäten, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie unmöglich oder ungeeignet machen.
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit keine Reaktion auf die elektrische Stimulation des Nervus hypoglossus aufgetreten ist.
- Patienten mit anderen implantierbaren elektrischen Geräten wie:
Rückenmarksstimulator, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, peripherer Nervenstimulator usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Probanden, denen eine Vectris-Subkompakt- oder Kompaktelektrode mit 8 Kontakten von Medtronic implantiert wurde.
Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden mit einer Vectris-Subkompakt- oder Kompaktelektrode mit 8 Kontakten von Medtronic implantiert.
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Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden mit einer Vectris-Subkompakt- oder Kompaktelektrode mit 8 Kontakten von Medtronic implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Nachweis einer AHI-Reduktion um 50 % gegenüber dem Ausgangswert und eines AHI von weniger als 20 bei der Nachuntersuchung durch Polysomnographie
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6 Monate
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Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeigen Sie eine Reduzierung des ODI um mindestens 25 % gegenüber dem Anfangswert nach.
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6 Monate
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Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Sicherheitsziel besteht darin, das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und der Einführtechnik zu bewerten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAP 001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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